Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS og Body Image Treatment for Anorexia Nervosa

25. august 2023 oppdatert av: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

TMS-behandling for anorexia nervosa: effekter på kroppsbildebehandling og kliniske resultatmål

For å vurdere om TMS sammen med en kroppsbildeintervensjon er en effektiv behandling for anorexia nervosa sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være innskrevet som pasient ved spiseforstyrrelsesenheten til Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk og Psykiatrisk klinikk i Linköping
  • Å ha en DSM-5 diagnose av anorexia nervosa, atypisk anoreksi (restriktiv type)
  • Å være minst 18 år gammel
  • Har en BMI på 20 eller under.
  • Å være fri for psykotrope medisiner eller på stabile (minst tre måneder på samme dose) medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni eller psykotisk lidelse
  • Klinisk diagnose av bipolar lidelse
  • Alkohol/narkotikaavhengighet
  • Pågående behandling med antipsykotika eller trisykliske antidepressiva
  • Tidligere alvorlig hodeskade
  • Fødsel før 33 ukers svangerskap
  • Høreapparat
  • Tidligere epilepsi eller anfall av andre årsaker
  • Har alvorlig klaustrofobi
  • Å være gravid
  • Å ha en kognitiv funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil få behandling som vanlig ved spiseforstyrrelsesenheten ved Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk og ved Psykiatrisk klinikk i løpet av 4 uker.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig ved spiseforstyrrelsesenheten, Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk og Psykiatrisk klinikk leveres i løpet av 4 uker
Eksperimentell: TMS og kroppsbildeintervensjon
Deltakerne vil motta TMS og en kroppsbildeintervensjon daglig 5 ganger i uken i løpet av 4 uker
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS (theta burst) vil bli administrert bestående av bursts som inneholder 3 pulser ved 50 Hz og en intensitet på 80 % motorterskel gjentatt med 200 ms intervaller (dvs. ved 5 Hz) og 10 s mellom burst triplettintervall for totalt 190 s (600 pulser). Intervensjonen vil bli gitt daglig 5 ganger/uke i løpet av 4 uker.
Atferdsmessig: Kroppsbildeintervensjon
Kroppsbildeintervensjoner levert rett etter TMS vil inkludere kroppsøvelser som retter seg mot forstyrret kroppsbilde og psykoedukasjon om kroppen. Sammen med en terapeut vil deltakerne med anorexia nervosa utforske og estimere sin kroppsstørrelse gjennom tilbakemeldinger.
Sham-komparator: falsk TMS og kroppsbildeintervensjon
Deltakerne vil motta falsk TMS og en kroppsbildeintervensjon daglig 5 ganger i uken i løpet av 4 uker
Atferdsmessig: Kroppsbildeintervensjon
Kroppsbildeintervensjoner levert rett etter TMS vil inkludere kroppsøvelser som retter seg mot forstyrret kroppsbilde og psykoedukasjon om kroppen. Sammen med en terapeut vil deltakerne med anorexia nervosa utforske og estimere sin kroppsstørrelse gjennom tilbakemeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
EDE-Q måler symptomer på spiseforstyrrelse. Den inneholder totalt 36 elementer. 23 av disse er vurdert på en Likert-skala mellom 0-6 og inneholder 4 underskalaer: Restraint (fra 0-30); Spiseproblemer (fra 0-30); form bekymring (fra 0-48); vekt bekymring (fra 0-30). Høyere score indikerer flere problemer med spiseforstyrrelse. I tillegg gjelder 11 åpne spørsmål overspising og kompenserende atferd.
Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Body Attitude Test (BAT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
BAT måler holdninger til en egen kropp. Den inneholder totalt 20 elementer som er vurdert på en Likert-skala mellom 0-5. Totalscore varierer fra 0-100. Høyere skårer indikerer flere problemer med kroppsholdning.
Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
BSQ måler misnøye med egen kropp/figur. Den inneholder totalt 34 elementer, som er vurdert på en Likert-skala fra 1-6. totalskåre varierer fra 34-204, med høyere poengsum indikerer mer misnøye.
Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Figurvurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Figurvurderingsskala måler kroppsbilde og estimering av egen kroppsstørrelse. Hver figur presenterer ni skjematiske silhuetter, alt fra ekstrem tynnhet (1) til ekstrem fedme (9). For forskningsformål blir deltakerne bedt om å selv velge den silhuetten som best indikerer hans eller hennes nåværende kroppsstørrelse (fra 1-9) og silhuetten som gjenspeiler hans eller hennes ideelle kroppsstørrelse (fra 1-9).
Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks er en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter og er en indikasjon på under- eller overvekt hos voksne.
Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstrastriatal kroppsområde (EBA) aktivering under fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Ekstrastriatal body area (EBA) tilkobling under hviletilstand fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline ved 4 uker og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Östergötland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere