- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206137
Efeitos da Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva de Membros Assimétricos Bilaterais no Músculo Multifidus em CLBP.
Efeitos da Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva de Membros Assimétricos Bilaterais no Músculo Multifidus na Dor Lombar Crônica (DLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a dor lombar (LBP) é a dor musculoesquelética mais comum, para a qual os participantes consultam médicos de clínica geral. É definida como "dor e desconforto, localizada abaixo do rebordo costal e acima da prega glútea inferior, com ou sem dor referida na perna". As lombalgias com causas específicas são raras (<15%). Visto que a maioria (>80%) dos casos de lombalgia são lombalgia inespecífica (NSLBP). A categorização temporal tradicional compreende como lombalgia aguda (<6 semanas), lombalgia subaguda (≤12 semanas) ou lombalgia crônica (>12 semanas). É baseado na duração do episódio atual. A lombalgia ocorre em 60% a 80% dos adultos em algum momento da vida. Há uma taxa de incidência mundial anual de lombalgia de 15% e prevalência pontual de 30%. LBP é uma das cinco principais causas de YLDS que contribui com 57•6 milhões. A estimativa sugere que 5% a 10% dos casos de lombalgia se desenvolverão de forma crônica. Essa cronicidade é responsável por altos gastos com tratamentos, licenças médicas e diversos sofrimentos.
As diretrizes baseadas em evidências para o diagnóstico de lombalgia sugerem primeiro descartar qualquer patologia subjacente (infecção da coluna vertebral, câncer e fratura da coluna vertebral e síndrome da cauda equina). O LBP sem qualquer patologia específica é rotulado como NSLBP. O uso rotineiro de imagens radiológicas não é garantido com base em diretrizes clínicas até a presença de patologia específica. O objetivo do tratamento da lombalgia inclui alívio da dor, melhora da função, redução de licenças de trabalho e prevenção de cronicidade. Os analgésicos (tópicos ou orais), exercícios, terapia manual, tração, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), suportes para as costas, acupuntura, biofeedback, injeções espinhais e, por último, cirurgia podem incluir nas opções de tratamento. (PNF) é projetada para estimular os proprioceptores, a fim de melhorar as respostas do mecanismo neuromuscular. Os padrões de extremidade do PNF têm direção diagonal com combinação de movimentos, e esses padrões são executados de acordo com o arranjo topográfico dos músculos que estão sendo usados. Portanto, esses exercícios são considerados adequados para programas de treinamento de planos anatômicos ou de direção anatômica. Além disso, o PNF costuma ser usado para melhorar a amplitude de movimento (ADM) e a resistência. Várias técnicas de treinamento PNF são usadas como iniciação rítmica, estabilização rítmica, reversão de agonistas e reversão de antagonistas.
Na literatura existente, há pouca direção com evidências mistas para os fisioterapeutas sobre qual intervenção é mais benéfica para aplicar para CLPB. Segundo conhecimento do autor, a base para se basear nas técnicas de FNP necessita de evidências relacionadas à especificação dos padrões de FNP, qual padrão de FNP de membros inferiores é mais eficaz. Um ensaio clínico randomizado será conduzido para explorar os efeitos dos padrões assimétricos bilaterais de PNF dos membros inferiores em flexão e extensão em multífidos em CLBP para avaliar e estabilizar a prática de fisioterapia baseada em evidências no Paquistão.
Objetivos.
- Explorar os efeitos dos exercícios de padrão PNF de membros e exercícios de bola suíça na atividade motora de multífidos, ADM lombar, dor e incapacidade funcional em DLC.
- Determinar as frequências e associações estatísticas de idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e ocupação entre participantes da DLC.
- Determinar a associação estatística entre atividade motora de multífidos, ADM lombar, dor e incapacidade funcional de participantes com DLC antes e após o tratamento com exercícios.
- T determinar os efeitos de exercícios de padrão PNF de membros assimétricos bilaterais e exercícios de bola suíça em participantes com CLBP
- Comparar os efeitos de exercícios com padrão PNF bilateral e assimétrico de membros e exercícios com bola suíça em participantes com DLC
Hipótese:
- Hipótese nula: Não há diferença entre os efeitos da facilitação neuromuscular proprioceptiva bilateral assimétrica dos membros e exercícios com bola suíça no músculo multífido na dor lombar crônica.
- Hipótese alternativa: Os efeitos das facilitações neuromusculares proprioceptivas assimétricas bilaterais dos membros são mais benéficos do que os exercícios com bola suíça no músculo multífido na dor lombar crônica.
Metodologia:
Projeto de pesquisa: O projeto de pesquisa será ensaio clínico randomizado (RCT), estudo experimental.
Técnica de amostragem: Será utilizada uma técnica de amostragem intencional não probabilística. Tamanho da amostra: Inicialmente, um tamanho de amostra de 54 sujeitos humanos foi calculado por meio do software open epi com intervalo de confiança de 95% e poder de teste de 80% com média VAS pós-teste (2,1) e desvio padrão (0,85), em grupo experimental e pós-teste -teste a média VAS (1,5) e desvio padrão (0,69) no grupo controle. Devido ao pequeno tamanho da amostra, é aumentado para 150 com taxa de queda de 20%. Serão considerados os 75 participantes por grupo.
Local do estudo:
Departamento de Fisioterapia, Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IPM&R), Dow University of Health Sciences (DUHS), Chand Bibi Road, Karachi, Paquistão.
Procedimento de coleta de dados:
Após o consentimento, os objetivos do estudo serão informados a todos os participantes. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Todos os participantes serão avaliados com medidas de resultado antes, após 5 semanas de intervenção.
Protocolo de intervenções: (sessão de meia hora, três vezes por semana durante 5 semanas). O grupo A (grupo experimental) receberá, PNF iniciação rítmica com padrão assimétrico bilateral de membros superiores e inferiores,
- O participante em decúbito dorsal (de costas) com o braço esquerdo em extensão-adução-rotação interna com a mão direita segurando o pulso esquerdo com o braço direito em extensão-abdução-rotação interna modificada. O pescoço estará em flexão olhando para a mão esquerda.
- A mão distal do terapeuta (mão afastada da cabeça do participante) segurará o pulso da mão esquerda do participante e a mão proximal (mão próxima à cabeça do participante) estará no topo da cabeça do participante com os dedos apontando para o lado esquerdo do pescoço do participante .
- O participante será solicitado a levantar os braços esquerdos e empurrar a cabeça para trás através do padrão de flexão-abdução-rotação externa e pescoço em extensão para a esquerda em oposição à resistência da mão do terapeuta. No final da amplitude de movimento, os músculos extensores das costas começarão a se contrair.
- Em seguida, o participante será solicitado a inverter o padrão de movimento para extensão-adução-rotação interna e flexão do pescoço para a direita contra as mãos resistentes do terapeuta.
- Será repetido do outro lado do participante.
- Então, para os membros inferiores, a perna esquerda do participante estará em extensão-abdução-rotação interna e a perna direita em extensão-adução-rotação externa.
- O terapeuta irá segurar as superfícies lateral e dorsal de ambos os pés com a mão distal. O braço proximal será colocado sob as coxas do participante para mantê-las unidas.
- Em seguida, o participante será solicitado a levantar os dois pés, dobrar as pernas para cima e para longe em direção ao ombro direito contra a resistência do terapeuta.
- A perna direita entrará em flexão-abdução-rotação interna, a perna esquerda em flexão-adução-rotação externa. No final da amplitude, o movimento continua como flexão inferior do tronco com rotação e inclinação lateral para a direita.
- Depois disso, o participante será solicitado a inverter a perna esquerda em extensão-abdução-rotação interna e a perna direita em extensão-adução-rotação externa contra resistência. No final da amplitude, o movimento continuará como extensão e alongamento do tronco para a esquerda com rotação para a esquerda e flexão lateral do tronco.
- Será repetido do outro lado do participante.
- 10 repetições e 3 séries para cada lado, 20 segundos de descanso entre duas séries.
O grupo B (grupo de controle) receberá exercícios com bola suíça:
- Posição supina: Uma bola será colocada sob o pescoço do participante, e será solicitado que ele flexione o quadril e o joelho até 90°. 5 vezes, 10 segundos de espera
- Posição supina: Com a bola abaixo da pelve, joelhos dobrados, o press ball será feito com a pelve. 5 vezes, por 10 segundos, segure.
- Posição de engatinhar: Com a bola abaixo de um joelho, mantendo os dedos afastados do contato com o solo, o participante se equilibrará primeiro para estabilizar a postura e lentamente elevar o outro membro inferior. Este exercício será realizado alternadamente para os dois membros inferiores 10 vezes, com 10 segundos de sustentação.
- Posição prona: o participante colocará uma bola na frente da pelve e levantará e abaixará repetidamente os dois membros inferiores alternadamente. Serão 10 repetições, com 5 séries, com 15 segundos de descanso entre cada série.
Análise de dados:
A versão 21 do Statistical package for the social sciences será utilizada para a análise dos dados. A média e o desvio padrão serão calculados para variáveis quantitativas como idade. As variáveis qualitativas serão apresentadas por meio de frequências e porcentagens calculadas. Os resultados do estudo (diminuir a intensidade da dor, melhorar a incapacidade funcional, melhorar a amplitude de movimento e melhorar a atividade dos multífidos) obtidos antes e depois do tratamento serão comparados e analisados. O p-valor de 0,05 será considerado como nível de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Aftab Ahmed Mirza Baig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica (dor por > 3 meses)
Critério de exclusão:
- Qualquer história relacionada à cirurgia da coluna vertebral
- Administração prévia de injeções epidurais.
- Lombalgia por patologia específica,
- Déficits neurológicos (como acidente vascular cerebral)
- Distúrbio clínico contra-indicado ao exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A (grupo de iniciação rítmica PNF)
A iniciação rítmica do PNF com padrão bilateral assimétrico de membros superiores e inferiores será administrada em ambos os lados, haverá 10 repetições e 3 séries para cada lado, 20 segundos de descanso entre duas séries.
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Elevação dos braços e empurrar a cabeça para trás através do padrão de flexão-abdução-rotação externa e pescoço em extensão para a esquerda em oposição à resistência da mão do terapeuta será solicitado a fazer.
No final da amplitude de movimento, os músculos extensores das costas começarão a se contrair. Em seguida, será solicitada a reversão desse padrão de movimento para extensão-adução-rotação interna e flexão do pescoço para a direita contra as mãos resistentes do terapeuta.
isso será repetido em ambos os lados
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B (grupo de exercícios com bola suíça)
Serão administrados exercícios com bola suíça.
Serão 10 repetições, com 5 séries, com 15 segundos de descanso entre cada série.
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Posição supina: Uma bola será colocada sob o pescoço do paciente, e será solicitado que ele flexione o quadril e o joelho até 90°. 5 vezes, 10 segundos manter Posição supina: Com uma bola abaixo da pelve, joelhos dobrados, a pressão da bola será feita com a pelve. 5 vezes, por 10 segundos, segure. Posição de engatinhar: Com a bola abaixo de um joelho, mantendo os dedos afastados do contato com o chão, o paciente vai se equilibrar primeiro para estabilizar a postura e lentamente elevar o outro membro inferior. Este exercício será realizado alternadamente para os dois membros inferiores 10 vezes, com 10 segundos de sustentação. Posição prona: o paciente colocará uma bola na frente da pelve e levantará e abaixará repetidamente os dois membros inferiores alternadamente. Serão 10 repetições, com 5 séries, com 15 segundos de descanso entre cada série. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual
Prazo: Alteração da intensidade da dor basal em 5 semanas.
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A escala analógica visual é usada para medir a intensidade da dor.
É uma escala contínua.
Compreende uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetros ou 100 milímetros.
O participante é solicitado a indicar um ponto de intensidade de dor, colocando uma linha perpendicular à linha da escala visual analógica.
A escala é mais comumente referida como "sem dor" com pontuação 0 e "pior dor imaginável" com pontuação 100 na escala.
Os escores mais altos indicam maior intensidade de dor e os escores mais baixos, menor intensidade de dor.
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Alteração da intensidade da dor basal em 5 semanas.
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Teste de Schober modificado modificado.
Prazo: Alteração da amplitude de movimento lombar basal em 5 semanas.
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É usado durante o exame físico para avaliar a amplitude de movimento lombar.
É altamente correlacionado com a amplitude de movimento lombar medida por meio de radiografia.
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Alteração da amplitude de movimento lombar basal em 5 semanas.
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Eletromiografia de superfície
Prazo: Alteração da atividade muscular multífida basal em 5 semanas
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É um registro da atividade elétrica associada à contração muscular.
A eletromiografia é registrada e a amplitude de pico [contração isométrica voluntária máxima] é selecionada manualmente e registrada.
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Alteração da atividade muscular multífida basal em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Alteração da incapacidade funcional basal em 5 semanas
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É um questionário padrão com questões relacionadas à dor e ao efeito incapacitante nas atividades diárias.
Sua pontuação varia de 0 a 100 (sem incapacidade até incapacidade máxima).
A pontuação do valor de corte "9" mostra sensibilidade de 62% e especificidade de 55%.
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Alteração da incapacidade funcional basal em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, University of Karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bardin LD, King P, Maher CG. Diagnostic triage for low back pain: a practical approach for primary care. Med J Aust. 2017 Apr 3;206(6):268-273. doi: 10.5694/mja16.00828.
- Ganesan S, Acharya AS, Chauhan R, Acharya S. Prevalence and Risk Factors for Low Back Pain in 1,355 Young Adults: A Cross-Sectional Study. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):610-617. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.610. Epub 2017 Aug 7.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Metzger RL. Evidence-based practice guidelines for the diagnosis and treatment of lumbar spinal conditions. Nurse Pract. 2016 Dec 16;41(12):30-37. doi: 10.1097/01.NPR.0000508169.67852.bb.
- Minghelli B, Oliveira R, Nunes C. Non-specific low back pain in adolescents from the south of Portugal: prevalence and associated factors. J Orthop Sci. 2014 Nov;19(6):883-92. doi: 10.1007/s00776-014-0626-z. Epub 2014 Aug 22.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Wells C, Kolt GS, Marshall P, Bialocerkowski A. The definition and application of Pilates exercise to treat people with chronic low back pain: a Delphi survey of Australian physical therapists. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):792-805. doi: 10.2522/ptj.20130030. Epub 2013 Oct 31.
- Luomajoki HA, Bonet Beltran MB, Careddu S, Bauer CM. Effectiveness of movement control exercise on patients with non-specific low back pain and movement control impairment: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:1-11. doi: 10.1016/j.msksp.2018.03.008. Epub 2018 Mar 28.
- Areeudomwong P, Buttagat V. Proprioceptive neuromuscular facilitation training improves pain-related and balance outcomes in working-age patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):428-436. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.005. Epub 2018 Oct 17.
- Lee CW, Hwangbo K, Lee IS. The effects of combination patterns of proprioceptive neuromuscular facilitation and ball exercise on pain and muscle activity of chronic low back pain patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):93-6. doi: 10.1589/jpts.26.93. Epub 2014 Feb 6.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Noormohammadpour P, Kordi M, Mansournia MA, Akbari-Fakhrabadi M, Kordi R. The Role of a Multi-Step Core Stability Exercise Program in the Treatment of Nurses with Chronic Low Back Pain: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. Asian Spine J. 2018 Jun;12(3):490-502. doi: 10.4184/asj.2018.12.3.490. Epub 2018 Jun 4.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Terwee CB, Wells GA, Tugwell P, Ostelo RW. Roland-Morris Disability Questionnaire and Oswestry Disability Index: Which Has Better Measurement Properties for Measuring Physical Functioning in Nonspecific Low Back Pain? Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1620-1637. doi: 10.2522/ptj.20150420. Epub 2016 Apr 14.
- Kumar T, Kumar S, Nezamuddin M, Sharma VP. Efficacy of core muscle strengthening exercise in chronic low back pain patients. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):699-707. doi: 10.3233/BMR-140572.
- Jeong JK, Kim YI, Kim E, Kong HJ, Yoon KS, Jeon JH, Kang JH, Lee H, Kwon O, Jung SY, Han CH. Effectiveness and safety of acupotomy for treating back and/or leg pain in patients with lumbar disc herniation: A study protocol for a multicenter, randomized, controlled, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11951. doi: 10.1097/MD.0000000000011951.
- Nowotny AH, Calderon MG, de Souza PA, Aguiar AF, Leonard G, Alves BMO, Amorim CF, da Silva RA. Lumbar stabilisation exercises versus back endurance-resistance exercise training in athletes with chronic low back pain: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Nov 22;4(1):e000452. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000452. eCollection 2018.
- Chung S, Lee J, Yoon J. Effects of stabilization exercise using a ball on mutifidus cross-sectional area in patients with chronic low back pain. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):533-41. eCollection 2013.
Links úteis
- Malla, S., Chahal, A., Tiku, R.K, Kaul B. Effect of motor control exercise on Swiss ball and PNF technique on non-specific low back pain. Health Sci .2018; 7(4):114-24
- Mavromoustakos, S., Beneka, A., Malliou, V., Adamidis, A., Kellis, E., Kagiaoglou, A., et al. Effects of a 6-week Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Intervention on pain and disability in individuals with chronic low back pain. J Phys Act N.
- Smedes, F., Heidmann, M., Schäfer, C., Fischer, N., & Stępień, A. The proprioceptive neuromuscular facilitation-concept; the state of the evidence, a narrative review. Phys Ther Rev. 2016; 21(1), 17-31.
- Adler, S. S., Beckers, D., Buck, M. PNF in practice: an illustrated guide. Springer Science & Business Media. . 2007; https://doi.org/10.1007/978-3-540-73904-3
- Osama, M., Mustafa, M. The prevalence of chronic low back pain and relative disability among farmers of swat. Int J Res Sci. 2017; 5(1), 37-42.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Karachi
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