- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206137
Effetti della facilitazione neuromuscolare propriocettiva degli arti asimmetrici bilaterali sul muscolo multifido nel CLBP.
Effetti della facilitazione neuromuscolare propriocettiva degli arti asimmetrici bilaterali sul muscolo multifido nella lombalgia cronica (CLBP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, la lombalgia (LBP) è il dolore muscoloscheletrico più comune, per il quale i partecipanti consultano i medici generici. È definito come "dolore e fastidio, localizzato al di sotto del margine costale e al di sopra della piega glutea inferiore, con o senza dolore riferito alla gamba". Il LBP con cause specifiche è raro (<15%). Considerando che la maggior parte (> 80%) dei casi di LBP sono LBP non specifici (NSLBP). La tradizionale categorizzazione temporale comprende LBP acuto (<6 settimane), LBP sub-acuto (≤12 settimane) o LBP cronico (>12 settimane). Si basa sulla durata dell'episodio corrente. Il LBP è sperimentato dal 60% all'80% degli adulti ad un certo punto della vita. C'è un tasso di incidenza mondiale annuo del 15% di LBP e una prevalenza del 30%. LBP è una delle cinque principali cause di YLDS che contribuisce 57•6 milioni. La stima suggerisce che dal 5% al 10% dei casi di LBP si svilupperà cronico. Questa cronicità è responsabile di elevate spese di cura, assenze per malattia e diverse sofferenze.
Le linee guida basate sull'evidenza per la diagnosi di LBP suggeriscono di escludere prima qualsiasi patologia sottostante (infezione spinale, cancro e frattura della colonna vertebrale e sindrome della cauda equina). Il LBP senza alcuna patologia specifica è etichettato come NSLBP. L'uso di routine dell'imaging radiologico non è giustificato sulla base delle linee guida cliniche fino alla presenza di una patologia specifica. L'obiettivo del trattamento LBP comprende sollievo dal dolore, miglioramento della funzione, riduzione delle assenze dal lavoro e prevenzione della cronicità. Gli analgesici (topici o orali), l'esercizio fisico, la terapia manuale, la trazione, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), i supporti per la schiena, l'agopuntura, il biofeedback, le iniezioni spinali e, infine, la chirurgia possono includere tra le opzioni di trattamento. Tra gli interventi di esercizio la facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) approccio all'esercizio è progettato per stimolare i propriocettori al fine di migliorare le risposte del meccanismo neuromuscolare. Gli schemi delle estremità del PNF hanno una direzione diagonale con combinazione di movimenti e questi schemi vengono eseguiti in linea con la disposizione topografica dei muscoli utilizzati. Pertanto, questi esercizi sono ritenuti adatti per programmi di allenamento del piano anatomico o della direzione anatomica dei muscoli. Inoltre, il PNF è stato spesso utilizzato per migliorare il range di movimento (ROM) e la resistenza. Vengono utilizzate varie tecniche di allenamento PNF come l'iniziazione ritmica, la stabilizzazione ritmica, l'inversione degli agonisti e l'inversione degli antagonisti.
Nella letteratura esistente ci sono poche indicazioni con prove contrastanti per i fisioterapisti su quale intervento sia più vantaggioso applicare per CLPB. Secondo la conoscenza dell'autore, la base per fare affidamento sulle tecniche PNF necessita di prove relative alla specificazione dei pattern PNF, ovvero quale pattern PNF degli arti inferiori è più efficace. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per esplorare gli effetti dei modelli PNF bilaterali e asimmetrici degli arti inferiori in flessione e in estensione sul multifido nel CLBP per valutare e stabilizzare la pratica della terapia fisica basata sull'evidenza in Pakistan.
Obiettivi:
- Per esplorare gli effetti degli esercizi del modello PNF degli arti e degli esercizi con la palla svizzera sull'attività motoria multifida, ROM lombare, dolore e disabilità funzionale nel CLBP.
- Per determinare le frequenze e l'associazione statistica di età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e occupazione tra i partecipanti al CLBP.
- Per determinare l'associazione statistica tra attività motoria multifida, ROM lombare, dolore e disabilità funzionale dei partecipanti con CLBP prima e dopo il trattamento dell'esercizio.
- T determinare gli effetti degli esercizi bilaterali e asimmetrici del modello PNF degli arti e degli esercizi con la palla svizzera nei partecipanti con CLBP
- Per confrontare gli effetti degli esercizi con pattern PNF degli arti bilaterali e asimmetrici e degli esercizi con la palla svizzera nei partecipanti con CLBP
Ipotesi:
- Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza tra gli effetti della facilitazione neuromuscolare propriocettiva degli arti asimmetrici bilaterali e gli esercizi con la palla svizzera sul muscolo multifido nella lombalgia cronica.
- Ipotesi alternativa: gli effetti delle facilitazioni neuromuscolari propriocettive bilaterali degli arti asimmetrici sono più vantaggiosi degli esercizi con la palla svizzera sul muscolo multifido nella lombalgia cronica.
Metodologia:
Disegno della ricerca: il disegno della ricerca sarà uno studio randomizzato di controllo (RCT), uno studio sperimentale.
Tecnica di campionamento: Verrà utilizzata una tecnica di campionamento intenzionale non probabilistico. Dimensione del campione: inizialmente, una dimensione del campione di 54 soggetti umani è stata calcolata tramite software epi aperto con intervallo di confidenza del 95% e potenza del test dell'80% con media VAS post-test (2,1) e deviazione standard (0,85), nel gruppo sperimentale e post -test VAS media (1,5) e deviazione standard (0,69) nel gruppo di controllo. A causa della piccola dimensione del campione, è aumentato a 150 con un tasso di caduta del 20%. Saranno presi in considerazione i 75 partecipanti per gruppo.
Luogo dello studio:
Dipartimento di fisioterapia, Istituto di medicina fisica e riabilitazione (IPM&R), Dow University of Health Sciences (DUHS), Chand Bibi road, Karachi, Pakistan.
Procedura di raccolta dei dati:
Dopo aver preso il consenso, gli obiettivi dello studio verranno comunicati a tutti i partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Tutti i partecipanti saranno valutati con misure di esito prima dopo 5 settimane di intervento.
Protocollo di intervento: (sessione di mezz'ora, tre volte a settimana per 5 settimane). Il gruppo A (gruppo sperimentale) riceverà, iniziazione ritmica PNF con pattern bilaterale asimmetrico degli arti superiori e inferiori,
- Il partecipante in posizione supina (sulla schiena) con il braccio sinistro in estensione-adduzione-rotazione interna con la mano destra che afferra il polso sinistro con il braccio destro in estensione-abduzione-rotazione interna modificata. Il collo sarà in flessione guardando la mano sinistra.
- La mano distale del terapista (mano lontana dalla testa del partecipante) afferrerà il polso della mano sinistra del partecipante e la mano prossimale (mano vicino alla testa del partecipante) sarà sopra la testa del partecipante con le dita rivolte verso il lato sinistro del collo del partecipante .
- Al partecipante verrà chiesto di sollevare le braccia sinistre e spingere indietro la testa attraverso lo schema di flessione-abduzione-rotazione esterna e collo in estensione a sinistra in opposizione alla resistenza della mano del terapista. Al termine del range di movimento, i muscoli estensori della schiena inizieranno a contrarsi.
- Quindi, al partecipante verrà chiesto di invertire il modello di movimento in estensione-adduzione-rotazione interna e flessione del collo a destra contro le mani del terapista che resistono.
- Sarà ripetuto sull'altro lato del partecipante.
- Quindi per gli arti inferiori, la gamba sinistra del partecipante sarà in estensione-abduzione-rotazione interna e la gamba destra in estensione-adduzione-rotazione esterna.
- Il terapista afferrerà le superfici laterali e dorsali di entrambi i piedi con la mano distale. Il braccio prossimale verrà posizionato sotto le cosce del partecipante per tenerle insieme.
- Quindi al partecipante verrà chiesto di sollevare entrambi i piedi, piegare le gambe verso l'alto e verso la spalla destra contro la resistenza del terapista.
- La gamba destra andrà in flessione-abduzione-rotazione interna, la gamba sinistra in flessione-adduzione-rotazione esterna. Alla fine del range, il movimento continua come flessione della parte inferiore del tronco con rotazione e flessione laterale verso destra.
- Successivamente, al partecipante verrà chiesto di invertire la gamba sinistra in estensione-abduzione-rotazione interna e la gamba destra in estensione-adduzione-rotazione esterna contro resistenza. Alla fine del range, il movimento continuerà come estensione e allungamento del tronco a sinistra con rotazione a sinistra e flessione laterale del tronco.
- Sarà ripetuto sull'altro lato del partecipante.
- 10 ripetizioni e 3 serie per lato, 20 secondi di riposo tra due serie.
Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà esercizi con la palla svizzera:
- Posizione supina: una palla verrà posizionata sotto il collo del partecipante e verrà chiesto di piegare l'anca e il ginocchio fino a 90 °. 5 volte, 10 secondi di attesa
- Posizione supina: con una palla sotto il bacino, ginocchia piegate, la pressione della palla verrà eseguita con il bacino. 5 volte, per 10 secondi tenere premuto.
- Posizione strisciante: con una palla sotto un ginocchio mantenendo le dita dei piedi lontane dal contatto con il pavimento, il partecipante si bilancerà prima per stabilizzare la postura e solleverà lentamente l'altro arto inferiore. Questo esercizio verrà eseguito in alternanza per i due arti inferiori 10 volte, con 10 secondi di tenuta.
- Posizione prona: il partecipante posizionerà una palla davanti al bacino e solleverà e abbasserà ripetutamente alternativamente i due arti inferiori. Ci saranno 10 ripetizioni, con 5 serie, prendendo 15 secondi di riposo tra ogni serie.
Analisi dei dati:
Il pacchetto statistico per la versione 21 delle scienze sociali verrà utilizzato per l'analisi dei dati. La media e la deviazione standard saranno calcolate per variabili quantitative come l'età. Le variabili qualitative saranno mostrate attraverso frequenze e percentuali calcolate. I risultati degli esiti dello studio (diminuire l'intensità del dolore, migliorare la disabilità funzionale, migliorare la gamma di movimento e migliorare l'attività multifida) presi prima e dopo il trattamento saranno confrontati e analizzati. Il valore p di 0,05 sarà considerato come livello significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aftab Ahmed Mirza Baig
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (dolore per > 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia correlata alla chirurgia spinale
- Precedente somministrazione di iniezioni epidurali.
- Lombalgia dovuta a specifica patologia,
- Deficit neurologici (come l'ictus)
- Disturbo clinico controindicato all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A (gruppo di iniziazione ritmica PNF)
L'inizio ritmico del PNF con schema bilaterale asimmetrico degli arti superiori e inferiori verrà somministrato su entrambi i lati, ci saranno 10 ripetizioni e 3 serie per ciascun lato, 20 secondi di riposo tra due serie.
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Verrà chiesto di sollevare le braccia e spingere la testa all'indietro attraverso lo schema di flessione-abduzione-rotazione esterna e collo in estensione a sinistra in opposizione alla resistenza della mano del terapista.
Alla fine del range di movimento, i muscoli estensori della schiena inizieranno a contrarsi. Quindi, verrà chiesto al terapista di invertire lo schema di movimento in estensione-adduzione-rotazione interna e flessione del collo a destra contro le mani che oppongono resistenza.
questo sarà ripetuto su entrambi i lati
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (gruppo di esercizi con la palla svizzera)
Verranno somministrati esercizi con la palla svizzera.
Ci saranno 10 ripetizioni, con 5 serie, prendendo 15 secondi di riposo tra ogni serie.
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Posizione supina: una palla verrà posizionata sotto il collo del paziente e verrà chiesto di piegare l'anca e il ginocchio fino a 90°. 5 volte, 10 secondi mantieni la posizione supina: con una palla sotto il bacino, le ginocchia piegate, la pressa con la palla verrà eseguita con il bacino. 5 volte, per 10 secondi tenere premuto. Posizione strisciante: con una palla sotto un ginocchio, mantenendo le dita dei piedi lontane dal contatto con il pavimento, il paziente si bilancerà prima per stabilizzare la postura e solleverà lentamente l'altro arto inferiore. Questo esercizio verrà eseguito in alternanza per i due arti inferiori 10 volte, con 10 secondi di tenuta. Posizione prona: il paziente posizionerà una palla davanti al bacino e alzerà e abbasserà ripetutamente alternativamente i due arti inferiori. Ci saranno 10 ripetizioni, con 5 serie, prendendo 15 secondi di riposo tra ogni serie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 5 settimane.
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La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione dell'intensità del dolore.
È una scala continua.
Comprende una linea orizzontale o verticale di 10 centimetri o 100 millimetri.
Al partecipante viene chiesto di indicare un punto di intensità del dolore posizionando una linea perpendicolare alla linea della scala analogica visiva.
La scala è più comunemente indicata da "nessun dolore" con punteggio pari a 0 e "peggior dolore immaginabile" con punteggio pari a 100 sulla scala.
I punteggi più alti mostrano una maggiore intensità del dolore e i punteggi più bassi mostrano un'intensità del dolore inferiore.
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Variazione dall'intensità del dolore al basale a 5 settimane.
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Test di Schober modificato modificato.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento lombare basale a 5 settimane.
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Viene utilizzato durante l'esame obiettivo per valutare il range di movimento lombare.
È altamente correlato con la gamma di movimento lombare misurata attraverso la radiografia.
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Variazione rispetto al range di movimento lombare basale a 5 settimane.
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Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Variazione dall'attività del muscolo multifido basale a 5 settimane
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È una registrazione dell'attività elettrica associata alla contrazione muscolare.
L'elettromiografia viene registrata e l'ampiezza del picco [massima contrazione isometrica volontaria] viene selezionata manualmente e registrata.
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Variazione dall'attività del muscolo multifido basale a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità funzionale al basale a 5 settimane
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Si tratta di un questionario standard con domande riguardanti il dolore e l'effetto invalidante sulle attività quotidiane.
Il suo punteggio va da 0 a 100 (da nessuna disabilità alla massima disabilità).
Il punteggio del valore di cut-off "9" mostra una sensibilità del 62% e una specificità del 55%.
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Variazione dalla disabilità funzionale al basale a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, University of Karachi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ganesan S, Acharya AS, Chauhan R, Acharya S. Prevalence and Risk Factors for Low Back Pain in 1,355 Young Adults: A Cross-Sectional Study. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):610-617. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.610. Epub 2017 Aug 7.
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- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
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