TMS és testképkezelés az Anorexia Nervosa kezelésére
2023. augusztus 25. frissítette: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Anorexia Nervosa TMS-kezelése: Hatások a testkép-feldolgozásra és a klinikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Annak értékelésére, hogy a TMS és a testképes beavatkozás hatékony-e az anorexia nervosa kezelésére a szokásos kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria A Zetterqvist, PhD
- Telefonszám: +46 101034339
- E-mail: maria.zetterqvist@liu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Böhme, PhD
- E-mail: rebecca.bohme@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Toborzás
- Region Östergötland BUP-kliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria A Zetterqvist, PhD
- Telefonszám: +46 101034339
- E-mail: maria.zetterqvist@liu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Böhme, PhD
- E-mail: rebecca.bohme@liu.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegként beíratva a linköpingi Gyermek- és serdülőpszichiátriai és pszichiátriai osztály evészavar osztályára
- DSM-5 diagnózissal anorexia nervosa, atipikus anorexia (restrikciós típus)
- Legyen legalább 18 éves
- 20 vagy az alatti BMI-vel.
- Pszichotróp gyógyszerektől mentes vagy stabil (legalább három hónapig azonos dózisú) gyógyszeres kezelés.
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség klinikai diagnózisa
- A bipoláris zavar klinikai diagnózisa
- Alkohol/kábítószer-függőség
- Folyamatos kezelés antipszichotikumokkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal
- Korábbi súlyos fejsérülés
- Születés a terhesség 33. hete előtt
- A halláskárosodás
- Korábbi epilepszia vagy egyéb okok miatti rohamok
- Súlyos klausztrofóbiában szenved
- Terhesnek lenni
- Kognitív fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek a Gyermek- és serdülőpszichiátriai evészavar osztályon, valamint a Pszichiátriai Klinikán 4 héten keresztül.
|
A kezelés a szokásos módon az evészavar osztályon, gyermek- és serdülőpszichiátriai szakrendelésen és pszichiátriai szakrendelésen történik 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: TMS és testkép beavatkozás
A résztvevők 4 héten keresztül heti 5 alkalommal kapnak TMS-t és testképes beavatkozást
|
A TMS (theta burst) 3 impulzust tartalmazó sorozatokból áll, 50 Hz-en és 80%-os intenzitású motorküszöbön, 200 ms-os időközönként (azaz 5 Hz-en), valamint 10 s-os burst triplet intervallumból, összesen 190-ig. s (600 impulzus).
A beavatkozást naponta 5 alkalommal adják meg 4 héten keresztül.
A közvetlenül a TMS után végrehajtott testképi beavatkozások olyan testgyakorlatokat tartalmaznak, amelyek a megzavart testképet és a testtel kapcsolatos pszichoedukációt célozzák.
Az anorexia nervosa-ban szenvedő résztvevők egy terapeutával közösen felfedezik és megbecsülik testméretüket a visszajelzések segítségével.
|
|
Sham Comparator: színlelt TMS és testkép-beavatkozás
A résztvevők ál-TMS-t és testkép-beavatkozást kapnak naponta, heti 5 alkalommal 4 héten keresztül
|
A közvetlenül a TMS után végrehajtott testképi beavatkozások olyan testgyakorlatokat tartalmaznak, amelyek a megzavart testképet és a testtel kapcsolatos pszichoedukációt célozzák.
Az anorexia nervosa-ban szenvedő résztvevők egy terapeutával közösen felfedezik és megbecsülik testméretüket a visszajelzések segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
Az EDE-Q méri az evészavar tüneteit.
Összesen 36 elemet tartalmaz.
Ezek közül 23-at egy Likert-skálán 0-6 között értékelnek, és 4 alskálát tartalmaznak: Visszatartás (0-30 között); Étkezési gond (0-30 között); alakzati gond (0-48 között); súlyaggály (0-30 között).
A magasabb pontszámok több étkezési zavart jeleznek.
Ezen kívül 11 nyitott kérdés vonatkozik a falásfalatra és a kompenzáló viselkedésekre.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
|
Testi attitűd teszt (BAT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
A BAT a saját testhez való viszonyulást méri.
Összesen 20 elemet tartalmaz, amelyeket egy Likert-skálán 0-5 között értékelnek.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok több testi hozzáállással kapcsolatos problémát jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
A BSQ a saját testével/alakjával való elégedetlenséget méri.
Összesen 34 elemet tartalmaz, amelyek egy 1-6-ig terjedő Likert-skálán vannak értékelve. az összpontszám 34 és 204 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
|
Ábra Értékelési skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
Ábra Az értékelési skála a testképet és a saját testméret becslését méri.
Mindegyik ábra kilenc sematikus sziluettet mutat be, az extrém soványságtól (1) egészen az extrém elhízottságig (9).
Kutatási célból a résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt a sziluettet, amely a legjobban jelzi jelenlegi testméretét (1-9 között), és azt a sziluettet, amely tükrözi ideális testméretét (1-9 között).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
A testtömegindex egy személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével, és felnőtteknél az alul- vagy túlsúlyt jelzi.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Extrastriatális testterület (EBA) aktiválása fMRI során
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
|
Az extrastriatális testterület (EBA) kapcsolata nyugalmi állapotú fMRI alatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .