- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206137
Effekter av bilaterale asymmetriske lemmer Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på multifidusmuskel i CLBP.
Effekter av bilaterale asymmetriske lemmer proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på multifidus-muskler ved kroniske korsryggsmerter (CLBP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er korsryggsmerter (LBP) den vanligste muskel- og skjelettsmerten, som deltakerne konsulterer allmennleger for. Det er definert som "smerte og ubehag, lokalisert under costal margin og over inferior gluteal fold, med eller uten refererte bensmerter". LBP med spesifikke årsaker er sjeldne (<15%). Mens flertallet (>80 %) av LBP-tilfellene er ikke-spesifikke LBP (NSLBP). Den tradisjonelle tidsmessige kategoriseringen omfatter som akutt LBP (<6 uker), subakutt LBP (≤12 uker) eller kronisk LBP (>12 uker). Den er basert på varigheten av den aktuelle episoden. LBP oppleves hos 60 % til 80 % av voksne på et tidspunkt i livet. Det er 15 % årlig forekomst av LBP på verdensbasis og 30 % poengprevalens. LBP er en av de fem ledende årsakene til YLDS som bidrar med 57•6 millioner. Estimatet antyder at 5 % til 10 % av LBP-tilfellene vil utvikle seg kronisk. Denne kronisiteten er ansvarlig for høye behandlingsutgifter, sykefravær og ulike lidelser.
De evidensbaserte retningslinjene for LBP-diagnose foreslår først å utelukke enhver underliggende patologi (ryggradsinfeksjon, kreft og brudd i ryggraden og cauda equina-syndrom). LBP uten noen spesifikk patologi er merket som NSLBP. Rutinemessig bruk av radiologisk bildediagnostikk er ikke garantert basert på kliniske retningslinjer før tilstedeværelse av spesifikk patologi. Målet med LBP-behandling inkluderer smertelindring, funksjonsforbedring, redusert arbeidsfravær og kronisitetsforebygging. Analgetika (tema eller oral), trening, manuell terapi, trekkraft, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), ryggstøtter, akupunktur, biofeedback, spinalinjeksjoner, og til slutt kan kirurgi inkludere behandlingsalternativer. Blant treningsintervensjoner kan proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) treningstilnærming er designet for å stimulere proprioseptorer for å forbedre nevromuskulære mekanismeresponser. Ekstremitetsmønstrene til PNF har diagonal retning med kombinasjon av bevegelser, og disse mønstrene utføres i tråd med det topografiske arrangementet av musklene som brukes. Derfor antas disse øvelsene å være egnet for muskeltrening i anatomisk plan eller anatomisk retning treningsprogrammer. Dessuten har PNF ofte blitt brukt for å forbedre bevegelsesområdet (ROM) og utholdenhet. Ulike teknikker for PNF-trening brukes som rytmisk initiering, rytmisk stabilisering, reversering av agonister og reversering av antagonister.
I den eksisterende litteraturen er det lite retning med blandet bevis til fysioterapeuter om at hvilken intervensjon som er mer fordelaktig å søke om CLPB. I følge forfatterens kunnskap trenger basen for å stole på PNF-teknikker bevis relatert til PNF-mønsterspesifikasjonen, det som PNF-mønsteret i underekstremiteter er mer effektivt. En randomisert klinisk studie vil bli utført for å utforske effekten av bilaterale, asymmetriske PNF-mønstre i underekstremiteter i fleksjon og i forlengelse på multifidus i CLBP for å evaluere og stabilisere evidensbasert fysioterapipraksis i Pakistan.
Mål:
- For å utforske effekten av PNF-mønsterøvelser for lemmer og sveitsiske balløvelser på multifidus motorisk aktivitet, lumbal ROM, smerte og funksjonshemming ved CLBP.
- For å bestemme frekvenser og statistisk assosiasjon av alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og yrke blant deltakere i CLBP.
- For å bestemme den statistiske assosiasjonen mellom multifidus motorisk aktivitet, lumbal ROM, smerte og funksjonshemming hos deltakere med CLBP før og etter treningsbehandlingen.
- T bestemme effekten av bilaterale, asymmetriske lemmer PNF-mønsterøvelser og sveitsiske balløvelser hos deltakere med CLBP
- For å sammenligne effekten av bilaterale, asymmetriske lemmer PNF-mønsterøvelser og sveitsiske balløvelser hos deltakere med CLBP
Hypotese:
- Nullhypotese: Det er ingen forskjell mellom effekter av bilaterale asymmetriske lemmer proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging og sveitsiske balløvelser på multifidusmuskel ved kroniske korsryggsmerter.
- Alternativ hypotese: Effektene av bilaterale asymmetriske lemmer proprioseptive nevromuskulære tilrettelegginger er mer fordelaktige enn sveitsiske balløvelser på multifidusmuskel ved kroniske korsryggsmerter.
Metodikk:
Forskningsdesign: Forskningsdesignet vil være randomisert kontrollstudie (RCT), eksperimentell studie.
Prøvetakingsteknikk: Ikke-sannsynlighetsorientert prøvetakingsteknikk vil bli brukt. Prøvestørrelse: Til å begynne med ble en prøvestørrelse på 54 menneskelige forsøkspersoner beregnet gjennom åpen epi-programvare med 95 % konfidensintervall og 80 % teststyrke med post-test VAS-gjennomsnitt (2,1) og standardavvik (0,85), i eksperimentell gruppe og post -test VAS gjennomsnitt (1,5) og standardavvik (0,69) i kontrollgruppe. På grunn av liten prøvestørrelse økes den til 150 med en fallrate på 20 %. De 75 deltakerne per gruppe vil bli vurdert.
Studiested:
Fysioterapiavdelingen, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering (IPM&R), Dow University of Health Sciences (DUHS), Chand Bibi road, Karachi, Pakistan.
Datainnsamlingsprosedyre:
Etter samtykke vil målene for studien bli fortalt til alle deltakerne. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Alle deltakerne vil bli vurdert med utfallsmål før etter 5 ukers intervensjon.
Intervensjonsprotokoll: (halvtimes økt, tre ganger i uken i 5 uker). Gruppe A (eksperimentell gruppe) vil motta, PNF rytmisk initiering med bilateralt asymmetrisk øvre og nedre ekstremitetsmønster,
- Deltakeren i liggende stilling (på ryggen) med venstre arm i ekstensjon-adduksjon-internrotasjon med høyre hånd gripende venstre håndledd med høyre arm i modifisert ekstensjon-abduksjon-internrotasjon. Nakken vil være i bøying ser på venstre hånd.
- Terapeutens distale hånd (hånd vekk fra deltakerens hode) vil gripe håndleddet på deltakerens venstre hånd og den proksimale hånden (hånden nær deltakerens hode) vil være på toppen av deltakerens hode med fingrene pekende mot venstre side av deltakerhalsen .
- Deltakeren vil bli bedt om å løfte venstre armer og skyve hodet bakover gjennom mønsteret av fleksjon -abduksjon-ekstern rotasjon og nakke i ekstensjon til venstre i motsetning til terapeutens håndmotstand. Ved slutten av bevegelsesområdet vil ekstensormusklene i ryggen begynne å trekke seg sammen.
- Deretter vil deltakeren bli bedt om å reversere bevegelsesmønsteret til ekstensjon-adduksjon-intern rotasjon og nakkefleksjon til høyre mot terapeutens motstandshender.
- Det vil bli gjentatt på den andre siden av deltakeren.
- For underekstremiteter vil deltakerens venstre ben være i ekstensjon-abduksjon-internrotasjon og høyre ben i ekstensjon-adduksjon-ekstern rotasjon.
- Terapeuten vil gripe de laterale og dorsale overflatene på begge føttene med en distal hånd. Proksimal arm vil bli plassert under deltakerens lår for å holde dem sammen.
- Deretter vil deltakeren bli bedt om å løfte begge føttene opp, bøye bena opp og bort mot høyre skulder mot terapeutens motstand.
- Høyre ben vil gå i fleksjon-abduksjon-internrotasjon, venstre ben i fleksjon-adduksjon-ekstern rotasjon. Ved slutten av rekkevidden fortsetter bevegelsen som nedre trunkfleksjon med rotasjon og sidebøyning til høyre.
- Deretter vil deltakeren bli bedt om å reversere venstre ben til ekstensjon-abduksjon-intern rotasjon og høyre ben i ekstensjon-adduksjon-ekstern rotasjon mot motstand. Ved slutten av rekkevidden vil bevegelsen fortsette som trunkforlengelse og forlengelse til venstre med venstrerotasjon og sidetrunkfleksjon.
- Det vil bli gjentatt på den andre siden av deltakeren.
- 10 repetisjoner og 3 sett for hver side, 20 sekunders hvile mellom to sett.
Gruppe B (kontrollgruppe) vil motta sveitsiske balløvelser:
- Ryggleie: En ball vil bli plassert under deltakerhalsen, og vil bli bedt om å bøye hofte og kne opp til 90°. 5 ganger, 10 sekunder hold
- Ryggleie: Med en ball under bekkenet, knærne bøyd, vil ballpressen gjøres med bekkenet. 5 ganger, hold i 10 sekunder.
- Krypeposisjon: Med en ball under det ene kneet mens tærne holdes unna kontakt med gulvet, vil deltakeren først balansere for å stabilisere holdningen og sakte heve den andre underekstremiteten. Denne øvelsen utføres etter tur for de to underekstremitetene 10 ganger, med 10 sekunders hold.
- Utsatt stilling: Deltakeren vil plassere en ball foran bekkenet og vil gjentatte ganger heve og senke de to underekstremitetene vekselvis. Det vil være 10 repetisjoner, med 5 sett, med 15 sekunders hvile mellom hvert sett.
Dataanalyse:
Statistisk pakke for samfunnsfag 21 vil bli brukt til dataanalyse. Gjennomsnittet og standardavviket vil bli beregnet for kvantitative variabler som alder. De kvalitative variablene vil bli vist gjennom beregnede frekvenser og prosenter. Resultatene av studien (redusere smerteintensiteten, forbedre funksjonshemming, forbedre bevegelsesområdet og forbedre multifidus-aktiviteten) tatt før og etter behandlingen vil bli sammenlignet og analysert. P-verdien på 0,05 vil betraktes som signifikant nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aftab Ahmed Mirza Baig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske smerter i korsryggen (smerter i > 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie relatert til spinalkirurgi
- Tidligere administrering av epidural injeksjoner.
- Korsryggsmerter på grunn av spesifikk patologi,
- Nevrologiske mangler (som hjerneslag)
- Klinisk lidelse kontraindisert for trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (PNF rytmisk initieringsgruppe)
PNF rytmisk initiering med bilateralt asymmetrisk øvre og nedre ekstremitetsmønster vil administreres på begge sider, det vil være 10 repetisjoner og 3 sett for hver side, 20 sekunders hvile mellom to sett.
|
Løft av armer og skyv hodet bakover gjennom mønsteret av fleksjon -abduksjon-ekstern rotasjon og nakke i forlengelse til venstre i motsetning til terapeutens håndmotstand vil bli bedt om å gjøre.
Ved slutten av bevegelsesområdet vil ekstensormusklene i ryggen begynne å trekke seg sammen. Deretter vil det bli bedt om å reversere det bevegelsesmønsteret til ekstensjon-adduksjon-intern rotasjon og nakkefleksjon til høyre mot terapeutens motstandshender.
dette vil gjentas på begge sider
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (sveitsisk balltreningsgruppe)
Sveitsiske balløvelser vil bli administrert.
Det vil være 10 repetisjoner, med 5 sett, med 15 sekunders hvile mellom hvert sett.
|
Ryggleie: En ball vil bli plassert under pasientens nakke, og vil bli bedt om å bøye hofte og kne opp til 90°. 5 ganger, 10 sekunder hold liggende stilling: Med en ball under bekkenet, knærne bøyd, vil ballpressen gjøres med bekkenet. 5 ganger, hold i 10 sekunder. Krypende stilling: Med en ball under det ene kneet mens tærne holdes unna kontakt med gulvet, vil pasienten først balansere for å stabilisere holdningen og sakte heve den andre underekstremiteten. Denne øvelsen utføres etter tur for de to underekstremitetene 10 ganger, med 10 sekunders hold. Utsatt stilling: Pasienten vil plassere en ball foran bekkenet og vil gjentatte ganger heve og senke de to underekstremitetene vekselvis. Det vil være 10 repetisjoner, med 5 sett, med 15 sekunders hvile mellom hvert sett. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 5 uker.
|
Den visuelle analoge skalaen brukes for måling av smerteintensitet.
Det er en kontinuerlig skala.
Den består av en horisontal eller vertikal 10 centimeter eller 100 millimeter linje.
Deltakeren blir bedt om å angi et punkt med smerteintensitet ved å plassere en linje vinkelrett på den visuelle analoge skalalinjen.
Skalaen er oftest referert til med "ingen smerte" med poengsum på 0 og "verst tenkelige smerte" med poengsum på 100 på skalaen.
De høyere skårene viser høyere smerteintensitet og lavere skårer viser lavere smerteintensitet.
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 5 uker.
|
|
Modifisert Modifisert Schobers test.
Tidsramme: Endring fra baseline lumbal bevegelsesområde ved 5 uker.
|
Den brukes under fysisk undersøkelse for å vurdere korsryggens bevegelsesområde.
Det er sterkt relatert til korsryggens bevegelsesområde målt gjennom røntgen.
|
Endring fra baseline lumbal bevegelsesområde ved 5 uker.
|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: Endring fra baseline multifidus muskelaktivitet ved 5 uker
|
Det er en oversikt over den elektriske aktiviteten forbundet med muskelsammentrekning.
Elektromyografien registreres og toppamplituden [maksimal frivillig isometrisk kontraksjon] velges manuelt og registreres.
|
Endring fra baseline multifidus muskelaktivitet ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemming ved 5 uker
|
Det er et standard spørreskjema med spørsmål om smerte og den invalidiserende effekten på daglige aktiviteter.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 (ingen funksjonshemming til maksimal funksjonshemming).
Cut off-verdiscore "9" viser sensitivitet 62 % og spesifisitet 55 %.
|
Endring fra baseline funksjonshemming ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, University of Karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bardin LD, King P, Maher CG. Diagnostic triage for low back pain: a practical approach for primary care. Med J Aust. 2017 Apr 3;206(6):268-273. doi: 10.5694/mja16.00828.
- Ganesan S, Acharya AS, Chauhan R, Acharya S. Prevalence and Risk Factors for Low Back Pain in 1,355 Young Adults: A Cross-Sectional Study. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):610-617. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.610. Epub 2017 Aug 7.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Metzger RL. Evidence-based practice guidelines for the diagnosis and treatment of lumbar spinal conditions. Nurse Pract. 2016 Dec 16;41(12):30-37. doi: 10.1097/01.NPR.0000508169.67852.bb.
- Minghelli B, Oliveira R, Nunes C. Non-specific low back pain in adolescents from the south of Portugal: prevalence and associated factors. J Orthop Sci. 2014 Nov;19(6):883-92. doi: 10.1007/s00776-014-0626-z. Epub 2014 Aug 22.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Wells C, Kolt GS, Marshall P, Bialocerkowski A. The definition and application of Pilates exercise to treat people with chronic low back pain: a Delphi survey of Australian physical therapists. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):792-805. doi: 10.2522/ptj.20130030. Epub 2013 Oct 31.
- Luomajoki HA, Bonet Beltran MB, Careddu S, Bauer CM. Effectiveness of movement control exercise on patients with non-specific low back pain and movement control impairment: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:1-11. doi: 10.1016/j.msksp.2018.03.008. Epub 2018 Mar 28.
- Areeudomwong P, Buttagat V. Proprioceptive neuromuscular facilitation training improves pain-related and balance outcomes in working-age patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):428-436. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.005. Epub 2018 Oct 17.
- Lee CW, Hwangbo K, Lee IS. The effects of combination patterns of proprioceptive neuromuscular facilitation and ball exercise on pain and muscle activity of chronic low back pain patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):93-6. doi: 10.1589/jpts.26.93. Epub 2014 Feb 6.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Noormohammadpour P, Kordi M, Mansournia MA, Akbari-Fakhrabadi M, Kordi R. The Role of a Multi-Step Core Stability Exercise Program in the Treatment of Nurses with Chronic Low Back Pain: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. Asian Spine J. 2018 Jun;12(3):490-502. doi: 10.4184/asj.2018.12.3.490. Epub 2018 Jun 4.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Terwee CB, Wells GA, Tugwell P, Ostelo RW. Roland-Morris Disability Questionnaire and Oswestry Disability Index: Which Has Better Measurement Properties for Measuring Physical Functioning in Nonspecific Low Back Pain? Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1620-1637. doi: 10.2522/ptj.20150420. Epub 2016 Apr 14.
- Kumar T, Kumar S, Nezamuddin M, Sharma VP. Efficacy of core muscle strengthening exercise in chronic low back pain patients. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):699-707. doi: 10.3233/BMR-140572.
- Jeong JK, Kim YI, Kim E, Kong HJ, Yoon KS, Jeon JH, Kang JH, Lee H, Kwon O, Jung SY, Han CH. Effectiveness and safety of acupotomy for treating back and/or leg pain in patients with lumbar disc herniation: A study protocol for a multicenter, randomized, controlled, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11951. doi: 10.1097/MD.0000000000011951.
- Nowotny AH, Calderon MG, de Souza PA, Aguiar AF, Leonard G, Alves BMO, Amorim CF, da Silva RA. Lumbar stabilisation exercises versus back endurance-resistance exercise training in athletes with chronic low back pain: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Nov 22;4(1):e000452. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000452. eCollection 2018.
- Chung S, Lee J, Yoon J. Effects of stabilization exercise using a ball on mutifidus cross-sectional area in patients with chronic low back pain. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):533-41. eCollection 2013.
Hjelpsomme linker
- Malla, S., Chahal, A., Tiku, R.K, Kaul B. Effect of motor control exercise on Swiss ball and PNF technique on non-specific low back pain. Health Sci .2018; 7(4):114-24
- Mavromoustakos, S., Beneka, A., Malliou, V., Adamidis, A., Kellis, E., Kagiaoglou, A., et al. Effects of a 6-week Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Intervention on pain and disability in individuals with chronic low back pain. J Phys Act N.
- Smedes, F., Heidmann, M., Schäfer, C., Fischer, N., & Stępień, A. The proprioceptive neuromuscular facilitation-concept; the state of the evidence, a narrative review. Phys Ther Rev. 2016; 21(1), 17-31.
- Adler, S. S., Beckers, D., Buck, M. PNF in practice: an illustrated guide. Springer Science & Business Media. . 2007; https://doi.org/10.1007/978-3-540-73904-3
- Osama, M., Mustafa, M. The prevalence of chronic low back pain and relative disability among farmers of swat. Int J Res Sci. 2017; 5(1), 37-42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Karachi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .