- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212286
Sammenligning av den diagnostiske effektiviteten til CEUS og EOB-MRI hos pasienter med høy risiko for HCC
En enkeltsenter, prospektiv studie som sammenligner den diagnostiske effektiviteten til kontrastforsterket ultralyd og EOB kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning for lesjoner med diameter ≤ 2 cm hos pasienter med høy risiko for HCC
HCC er en alvorlig trussel mot menneskers helse. Nøyaktig diagnose av tidlig HCC ved bildediagnostikk gjør at pasienter kan få riktig behandling. For lesjoner med diameter ≤2 cm er imidlertid ikke tumorblodtilførselen fullt etablert, og det kan ikke være noen typisk manifestasjon på bildet. I tillegg kan atypiske forbedrede mønstre forårsaket av levercirrhose også hindre bildediagnostikk av HCC. Derfor er tidlig diagnose av HCC i sammenheng med cirrhose fortsatt et stort klinisk problem.
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og MR Kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CEMRI) er vanlige bildediagnostiske metoder. Til nå er det fortsatt mangel på en detaljert undersøkelse som sammenligner den diagnostiske effekten av CEUS og EOB-MRI for mikro-HCC i sammenheng med skrumplever. Derfor har denne studien som mål å analysere avbildningsmønstrene i CEUS og EOB-MRI for leverlesjoner med diameter ≤ 2 cm blant pasienter med høy risiko for HCC, og å sammenligne den diagnostiske effekten av EOB-MRI og CEUS for tidlig stadium HCC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har høy risiko for HCC.
- Alderen på pasientene er mellom 18 og 80 år.
- Pasienter er med solid(e) leverlesjon(er) ≤ 2 cm påvist ved bildeskanning (US/CT/MRI).
- Antall lesjoner er mindre enn eller lik 3.
- Pasienten er i stand til og villig til å motta CEUS- og EOB-MR-undersøkelser innen 30 dager.
- Pasienten signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har lesjoner bekreftet av patologi eller oppfølging, eller hemangiom.
- Pasienten har lesjoner som allerede gjennomgår lokal behandling, inkludert termisk ablasjon eller TACE.
- Pasienten har alvorlig kardiopulmonal insuffisiens.
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
- Pasienten anses å være uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk CEUS og EOB-MR
Pasienter med høy risiko for HCC som har mistenkelige lesjoner med Diameter ≤ 2 cm vil få CEUS- og EOB-MR-undersøkelser.
|
Gjennomgå Sonovue-CEUS og EOB-MRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til CEUS og EOB-MRI
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til CEUS og EOB-MRI for leverlesjon ≤ 2 cm vil bli beregnet.
|
6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til kombinert CEUS og EOB-MRI
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til kombinert CEUS og EOB-MRI for leverlesjon ≤ 2 cm vil bli beregnet.
|
6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- drjingxiang002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .