- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04206137
Влияние двусторонней асимметричной проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации конечностей на многораздельную мышцу при ХБП.
Влияние двусторонней асимметричной проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации на многораздельную мышцу при хронической боли в пояснице (CLBP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во всем мире боль в пояснице (LBP) является самой распространенной мышечно-скелетной болью, по поводу которой участники обращаются к врачам общей практики. Он определяется как «боль и дискомфорт, локализующиеся ниже края реберной дуги и выше нижней ягодичной складки, с иррадиирующей болью в ноге или без нее». БНС со специфическими причинами встречаются редко (<15%). Принимая во внимание, что большинство (> 80%) случаев LBP являются неспецифическими LBP (NSLBP). Традиционная временная классификация включает острую БНС (<6 недель), подострую БНС (≤12 недель) или хроническую БНС (>12 недель). Он основан на продолжительности текущего эпизода. БНС испытывают от 60% до 80% взрослых в какой-то момент жизни. Ежегодная заболеваемость БНС во всем мире составляет 15 %, а точечная распространенность — 30 %. LBP является одной из пяти основных причин YLDS, на которую приходится 57•6 миллионов. Оценка предполагает, что от 5% до 10% случаев LBP перейдут в хроническую форму. Эта хроничность является причиной больших расходов на лечение, больничных и различных страданий.
Основанные на фактических данных рекомендации по диагностике БНС предлагают сначала исключить любую основную патологию (инфекцию позвоночника, рак, перелом позвоночника и синдром конского хвоста). БНС без какой-либо специфической патологии обозначается как НSLBP. Рутинное использование рентгенологических изображений не оправдано клиническими рекомендациями до тех пор, пока не будет выявлена определенная патология. Цель лечения LBP включает облегчение боли, улучшение функции, сокращение отпуска на работу и профилактику хронизации. Анальгетики (местные или пероральные), физические упражнения, мануальная терапия, вытяжение, чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), опоры для спины, иглоукалывание, биологическая обратная связь, спинальные инъекции и, наконец, хирургическое вмешательство могут включать в себя варианты лечения. Подход к упражнениям (PNF) предназначен для стимуляции проприорецепторов с целью усиления реакции нервно-мышечного механизма. Паттерны конечностей PNF имеют диагональное направление с комбинацией движений, и эти паттерны выполняются в соответствии с топографическим расположением задействованных мышц. Поэтому считается, что эти упражнения подходят для тренировок мышц в анатомической плоскости или в программах тренировки анатомического направления. Кроме того, PNF часто используется для улучшения диапазона движений (ROM) и выносливости. Используются различные методы обучения PNF, такие как ритмическое инициирование, ритмическая стабилизация, реверсирование агонистов и реверсирование антагонистов.
В существующей литературе мало указаний со смешанными данными для физиотерапевтов относительно того, какое вмешательство более полезно для применения при ХЛНБ. По сведениям автора, основание полагаться на методы PNF требует доказательств, связанных со спецификацией паттернов PNF, того, какой паттерн PNF нижних конечностей более эффективен. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния двусторонних, асимметричных паттернов PNF нижних конечностей при сгибании и разгибании на многораздельную мышцу при ХБП для оценки и стабилизации практики физиотерапии, основанной на доказательствах, в Пакистане.
Цели:
- Изучить влияние упражнений по схеме PNF для конечностей и упражнений с швейцарским мячом на двигательную активность многораздельных мышц, объем движений в поясничном отделе, боль и функциональную нетрудоспособность при ХБП.
- Определить частоту и статистическую связь возраста, пола, индекса массы тела (ИМТ) и профессии среди участников CLBP.
- Чтобы определить статистическую связь между многораздельной двигательной активностью, поясничным ROM, болью и функциональной неспособностью участников с CLBP до и после лечебной физкультуры.
- T определить эффекты двусторонних, асимметричных упражнений для конечностей по образцу PNF и упражнений с швейцарским мячом у участников с CLBP
- Сравнить эффекты двусторонних упражнений с асимметричными конечностями по схеме PNF и упражнений с швейцарским мячом у участников с ХБП.
Гипотеза:
- Нулевая гипотеза: нет никакой разницы между эффектами билатеральной асимметричной проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции конечностей и упражнений с швейцарским мячом на многораздельную мышцу при хронической боли в пояснице.
- Альтернативная гипотеза: эффект билатеральной асимметричной проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции более благоприятен, чем упражнения на швейцарском мяче, на многораздельную мышцу при хронической боли в пояснице.
Методология:
Дизайн исследования: Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированное контрольное испытание (РКИ), экспериментальное исследование.
Техника выборки: будет использоваться невероятностная целевая методика выборки. Размер выборки: Первоначально размер выборки из 54 человек был рассчитан с помощью открытого программного обеспечения эпидемии с доверительным интервалом 95% и мощностью теста 80% со средним значением ВАШ (2,1) и стандартным отклонением (0,85) после теста в экспериментальной группе и после теста. -тестовое среднее значение ВАШ (1,5) и стандартное отклонение (0,69) в контрольной группе. Из-за небольшого размера выборки она увеличена до 150 с коэффициентом отбрасывания 20%. Будут рассмотрены 75 участников в каждой группе.
Место учебы:
Отделение физиотерапии, Институт физической медицины и реабилитации (IPM&R), Университет медицинских наук Доу (DUHS), Чанд Биби роуд, Карачи, Пакистан.
Процедура сбора данных:
После получения согласия всем участникам будут сообщены цели исследования. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Все участники будут оцениваться с помощью показателей результатов до и после 5 недель вмешательства.
Протокол вмешательств: (получасовая сессия, три раза в неделю в течение 5 недель). Группа А (экспериментальная группа) получит ритмическую инициацию PNF с двусторонним асимметричным рисунком верхних и нижних конечностей,
- Участник в положении лежа на спине (на спине) с левой рукой в разгибании-приведении-внутреннем вращении, правой рукой захватывая левое запястье правой рукой в модифицированном разгибании-отведении-внутреннем вращении. Шея будет согнута, если смотреть на левую руку.
- Дистальная рука терапевта (рука в стороне от головы участника) будет сжимать запястье левой руки участника, а проксимальная рука (рука рядом с головой участника) будет находиться на макушке участника с пальцами, указывающими на левую сторону шеи участника. .
- Участника попросят поднять левые руки и отвести голову назад по схеме сгибание-отведение-внешнее вращение и разгибание шеи влево вопреки сопротивлению рук терапевта. В конце амплитуды движения мышцы-разгибатели спины начнут сокращаться.
- Затем участника попросят изменить схему движения на разгибание-приведение-внутреннее вращение и сгибание шеи вправо против сопротивления рук терапевта.
- Это будет повторяться на другой стороне участника.
- Тогда для нижних конечностей левая нога участника будет находиться в разгибании-отведении-внутреннем вращении, а правая нога в разгибании-приведении-внешнем вращении.
- Терапевт захватывает латеральную и тыльную поверхности обеих стоп дистальной рукой. Проксимальная рука будет помещена под бедра участника, чтобы удерживать их вместе.
- Затем участника попросят поднять обе ступни вверх, согнуть ноги вверх и отвести к правому плечу, несмотря на сопротивление терапевта.
- Правая нога переходит в сгибание-отведение-внутреннее вращение, левая нога в сгибание-приведение-наружное вращение. В конце диапазона движение продолжается сгибанием туловища в нижней части с вращением и боковым наклоном вправо.
- После этого участника просят повернуть левую ногу в разгибание-отведение-внутреннее вращение, а правую ногу в разгибание-приведение-внешнее вращение против сопротивления. В конце диапазона движение будет продолжаться как разгибание туловища и удлинение влево с вращением влево и боковым сгибанием туловища.
- Это будет повторяться на другой стороне участника.
- 10 повторений и 3 подхода на каждую сторону, 20 секунд отдыха между двумя подходами.
Группа B (контрольная группа) получит упражнения со швейцарским мячом:
- Положение на спине: под шею участника помещают мяч и просят согнуть бедро и колено до 90°. 5 раз, 10 секунд удержание
- Положение на спине: с мячом под тазом, колени согнуты, жим мяча выполняется тазом. 5 раз, по 10 секунд удерживать.
- Положение для ползания: с мячом ниже одного колена, удерживая пальцы ног на расстоянии от пола, участник сначала балансирует, чтобы стабилизировать осанку, и медленно поднимает другую нижнюю конечность. Это упражнение выполняется по очереди для двух нижних конечностей 10 раз с задержкой 10 секунд.
- Положение лежа: участник кладет мяч перед тазом и поочередно поднимает и опускает две нижние конечности. Всего будет 10 повторений по 5 подходов с 15-секундным отдыхом между подходами.
Анализ данных:
Для анализа данных будет использоваться Статистический пакет для версии социальных наук 21. Среднее значение и стандартное отклонение будут рассчитаны для количественных переменных, таких как возраст. Качественные переменные будут показаны через рассчитанные частоты и проценты. Результаты исследования (снижение интенсивности боли, улучшение функциональной нетрудоспособности, улучшение диапазона движений и улучшение многораздельной активности), полученные до и после лечения, будут сравниваться и анализироваться. Значение p 0,05 будет считаться уровнем значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Aftab Ahmed Mirza Baig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице (боль более 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Любая история, связанная с хирургией позвоночника
- Предшествующее введение эпидуральных инъекций.
- Боль в пояснице из-за специфической патологии,
- Неврологический дефицит (например, инсульт)
- Клиническое расстройство противопоказано к физической нагрузке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (группа ритмической инициации PNF)
Ритмическая инициация PNF с двусторонним асимметричным рисунком верхних и нижних конечностей будет проводиться с обеих сторон, будет 10 повторений и 3 подхода для каждой стороны, 20-секундный отдых между двумя подходами.
|
Будет предложено поднять руки и отвести голову назад по схеме сгибание-отведение-внешнее вращение и разгибание шеи влево в противовес сопротивлению рук терапевта.
В конце диапазона движения мышцы-разгибатели спины начнут сокращаться. Затем будет предложено изменить этот паттерн движения на разгибание-приведение-внутреннее вращение и сгибание шеи вправо против сопротивляющихся рук терапевта.
это будет повторяться с обеих сторон
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B (группа упражнений со швейцарским мячом)
Будут проводиться упражнения со швейцарским мячом.
Всего будет 10 повторений по 5 подходов с 15-секундным отдыхом между подходами.
|
Положение на спине: под шею пациента помещают мяч и просят согнуть бедро и колено до 90°. 5 раз по 10 секунд удерживайте положение лежа на спине: с мячом под тазом, колени согнуты, жим мяча будет выполняться тазом. 5 раз, по 10 секунд удерживать. Положение для ползания: с мячом ниже одного колена, не касаясь пальцами ног пола, пациент сначала балансирует, чтобы стабилизировать осанку, и медленно поднимает другую нижнюю конечность. Это упражнение выполняется по очереди для двух нижних конечностей 10 раз с задержкой 10 секунд. Положение лежа: пациент кладет мяч перед тазом и попеременно поднимает и опускает обе нижние конечности. Всего будет 10 повторений по 5 подходов с 15-секундным отдыхом между подходами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала используется для измерения интенсивности боли.
Это непрерывная шкала.
Он состоит из горизонтальной или вертикальной линии шириной 10 сантиметров или 100 миллиметров.
Участника просят указать точку интенсивности боли, поместив линию, перпендикулярную линии визуальной аналоговой шкалы.
Шкала чаще всего обозначается как «отсутствие боли» с оценкой 0 и «сильнейшая вообразимая боль» с оценкой 100 по шкале.
Более высокие баллы показывают более высокую интенсивность боли, а более низкие баллы показывают более низкую интенсивность боли.
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 5 недель.
|
|
Модифицированный Модифицированный тест Шобера.
Временное ограничение: Изменение диапазона движений в поясничном отделе по сравнению с исходным через 5 недель.
|
Он используется во время медицинского осмотра для оценки диапазона движений в поясничном отделе.
Это тесно связано с поясничным диапазоном движения, измеренным с помощью рентгенограммы.
|
Изменение диапазона движений в поясничном отделе по сравнению с исходным через 5 недель.
|
|
Поверхностная электромиография
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности многораздельных мышц через 5 недель
|
Это запись электрической активности, связанной с мышечным сокращением.
Записывается электромиография, и пиковая амплитуда [максимальное произвольное изометрическое сокращение] выбирается вручную и записывается.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности многораздельных мышц через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной нетрудоспособности через 5 недель
|
Это стандартная анкета с вопросами, касающимися боли и инвалидизирующего влияния на повседневную деятельность.
Его оценка колеблется от 0 до 100 (от отсутствия инвалидности до максимальной инвалидности).
Оценка порогового значения «9» показывает чувствительность 62% и специфичность 55%.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной нетрудоспособности через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, University of Karachi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bardin LD, King P, Maher CG. Diagnostic triage for low back pain: a practical approach for primary care. Med J Aust. 2017 Apr 3;206(6):268-273. doi: 10.5694/mja16.00828.
- Ganesan S, Acharya AS, Chauhan R, Acharya S. Prevalence and Risk Factors for Low Back Pain in 1,355 Young Adults: A Cross-Sectional Study. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):610-617. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.610. Epub 2017 Aug 7.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Metzger RL. Evidence-based practice guidelines for the diagnosis and treatment of lumbar spinal conditions. Nurse Pract. 2016 Dec 16;41(12):30-37. doi: 10.1097/01.NPR.0000508169.67852.bb.
- Minghelli B, Oliveira R, Nunes C. Non-specific low back pain in adolescents from the south of Portugal: prevalence and associated factors. J Orthop Sci. 2014 Nov;19(6):883-92. doi: 10.1007/s00776-014-0626-z. Epub 2014 Aug 22.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Wells C, Kolt GS, Marshall P, Bialocerkowski A. The definition and application of Pilates exercise to treat people with chronic low back pain: a Delphi survey of Australian physical therapists. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):792-805. doi: 10.2522/ptj.20130030. Epub 2013 Oct 31.
- Luomajoki HA, Bonet Beltran MB, Careddu S, Bauer CM. Effectiveness of movement control exercise on patients with non-specific low back pain and movement control impairment: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:1-11. doi: 10.1016/j.msksp.2018.03.008. Epub 2018 Mar 28.
- Areeudomwong P, Buttagat V. Proprioceptive neuromuscular facilitation training improves pain-related and balance outcomes in working-age patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):428-436. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.005. Epub 2018 Oct 17.
- Lee CW, Hwangbo K, Lee IS. The effects of combination patterns of proprioceptive neuromuscular facilitation and ball exercise on pain and muscle activity of chronic low back pain patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):93-6. doi: 10.1589/jpts.26.93. Epub 2014 Feb 6.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Noormohammadpour P, Kordi M, Mansournia MA, Akbari-Fakhrabadi M, Kordi R. The Role of a Multi-Step Core Stability Exercise Program in the Treatment of Nurses with Chronic Low Back Pain: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. Asian Spine J. 2018 Jun;12(3):490-502. doi: 10.4184/asj.2018.12.3.490. Epub 2018 Jun 4.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Terwee CB, Wells GA, Tugwell P, Ostelo RW. Roland-Morris Disability Questionnaire and Oswestry Disability Index: Which Has Better Measurement Properties for Measuring Physical Functioning in Nonspecific Low Back Pain? Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1620-1637. doi: 10.2522/ptj.20150420. Epub 2016 Apr 14.
- Kumar T, Kumar S, Nezamuddin M, Sharma VP. Efficacy of core muscle strengthening exercise in chronic low back pain patients. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):699-707. doi: 10.3233/BMR-140572.
- Jeong JK, Kim YI, Kim E, Kong HJ, Yoon KS, Jeon JH, Kang JH, Lee H, Kwon O, Jung SY, Han CH. Effectiveness and safety of acupotomy for treating back and/or leg pain in patients with lumbar disc herniation: A study protocol for a multicenter, randomized, controlled, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11951. doi: 10.1097/MD.0000000000011951.
- Nowotny AH, Calderon MG, de Souza PA, Aguiar AF, Leonard G, Alves BMO, Amorim CF, da Silva RA. Lumbar stabilisation exercises versus back endurance-resistance exercise training in athletes with chronic low back pain: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Nov 22;4(1):e000452. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000452. eCollection 2018.
- Chung S, Lee J, Yoon J. Effects of stabilization exercise using a ball on mutifidus cross-sectional area in patients with chronic low back pain. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):533-41. eCollection 2013.
Полезные ссылки
- Malla, S., Chahal, A., Tiku, R.K, Kaul B. Effect of motor control exercise on Swiss ball and PNF technique on non-specific low back pain. Health Sci .2018; 7(4):114-24
- Mavromoustakos, S., Beneka, A., Malliou, V., Adamidis, A., Kellis, E., Kagiaoglou, A., et al. Effects of a 6-week Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Intervention on pain and disability in individuals with chronic low back pain. J Phys Act N.
- Smedes, F., Heidmann, M., Schäfer, C., Fischer, N., & Stępień, A. The proprioceptive neuromuscular facilitation-concept; the state of the evidence, a narrative review. Phys Ther Rev. 2016; 21(1), 17-31.
- Adler, S. S., Beckers, D., Buck, M. PNF in practice: an illustrated guide. Springer Science & Business Media. . 2007; https://doi.org/10.1007/978-3-540-73904-3
- Osama, M., Mustafa, M. The prevalence of chronic low back pain and relative disability among farmers of swat. Int J Res Sci. 2017; 5(1), 37-42.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Karachi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .