- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206137
Auswirkungen der bilateralen asymmetrischen Gliedmaßen propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation auf den Multifidus-Muskel bei CLBP.
Auswirkungen der bilateralen asymmetrischen Gliedmaßen propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation auf den Multifidus-Muskel bei chronischen Rückenschmerzen (CLBP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind Kreuzschmerzen (LBP) die häufigsten muskuloskelettalen Schmerzen, für die die Teilnehmer Allgemeinmediziner aufsuchen. Es ist definiert als „Schmerzen und Beschwerden, die unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalte lokalisiert sind, mit oder ohne ausstrahlenden Beinschmerzen“. LBP mit spezifischen Ursachen sind selten (< 15 %). Dagegen handelt es sich bei der Mehrheit (> 80 %) der LBP-Fälle um unspezifische LBP (NSLBP). Die traditionelle zeitliche Kategorisierung umfasst akute Kreuzschmerzen (< 6 Wochen), subakute Kreuzschmerzen (≤ 12 Wochen) oder chronische Kreuzschmerzen (> 12 Wochen). Sie basiert auf der Dauer der aktuellen Episode. LBP wird irgendwann im Leben bei 60% bis 80% der Erwachsenen erlebt. LBP hat eine jährliche weltweite Inzidenzrate von 15 % und eine Punktprävalenz von 30 %. LBP ist eine der fünf Hauptursachen für YLDS, die 57,6 Millionen beiträgt. Die Schätzung geht davon aus, dass 5 % bis 10 % der LBP-Fälle chronisch werden. Diese Chronifizierung ist verantwortlich für hohe Behandlungskosten, Krankenstände und unterschiedliche Leiden.
Die evidenzbasierten Richtlinien für die LBP-Diagnose schlagen vor, zunächst jede zugrunde liegende Pathologie (Wirbelsäuleninfektion, Krebs und Wirbelsäulenfraktur und Cauda-Equina-Syndrom) auszuschließen. LBP ohne spezifische Pathologie wird als NSLBP bezeichnet. Die routinemäßige Anwendung der radiologischen Bildgebung ist basierend auf den klinischen Richtlinien nicht gerechtfertigt, bis eine spezifische Pathologie vorliegt. Das Ziel der LBP-Behandlung umfasst Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung, Reduzierung von Arbeitsausfällen und Chronifizierungsprävention. Analgetika (topisch oder oral), Bewegung, manuelle Therapie, Traktion, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Rückenstützen, Akupunktur, Biofeedback, Wirbelsäuleninjektionen und schließlich Operationen können zu den Behandlungsoptionen gehören (PNF) Übungsansatz wurde entwickelt, um Propriozeptoren zu stimulieren, um die Reaktionen neuromuskulärer Mechanismen zu verbessern. Die Extremitätenmuster von PNF haben eine diagonale Richtung mit einer Kombination von Bewegungen, und diese Muster werden in Übereinstimmung mit der topografischen Anordnung der verwendeten Muskeln ausgeführt. Daher wird davon ausgegangen, dass diese Übungen für Muskeltrainingsprogramme auf anatomischer Ebene oder anatomischer Richtung geeignet sind. Darüber hinaus wurden PNF häufig verwendet, um den Bewegungsbereich (ROM) und die Ausdauer zu verbessern. Es werden verschiedene Techniken des PNF-Trainings verwendet, wie rhythmische Initiation, rhythmische Stabilisierung, Umkehrung von Agonisten und Umkehrung von Antagonisten.
In der vorhandenen Literatur gibt es wenig Hinweise mit gemischten Hinweisen für Physiotherapeuten, welche Intervention für CLPB vorteilhafter ist. Nach dem Wissen des Autors benötigt die Grundlage, um sich auf PNF-Techniken zu verlassen, Beweise in Bezug auf die Spezifikation von PNF-Mustern, die zeigen, welches PNF-Muster der unteren Extremitäten effektiver ist. Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von bilateralen, asymmetrischen PNF-Mustern der unteren Extremitäten in Flexion und Extension auf den Multifidus bei CLBP zu untersuchen, um die evidenzbasierte physikalische Therapiepraxis in Pakistan zu bewerten und zu stabilisieren.
Ziele:
- Untersuchung der Auswirkungen von PNF-Musterübungen für die Gliedmaßen und Übungen mit dem Schweizer Ball auf die motorische Aktivität des Multifidus, den lumbalen ROM, Schmerzen und funktionelle Behinderungen bei CLBP.
- Um die Häufigkeiten und den statistischen Zusammenhang von Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Beruf unter Teilnehmern an CLBP zu bestimmen.
- Um die statistische Assoziation zwischen motorischer Aktivität des Multifidus, lumbalem ROM, Schmerz und funktioneller Behinderung von Teilnehmern mit CLBP vor und nach der Trainingsbehandlung zu bestimmen.
- T Bestimmung der Auswirkungen bilateraler PNF-Musterübungen mit asymmetrischen Gliedmaßen und Übungen mit dem Schweizer Ball bei Teilnehmern mit CLBP
- Um die Auswirkungen von bilateralen, asymmetrischen Gliedmaßen-PNF-Musterübungen und Swiss-Ball-Übungen bei Teilnehmern mit CLBP zu vergleichen
Hypothese:
- Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Wirkungen bilateraler asymmetrischer propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation der Gliedmaßen und Übungen mit dem Schweizer Ball auf den M. multifidus bei chronischen Kreuzschmerzen.
- Alternative Hypothese: Die Wirkungen bilateraler asymmetrischer propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitationen der Gliedmaßen sind vorteilhafter als Übungen mit dem Schweizer Ball auf den M. multifidus bei chronischen Rückenschmerzen.
Methodik:
Forschungsdesign: Das Forschungsdesign ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), eine experimentelle Studie.
Stichprobenverfahren: Es wird ein zielgerichtetes Stichprobenverfahren ohne Wahrscheinlichkeit verwendet. Stichprobengröße: Zunächst wurde eine Stichprobengröße von 54 menschlichen Probanden durch die offene epi-Software mit 95 % Konfidenzintervall und 80 % Teststärke mit Post-Test-VAS-Mittelwert (2,1) und Standardabweichung (0,85) in Versuchsgruppe und Post berechnet -Test-VAS-Mittelwert (1,5) und Standardabweichung (0,69) in der Kontrollgruppe. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wird sie auf 150 mit einer Droprate von 20 % erhöht. Die 75 Teilnehmer pro Gruppe werden berücksichtigt.
Ort des Studiums:
Abteilung für Physiotherapie, Institut für physikalische Medizin und Rehabilitation (IPM&R), Dow University of Health Sciences (DUHS), Chand Bibi Road, Karatschi, Pakistan.
Datenerhebungsverfahren:
Nach Einholung der Zustimmung werden die Studienziele allen Teilnehmern mitgeteilt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer werden nach 5 Wochen der Intervention mit Ergebnismessungen bewertet.
Interventionsprotokoll: (halbstündige Sitzung, dreimal pro Woche für 5 Wochen). Gruppe A (Experimentalgruppe) erhält eine rhythmische PNF-Initiation mit bilateralem asymmetrischem Muster der oberen und unteren Extremitäten,
- Der Teilnehmer in Rückenlage (auf dem Rücken) mit dem linken Arm in Extension-Adduktion-Innenrotation, wobei die rechte Hand sein linkes Handgelenk umfasst und der rechte Arm in modifizierter Extension-Abduktions-Innenrotation. Der Hals wird gebeugt sein und auf die linke Hand blicken.
- Die distale Hand des Therapeuten (Hand weg vom Kopf des Teilnehmers) greift das Handgelenk der linken Hand des Teilnehmers und die proximale Hand (Hand nahe am Kopf des Teilnehmers) liegt auf dem Kopf des Teilnehmers, wobei die Finger auf die linke Seite des Halses des Teilnehmers zeigen .
- Der Teilnehmer wird gebeten, die linken Arme zu heben und den Kopf durch das Muster von Flexion-Abduktion-Außenrotation und Hals in Streckung nach links gegen den Widerstand der Therapeutenhand nach hinten zu drücken. Am Ende des Bewegungsbereichs beginnen sich die Streckmuskeln des Rückens zusammenzuziehen.
- Dann wird der Teilnehmer gebeten, das Bewegungsmuster in Extension-Adduktion-Innenrotation und Nackenflexion nach rechts gegen die sich widersetzenden Hände des Therapeuten umzukehren.
- Es wird auf der anderen Seite des Teilnehmers wiederholt.
- Dann wird für die unteren Gliedmaßen das linke Bein des Teilnehmers in Extension-Abduktion-Innenrotation und das rechte Bein in Extension-Adduktion-Außenrotation sein.
- Der Therapeut umfasst mit der distalen Hand die Seiten- und Rückenflächen beider Füße. Der proximale Arm wird unter die Oberschenkel des Teilnehmers gelegt, um sie zusammenzuhalten.
- Dann wird der Teilnehmer gebeten, beide Füße anzuheben, die Beine gegen den Widerstand des Therapeuten nach oben und weg zur rechten Schulter zu beugen.
- Das rechte Bein geht in Flexion-Abduktion-Innenrotation, das linke Bein in Flexion-Adduktion-Außenrotation. Am Ende des Bereichs wird die Bewegung als Flexion des unteren Rumpfes mit Rotation und Seitneigung nach rechts fortgesetzt.
- Danach wird der Teilnehmer gebeten, das linke Bein gegen Widerstand in Extension-Abduktion-Innenrotation und das rechte Bein in Extension-Adduktion-Außenrotation umzukehren. Am Ende des Bewegungsbereichs wird die Bewegung als Rumpfstreckung und -dehnung nach links mit Linksrotation und seitlicher Rumpfbeugung fortgesetzt.
- Es wird auf der anderen Seite des Teilnehmers wiederholt.
- 10 Wiederholungen und 3 Sätze für jede Seite, 20 Sekunden Pause zwischen zwei Sätzen.
Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält Schweizer Ballübungen:
- Rückenlage: Ein Ball wird unter den Nacken des Teilnehmers gelegt und aufgefordert, Hüfte und Knie bis zu 90° zu beugen. 5 Mal, 10 Sekunden halten
- Rückenlage: Mit einem Ball unter dem Becken, Knie gebeugt, wird die Ballpresse mit Becken ausgeführt. 5 Mal für 10 Sekunden halten.
- Krabbelposition: Mit einem Ball unter einem Knie, während die Zehen vom Bodenkontakt ferngehalten werden, balanciert der Teilnehmer zuerst, um die Haltung zu stabilisieren, und hebt langsam das andere untere Glied an. Diese Übung wird abwechselnd für die beiden unteren Gliedmaßen 10 Mal mit 10 Sekunden Haltezeit durchgeführt.
- Bauchlage: Der Teilnehmer legt einen Ball vor das Becken und hebt und senkt wiederholt abwechselnd die beiden unteren Gliedmaßen. Es gibt 10 Wiederholungen mit 5 Sätzen und 15 Sekunden Pause zwischen jedem Satz.
Datenanalyse:
Für die Datenanalyse wird das Statistical package for the social sciences Version 21 verwendet. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden für quantitative Variablen wie das Alter berechnet. Die qualitativen Variablen werden durch berechnete Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Die Ergebnisse der Studie (Verringerung der Schmerzintensität, Verbesserung der funktionellen Behinderung, Verbesserung des Bewegungsbereichs und Verbesserung der Multifidus-Aktivität) vor und nach der Behandlung werden verglichen und analysiert. Der p-Wert von 0,05 wird als Signifikanzniveau betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aftab Ahmed Mirza Baig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Kreuzschmerzen (Schmerzen für > 3 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen
- Vorherige Verabreichung epiduraler Injektionen.
- Rückenschmerzen aufgrund spezifischer Pathologie,
- Neurologische Defizite (wie Schlaganfall)
- Klinische Störung, die für körperliche Betätigung kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A (PNF rhythmische Initiationsgruppe)
Die rhythmische PNF-Initiation mit bilateralem asymmetrischem Muster der oberen und unteren Extremitäten wird auf beiden Seiten verabreicht, es gibt 10 Wiederholungen und 3 Sätze für jede Seite, 20 Sekunden Pause zwischen zwei Sätzen.
|
Heben Sie die Arme und schieben Sie den Kopf nach hinten durch das Muster von Flexion-Abduktion-Außenrotation und Hals in Streckung nach links gegen den Widerstand der Hand des Therapeuten.
Am Ende des Bewegungsbereichs beginnen die Streckmuskeln des Rückens sich zusammenzuziehen. Dann wird das Bewegungsmuster umgekehrt zu Extension-Adduktion-Innenrotation und Nackenflexion nach rechts gegen die sich widersetzenden Hände des Therapeuten.
dies wird auf beiden Seiten wiederholt
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (Schweizerische Ballsportgruppe)
Es werden Schweizer Ballübungen durchgeführt.
Es gibt 10 Wiederholungen mit 5 Sätzen und 15 Sekunden Pause zwischen jedem Satz.
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Rückenlage: Ein Ball wird unter den Nacken des Patienten gelegt und aufgefordert, Hüfte und Knie bis zu 90° zu beugen. 5 mal, 10 Sekunden halten Rückenlage: Mit einem Ball unter dem Becken, Knie gebeugt, wird die Ballpresse mit Becken ausgeführt. 5 Mal für 10 Sekunden halten. Kriechposition: Mit einem Ball unter einem Knie, während die Zehen den Boden nicht berühren, balanciert der Patient zuerst, um die Haltung zu stabilisieren, und hebt langsam die andere untere Extremität an. Diese Übung wird abwechselnd für die beiden unteren Gliedmaßen 10 Mal mit 10 Sekunden Haltezeit durchgeführt. Bauchlage: Der Patient legt einen Ball vor das Becken und hebt und senkt wiederholt abwechselnd die beiden unteren Gliedmaßen. Es gibt 10 Wiederholungen mit 5 Sätzen und 15 Sekunden Pause zwischen jedem Satz. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach 5 Wochen.
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Die visuelle Analogskala dient zur Messung der Schmerzintensität.
Es ist eine kontinuierliche Skala.
Es besteht aus einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 Zentimetern oder 100 Millimetern.
Der Teilnehmer wird gebeten, einen Punkt der Schmerzintensität anzuzeigen, indem er eine Linie senkrecht zur Linie der visuellen Analogskala platziert.
Die Skala wird am häufigsten durch „keine Schmerzen“ mit einem Wert von 0 und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ mit einem Wert von 100 auf der Skala bezeichnet.
Höhere Werte zeigen eine höhere Schmerzintensität und niedrigere Werte zeigen eine geringere Schmerzintensität.
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Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach 5 Wochen.
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Modifizierter modifizierter Schober-Test.
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule nach 5 Wochen.
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Es wird während der körperlichen Untersuchung verwendet, um den Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule zu beurteilen.
Es steht in engem Zusammenhang mit dem durch Röntgenaufnahmen gemessenen Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule.
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Veränderung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule nach 5 Wochen.
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Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Veränderung der Multifidus-Muskelaktivität zu Studienbeginn nach 5 Wochen
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Es ist eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität, die mit der Muskelkontraktion verbunden ist.
Die Elektromyographie wird aufgezeichnet und die Spitzenamplitude [maximale freiwillige isometrische Kontraktion] wird manuell ausgewählt und aufgezeichnet.
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Veränderung der Multifidus-Muskelaktivität zu Studienbeginn nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der funktionellen Behinderung zu Studienbeginn nach 5 Wochen
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Es handelt sich um einen Standardfragebogen mit Fragen zu Schmerzen und der beeinträchtigenden Wirkung auf alltägliche Aktivitäten.
Seine Punktzahl reicht von 0 bis 100 (keine Behinderung bis maximale Behinderung).
Cut-Off-Wert-Score "9" zeigt eine Sensitivität von 62 % und eine Spezifität von 55 %.
|
Veränderung gegenüber der funktionellen Behinderung zu Studienbeginn nach 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, University of Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
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Nützliche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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