Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS en lichaamsbeeldbehandeling voor anorexia nervosa

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

TMS-behandeling voor anorexia nervosa: effecten op de verwerking van lichaamsbeelden en klinische uitkomstmaten

Om te evalueren of TMS samen met een lichaamsbeeldinterventie een effectieve behandeling is voor anorexia nervosa in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven zijn als patiënt op de eetstoornisafdeling van de kinder- en jeugdpsychiatrische kliniek en psychiatrische kliniek in Linköping
  • Een DSM-5-diagnose hebben van anorexia nervosa, atypische anorexia (restrictief type)
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een BMI van 20 of lager hebben.
  • Vrij zijn van psychotrope medicijnen of op stabiele (minstens drie maanden met dezelfde dosis) medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie of psychotische stoornis
  • Klinische diagnose van bipolaire stoornis
  • Alcohol-/drugsafhankelijkheid
  • Doorlopende behandeling met antipsychotica of tricyclische antidepressiva
  • Eerder ernstig hoofdletsel
  • Geboorte vóór 33 weken zwangerschap
  • Slechthorendheid
  • Eerdere epilepsie of toevallen van andere oorzaken
  • Ernstige claustrofobie hebben
  • Zwanger zijn
  • Een cognitieve beperking hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Gedurende 4 weken worden de deelnemers zoals gebruikelijk behandeld op de eetstoornisafdeling van de Kinder- en Jeugdpsychiatrie en op de Psychiatrische kliniek.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk op de eetstoornisafdeling, kinder- en jeugdpsychiatrische kliniek en psychiatrische kliniek vindt plaats gedurende 4 weken
Experimenteel: TMS en lichaamsbeeldinterventie
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks 5 keer per week TMS en een lichaamsbeeldinterventie
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
TMS (theta burst) zal worden toegediend bestaande uit bursts met 3 pulsen bij 50 Hz en een intensiteit van 80% motordrempel herhaald met intervallen van 200 ms (d.w.z. bij 5 Hz) en een 10 s tussen burst triplet interval voor een totaal van 190 s (600 pulsen). De interventie wordt gedurende 4 weken dagelijks 5 keer per week gegeven.
Gedragsmatig: Lichaamsbeeldinterventie
Lichaamsbeeldinterventies die direct na TMS worden uitgevoerd, omvatten lichaamsoefeningen die gericht zijn op een verstoord lichaamsbeeld en psycho-educatie over het lichaam. Samen met een therapeut gaan de deelnemers met anorexia nervosa hun lichaamsgrootte verkennen en inschatten door middel van feedback.
Sham-vergelijker: nep TMS en lichaamsbeeldinterventie
Deelnemers krijgen schijn TMS en een lichaamsbeeldinterventie Dagelijks 5 keer per week gedurende 4 weken
Gedragsmatig: Lichaamsbeeldinterventie
Lichaamsbeeldinterventies die direct na TMS worden uitgevoerd, omvatten lichaamsoefeningen die gericht zijn op een verstoord lichaamsbeeld en psycho-educatie over het lichaam. Samen met een therapeut gaan de deelnemers met anorexia nervosa hun lichaamsgrootte verkennen en inschatten door middel van feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
EDE-Q meet symptomen van een eetstoornis. Het bevat in totaal 36 items. 23 hiervan worden beoordeeld op een Likert-schaal tussen 0-6 en bevatten 4 subschalen: Terughoudendheid (variërend van 0-30); Zorgen over eten (variërend van 0-30); zorg voor vorm (variërend van 0-48); gewichtsproblemen (variërend van 0-30). Hogere scores wijzen op meer problemen met een eetstoornis. Daarnaast hebben 11 open vragen betrekking op eetbuien en compenserend gedrag.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
Lichaamshoudingstest (BAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
BAT meet de houding ten opzichte van het eigen lichaam. Het bevat in totaal 20 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal tussen 0-5. Totaalscores variëren van 0-100. Hogere scores duiden op meer problemen met lichaamshouding.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
Lichaamsvorm Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
BSQ meet ontevredenheid met het eigen lichaam/figuur. Het bevat in totaal 34 items, die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-6. totaalscores variëren van 34-204, waarbij hogere scores wijzen op meer ontevredenheid.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
Figuur Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
Figure Rating Scale meet het lichaamsbeeld en de schatting van de eigen lichaamsgrootte. Elke figuur presenteert negen schematische silhouetten, variërend van extreem mager (1) tot extreem zwaarlijvig (9). Voor onderzoeksdoeleinden wordt de deelnemers gevraagd om zelf het silhouet te kiezen dat het beste overeenkomt met zijn of haar huidige lichaamsgrootte (variërend van 1-9) en het silhouet dat zijn of haar ideale lichaamsgrootte weergeeft (variërend van 1-9).
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en na 6 maanden
De Body Mass Index is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters en is een indicatie van onder- of overgewicht bij volwassenen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Activering van het extrastriatale lichaamsgebied (EBA) tijdens fMRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
Extrastriatale lichaamsgebied (EBA) connectiviteit tijdens fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Östergötland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren