- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206137
Efectos de la facilitación neuromuscular propioceptiva de extremidades asimétricas bilaterales en el músculo multífido en CLBP.
Efectos de la facilitación neuromuscular propioceptiva de extremidades asimétricas bilaterales en el músculo multífido en el dolor lumbar crónico (CLBP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el dolor lumbar (LBP) es el dolor musculoesquelético más común, por lo que los participantes consultan a los médicos generales. Se define como "dolor y malestar, localizado por debajo del margen costal y por encima del pliegue glúteo inferior, con o sin dolor referido en la pierna". Los LBP con causas específicas son raros (<15%). Considerando que, la mayoría (> 80%) de los casos de dolor lumbar son dolores lumbares no específicos (NSLBP). La categorización temporal tradicional comprende dolor lumbar agudo (<6 semanas), dolor lumbar subagudo (≤12 semanas) o dolor lumbar crónico (>12 semanas). Se basa en la duración del episodio actual. El dolor lumbar se experimenta en el 60% al 80% de los adultos en algún momento de la vida. Hay una tasa de incidencia mundial anual del 15 % de dolor lumbar y una prevalencia puntual del 30 %. LBP es una de las cinco causas principales de YLDS que contribuye con 57 • 6 millones. La estimación sugiere que del 5% al 10% de los casos de dolor lumbar se volverán crónicos. Esta cronicidad es responsable de altos gastos de tratamiento, bajas por enfermedad y diversos padecimientos.
Las pautas basadas en la evidencia para el diagnóstico de dolor lumbar sugieren descartar primero cualquier patología subyacente (infección espinal, cáncer y fractura de columna y síndrome de cauda equina). El dolor lumbar sin ninguna patología específica se etiqueta como NSLBP. El uso rutinario de imágenes radiológicas no está garantizado según las pautas clínicas hasta que se presente una patología específica. El objetivo del tratamiento del dolor lumbar incluye el alivio del dolor, la mejora de la función, la reducción de la ausencia laboral y la prevención de la cronicidad. Los analgésicos (tópicos u orales), el ejercicio, la terapia manual, la tracción, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), los soportes para la espalda, la acupuntura, la biorretroalimentación, las inyecciones espinales y, por último, la cirugía pueden incluirse en las opciones de tratamiento. Entre las intervenciones de ejercicio, la facilitación neuromuscular propioceptiva El enfoque de ejercicio (PNF) está diseñado para estimular los propioceptores con el fin de mejorar las respuestas del mecanismo neuromuscular. Los patrones de las extremidades de la FNP tienen dirección diagonal con combinación de movimientos, y estos patrones se realizan de acuerdo con la disposición topográfica de los músculos que se utilizan. Por lo tanto, se cree que estos ejercicios son adecuados para los programas de entrenamiento en el plano anatómico o en la dirección anatómica del entrenamiento de los músculos. Además, la PNF a menudo se ha utilizado para mejorar el rango de movimiento (ROM) y la resistencia. Se utilizan varias técnicas de entrenamiento PNF como iniciación rítmica, estabilización rítmica, inversión de agonistas e inversión de antagonistas.
En la literatura existente hay poca dirección con evidencia mixta para los fisioterapeutas sobre qué intervención es más beneficiosa aplicar para CLPB. De acuerdo con el conocimiento del autor, la base para confiar en las técnicas de FNP necesita evidencia relacionada con la especificación de patrones de FNP, en la que el patrón de FNP de miembros inferiores es más efectivo. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado para explorar los efectos de los patrones de PNF bilaterales y asimétricos de las extremidades inferiores en flexión y en extensión sobre multifidus en CLBP para evaluar y estabilizar la práctica de fisioterapia basada en la evidencia en Pakistán.
Objetivos:
- Explorar los efectos de los ejercicios de patrón FNP de las extremidades y los ejercicios con pelota suiza sobre la actividad motora multífida, el ROM lumbar, el dolor y la discapacidad funcional en CLBP.
- Determinar las frecuencias y asociación estadística de edad, género, índice de masa corporal (IMC) y ocupación entre participantes en CLBP.
- Determinar la asociación estadística entre actividad motora multífida, ROM lumbar, dolor e incapacidad funcional de participantes con CLBP antes y después del tratamiento con ejercicio.
- T determinar los efectos de los ejercicios de patrón PNF de extremidades asimétricas bilaterales y los ejercicios con pelota suiza en participantes con CLBP
- Comparar los efectos de los ejercicios de patrón PNF de extremidades asimétricas bilaterales y los ejercicios con pelota suiza en participantes con CLBP
Hipótesis:
- Hipótesis nula: no hay diferencia entre los efectos de la facilitación neuromuscular propioceptiva de las extremidades asimétricas bilaterales y los ejercicios con pelota suiza sobre el músculo multífido en el dolor lumbar crónico.
- Hipótesis alternativa: los efectos de las facilitaciones neuromusculares propioceptivas bilaterales asimétricas de las extremidades son más beneficiosos que los ejercicios con pelota suiza en el músculo multífido en el dolor lumbar crónico.
Metodología:
Diseño de la investigación: El diseño de la investigación será un ensayo de control aleatorio (RCT), estudio experimental.
Técnica de muestreo: Se utilizará la técnica de muestreo intencional no probabilístico. Tamaño de la muestra: Inicialmente, se calculó un tamaño de muestra de 54 sujetos humanos a través del software epi abierto con un intervalo de confianza del 95 % y un poder de prueba del 80 % con EVA post-test media (2,1) y desviación estándar (0,85), en grupo experimental y post-test. -test EVA media (1,5) y desviación estándar (0,69) en grupo control. Debido al pequeño tamaño de la muestra, se aumenta a 150 con una tasa de abandono del 20 %. Se considerarán los 75 participantes por grupo.
Lugar del estudio:
Departamento de fisioterapia, Instituto de medicina física y rehabilitación (IPM&R), Universidad Dow de Ciencias de la Salud (DUHS), Chand Bibi road, Karachi, Pakistán.
Procedimiento de recogida de datos:
Después de obtener el consentimiento, se informará a todos los participantes sobre los objetivos del estudio. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Todos los participantes serán evaluados con medidas de resultado antes de las 5 semanas de intervención.
Protocolo de intervenciones: (sesión de media hora, tres veces por semana durante 5 semanas). El grupo A (grupo experimental) recibirá, iniciación rítmica FNP con patrón asimétrico bilateral de miembros superiores e inferiores,
- El participante en posición supina (sobre la espalda) con el brazo izquierdo en extensión-aducción-rotación interna con la mano derecha agarrando su muñeca izquierda con el brazo derecho en extensión-abducción-rotación interna modificada. El cuello estará en flexión mirando a la mano izquierda.
- La mano distal del terapeuta (mano alejada de la cabeza del participante) agarrará la muñeca de la mano izquierda del participante y la mano proximal (mano cerca de la cabeza del participante) estará sobre la cabeza del participante con los dedos apuntando hacia el lado izquierdo del cuello del participante. .
- Se le pedirá al participante que levante los brazos izquierdos y empuje la cabeza hacia atrás a través del patrón de flexión-abducción-rotación externa y el cuello en extensión hacia la izquierda en oposición a la resistencia de la mano del terapeuta. Al final del rango de movimiento, los músculos extensores de la espalda comenzarán a contraerse.
- Luego, se le pedirá al participante que invierta el patrón de movimiento a extensión-aducción-rotación interna y flexión del cuello hacia la derecha contra las manos de resistencia del terapeuta.
- Se repetirá en el otro lado del participante.
- Luego, para los miembros inferiores, la pierna izquierda del participante estará en extensión-abducción-rotación interna y la pierna derecha en extensión-aducción-rotación externa.
- El terapeuta agarrará las superficies lateral y dorsal de ambos pies con la mano distal. El brazo proximal se colocará debajo de los muslos del participante para mantenerlos juntos.
- Luego se le pedirá al participante que levante ambos pies, doble las piernas hacia arriba y hacia el hombro derecho contra la resistencia del terapeuta.
- La pierna derecha entrará en flexión-abducción-rotación interna, la pierna izquierda en flexión-aducción-rotación externa. Al final de la amplitud, el movimiento continúa como flexión del tronco inferior con rotación y flexión lateral hacia la derecha.
- Después de eso, se le pedirá al participante que invierta la pierna izquierda en extensión-abducción-rotación interna y la pierna derecha en extensión-aducción-rotación externa contra resistencia. Al final del recorrido, el movimiento continuará como extensión y elongación del tronco hacia la izquierda con rotación hacia la izquierda y flexión lateral del tronco.
- Se repetirá en el otro lado del participante.
- 10 repeticiones y 3 series para cada lado, 20 segundos de descanso entre dos series.
El grupo B (grupo de control) recibirá ejercicios de pelota suiza:
- Posición supina: se colocará una pelota debajo del cuello del participante y se le pedirá que doble la cadera y la rodilla hasta 90°. 5 veces, 10 segundos de espera
- Posición supina: Con balón por debajo de la pelvis, rodillas flexionadas, el press de balón se hará con pelvis. 5 veces, durante 10 segundos.
- Posición de gateo: con una pelota debajo de una rodilla y manteniendo los dedos de los pies alejados del contacto con el piso, el participante se equilibrará primero para estabilizar la postura y levantará lentamente la otra extremidad inferior. Este ejercicio se realizará por turnos para los dos miembros inferiores 10 veces, con 10 segundos de espera.
- Posición prona: El participante colocará una pelota frente a la pelvis y repetidamente subirá y bajará las dos extremidades inferiores alternativamente. Serán 10 repeticiones, con 5 series, descansando 15 segundos entre cada serie.
Análisis de los datos:
Para el análisis de datos se utilizará el Paquete estadístico para ciencias sociales versión 21. La media y la desviación estándar se calcularán para variables cuantitativas como la edad. Las variables cualitativas se mostrarán mediante frecuencias y porcentajes calculados. Se compararán y analizarán los resultados del estudio (disminución de la intensidad del dolor, mejora de la discapacidad funcional, mejora de la amplitud de movimiento y mejora de la actividad multifidus) tomados antes y después del tratamiento. El valor p de 0,05 se considerará como nivel de significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Aftab Ahmed Mirza Baig
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (dolor durante > 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente relacionado con cirugía de columna
- Administración previa de inyecciones epidurales.
- Lumbalgia por patología específica,
- Déficits neurológicos (como accidente cerebrovascular)
- Trastorno clínico contraindicado para el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A (grupo de iniciación rítmica PNF)
Se administrará iniciación rítmica FNP con patrón asimétrico bilateral de miembros superiores e inferiores en ambos lados, habrá 10 repeticiones y 3 series para cada lado, 20 segundos de descanso entre dos series.
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Se pedirá levantar los brazos y empujar la cabeza hacia atrás a través del patrón de flexión-abducción-rotación externa y cuello en extensión hacia la izquierda en oposición a la resistencia de la mano del terapeuta.
Al final del rango de movimiento, los músculos extensores de la espalda comenzarán a contraerse. Luego, se solicitará la inversión de ese patrón de movimiento a extensión-aducción-rotación interna y flexión del cuello hacia la derecha contra las manos de resistencia del terapeuta.
esto se repetirá en ambos lados
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B (Grupo de ejercicios de pelota suiza)
Se administrarán ejercicios con pelota suiza.
Serán 10 repeticiones, con 5 series, descansando 15 segundos entre cada serie.
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Posición supina: se colocará una pelota debajo del cuello del paciente y se le pedirá que doble la cadera y la rodilla hasta 90°. 5 veces, 10 segundos aguantar Posición supina: Con balón por debajo de la pelvis, rodillas flexionadas, el press de balón se hará con pelvis. 5 veces, durante 10 segundos. Posición de gateo: con una pelota debajo de una rodilla y manteniendo los dedos de los pies alejados del contacto con el piso, el paciente se equilibrará primero para estabilizar la postura y levantará lentamente la otra extremidad inferior. Este ejercicio se realizará por turnos para los dos miembros inferiores 10 veces, con 10 segundos de espera. Posición prono: el paciente colocará una pelota frente a la pelvis y subirá y bajará repetidamente los dos miembros inferiores alternativamente. Serán 10 repeticiones, con 5 series, descansando 15 segundos entre cada serie. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 5 semanas.
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La escala analógica visual se utiliza para medir la intensidad del dolor.
Es una escala continua.
Comprende una línea horizontal o vertical de 10 centímetros o 100 milímetros.
Se le pide al participante que indique un punto de intensidad del dolor colocando una línea perpendicular a la línea de la escala analógica visual.
La escala se refiere más comúnmente a "sin dolor" con una puntuación de 0 y "peor dolor imaginable" con una puntuación de 100 en la escala.
Las puntuaciones más altas muestran una mayor intensidad del dolor y las puntuaciones más bajas muestran una menor intensidad del dolor.
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Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 5 semanas.
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Prueba de Schober modificada modificada.
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento lumbar inicial a las 5 semanas.
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Se utiliza durante el examen físico para evaluar el rango de movimiento lumbar.
Está altamente correlacionado con el rango de movimiento lumbar medido a través de una radiografía.
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Cambio desde el rango de movimiento lumbar inicial a las 5 semanas.
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad inicial del músculo multífido a las 5 semanas
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Es un registro de la actividad eléctrica asociada a la contracción muscular.
La electromiografía se registra y la amplitud máxima [contracción isométrica voluntaria máxima] se selecciona manualmente y se registra.
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Cambio desde la actividad inicial del músculo multífido a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad funcional basal a las 5 semanas
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Es un cuestionario estándar con preguntas sobre el dolor y el efecto incapacitante en las actividades diarias.
Su puntuación va de 0 a 100 (sin discapacidad a máxima discapacidad).
La puntuación del valor de corte "9" muestra una sensibilidad del 62 % y una especificidad del 55 %.
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Cambio desde la discapacidad funcional basal a las 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, University of Karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Karachi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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