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TMS e trattamento dell'immagine corporea per l'anoressia nervosa

25 agosto 2023 aggiornato da: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Trattamento TMS per l'anoressia nervosa: effetti sull'elaborazione dell'immagine corporea e misure di esito clinico

Valutare se la TMS insieme a un intervento sull'immagine corporea sia un trattamento efficace per l'anoressia nervosa rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere arruolato come paziente presso l'unità per disturbi alimentari della clinica psichiatrica infantile e dell'adolescenza e della clinica psichiatrica di Linköping
  • Avere una diagnosi DSM-5 di anoressia nervosa, anoressia atipica (tipo restrittivo)
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere un BMI di 20 o meno.
  • Essere liberi da farmaci psicotropi o assumere farmaci stabili (almeno tre mesi con la stessa dose).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo psicotico
  • Diagnosi clinica del disturbo bipolare
  • Dipendenza da alcol/droga
  • Trattamento in corso con antipsicotici o antidepressivi triciclici
  • Precedente grave trauma cranico
  • Nascita prima delle 33 settimane di gestazione
  • Problema uditivo
  • Epilessia precedente o convulsioni di altre cause
  • Avere una grave claustrofobia
  • Essere incinta
  • Avere una disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto presso l'unità per i disturbi alimentari presso la clinica psichiatrica infantile e adolescenziale e presso la clinica psichiatrica per 4 settimane.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto presso l'unità per i disturbi alimentari, la clinica psichiatrica infantile e dell'adolescenza e la clinica psichiatrica viene erogato per 4 settimane
Sperimentale: TMS e intervento sull'immagine corporea
I partecipanti riceveranno TMS e un intervento sull'immagine corporea ogni giorno 5 volte a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Verrà somministrato TMS (theta burst) costituito da burst contenenti 3 impulsi a 50 Hz e un'intensità dell'80% della soglia motoria ripetuti a intervalli di 200 ms (ovvero a 5 Hz) e un intervallo di triplette di 10 s tra burst per un totale di 190 s (600 impulsi). L'intervento verrà somministrato quotidianamente 5 volte a settimana per 4 settimane.
Comportamentale: Intervento sull'immagine corporea
Gli interventi sull'immagine corporea forniti direttamente dopo la TMS includeranno esercizi per il corpo che prendono di mira l'immagine corporea disturbata e la psicoeducazione sul corpo. Insieme a un terapista, i partecipanti con anoressia nervosa esploreranno e stimeranno le loro dimensioni corporee attraverso il feedback.
Comparatore fittizio: finta TMS e intervento sull'immagine corporea
I partecipanti riceveranno una finta TMS e un intervento sull'immagine corporea ogni giorno 5 volte a settimana per 4 settimane
Comportamentale: Intervento sull'immagine corporea
Gli interventi sull'immagine corporea forniti direttamente dopo la TMS includeranno esercizi per il corpo che prendono di mira l'immagine corporea disturbata e la psicoeducazione sul corpo. Insieme a un terapista, i partecipanti con anoressia nervosa esploreranno e stimeranno le loro dimensioni corporee attraverso il feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
EDE-Q misura i sintomi del disturbo alimentare. Contiene un totale di 36 articoli. 23 di questi sono valutati su una scala Likert tra 0-6 e contiene 4 sottoscale: Contenzione (che vanno da 0-30); Preoccupazione alimentare (da 0 a 30); preoccupazione per la forma (da 0 a 48); preoccupazione per il peso (da 0 a 30). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con i disturbi alimentari. Inoltre, 11 domande a risposta aperta riguardano le abbuffate ei comportamenti compensatori.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Test dell'atteggiamento corporeo (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
BAT misura gli atteggiamenti verso il proprio corpo. Contiene un totale di 20 articoli che sono valutati su una scala Likert tra 0-5. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano più problemi con l'atteggiamento del corpo.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Questionario sulla forma del corpo (BSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
BSQ misura l'insoddisfazione per il proprio corpo/figura. Contiene un totale di 34 articoli, che sono valutati su una scala Likert che va da 1 a 6. i punteggi totali vanno da 34 a 204, con punteggi più alti che indicano maggiore insoddisfazione.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Scala di valutazione della figura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
La scala di valutazione della figura misura l'immagine corporea e la stima della propria dimensione corporea. Ogni figura presenta nove sagome schematiche, che vanno dall'estrema magrezza (1) all'estrema obesità (9). Ai fini della ricerca, ai partecipanti viene chiesto di selezionare autonomamente la silhouette che meglio indica la sua dimensione corporea attuale (che va da 1 a 9) e la silhouette che riflette la sua dimensione corporea ideale (che va da 1 a 9).
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
L'indice di massa corporea è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri ed è un'indicazione di sottopeso o sovrappeso negli adulti.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione dell'area corporea extrastriatale (EBA) durante fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Connettività dell'area del corpo extrastriatale (EBA) durante fMRI a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Östergötland

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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