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TMS und Körperbildbehandlung bei Anorexia Nervosa

25. August 2023 aktualisiert von: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

TMS-Behandlung bei Anorexia Nervosa: Auswirkungen auf die Körperbildverarbeitung und klinische Ergebnismessungen

Bewertung, ob TMS zusammen mit einer Körperbildintervention eine wirksame Behandlung für Anorexia nervosa im Vergleich zur üblichen Behandlung darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben als Patientin in der Abteilung für Essstörungen der Kinder- und Jugendpsychiatrischen Klinik und Psychiatrischen Klinik in Linköping
  • Mit einer DSM-5-Diagnose von Anorexia nervosa, atypischer Anorexie (restriktiver Typ)
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Einen BMI von 20 oder weniger haben.
  • Frei von Psychopharmaka oder stabilen Medikamenten (mindestens drei Monate bei gleicher Dosis) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schizophrenie oder psychotischen Störung
  • Klinische Diagnose einer bipolaren Störung
  • Alkohol-/Drogenabhängigkeit
  • Laufende Behandlung mit Antipsychotika oder trizyklischen Antidepressiva
  • Frühere schwere Kopfverletzung
  • Geburt vor der 33. Schwangerschaftswoche
  • Schwerhörig
  • Frühere Epilepsie oder Anfälle anderer Ursachen
  • Schwere Klaustrophobie haben
  • Schwanger sein
  • Eine kognitive Behinderung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden während 4 Wochen wie gewohnt in der Essstörungsabteilung der Kinder- und Jugendpsychiatrischen Klinik und in der Psychiatrischen Klinik behandelt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt in der Abteilung für Essstörungen, der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und der Psychiatrischen Klinik für 4 Wochen
Experimental: TMS und Körperbildintervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang täglich 5 Mal pro Woche TMS und eine Körperbildintervention
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
TMS (Theta-Burst) wird verabreicht, bestehend aus Bursts mit 3 Impulsen bei 50 Hz und einer Intensität von 80 % der motorischen Schwelle, die in 200-ms-Intervallen (d. h. bei 5 Hz) und einem Triplett-Intervall von 10 s zwischen den Bursts für insgesamt 190 wiederholt werden s (600 Impulse). Die Intervention wird täglich 5 Mal/Woche während 4 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Body-Image-Intervention
Körperbildinterventionen, die direkt nach TMS durchgeführt werden, umfassen Körperübungen, die auf ein gestörtes Körperbild abzielen, und Psychoedukation über den Körper. Zusammen mit einem Therapeuten werden die Teilnehmer mit Anorexia nervosa ihre Körpergröße durch Feedback erkunden und einschätzen.
Schein-Komparator: Schein-TMS und Body-Image-Intervention
Die Teilnehmer erhalten Schein-TMS und eine Körperbildintervention Täglich 5 Mal/Woche während 4 Wochen
Verhalten: Body-Image-Intervention
Körperbildinterventionen, die direkt nach TMS durchgeführt werden, umfassen Körperübungen, die auf ein gestörtes Körperbild abzielen, und Psychoedukation über den Körper. Zusammen mit einem Therapeuten werden die Teilnehmer mit Anorexia nervosa ihre Körpergröße durch Feedback erkunden und einschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
EDE-Q misst Symptome einer Essstörung. Es enthält insgesamt 36 Artikel. 23 davon werden auf einer Likert-Skala zwischen 0-6 bewertet und enthalten 4 Unterskalen: Zurückhaltung (von 0-30); Essverhalten (von 0-30); Formbedenken (im Bereich von 0-48); Gewichtsprobleme (von 0-30). Höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten mit Essstörungen hin. Darüber hinaus betreffen 11 offene Fragen Essanfälle und kompensierende Verhaltensweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Körperhaltungstest (BAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
BAT misst Einstellungen zum eigenen Körper. Es enthält insgesamt 20 Items, die auf einer Likert-Skala zwischen 0-5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit der Körperhaltung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Fragebogen zur Körperform (BSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
BSQ misst die Unzufriedenheit mit dem eigenen Körper/der eigenen Figur. Er enthält insgesamt 34 Items, die auf einer Likert-Skala von 1-6 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 34 bis 204, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Unzufriedenheit hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Abbildung Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Figure Rating Scale misst das Körperbild und die Einschätzung der eigenen Körpergröße. Jede Figur zeigt neun schematische Silhouetten, die von extremer Dünnheit (1) bis zu extremer Fettleibigkeit (9) reichen. Zu Forschungszwecken werden die Teilnehmer gebeten, selbst die Silhouette auszuwählen, die ihre aktuelle Körpergröße (von 1 bis 9) am besten widerspiegelt, und die Silhouette, die ihre oder seine ideale Körpergröße (von 1 bis 9) widerspiegelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Der Body-Mass-Index ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern und ist ein Hinweis auf Unter- oder Übergewicht bei Erwachsenen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierung des extrastriatalen Körperbereichs (EBA) während der fMRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Konnektivität des extrastriatalen Körperbereichs (EBA) während fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Östergötland

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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