Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS a Body Image Léčba mentální anorexie

25. srpna 2023 aktualizováno: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

TMS léčba mentální anorexie: Účinky na zpracování tělesného obrazu a klinické výsledky

Vyhodnotit, zda je TMS spolu s intervencí tělesného zobrazení účinnou léčbou mentální anorexie ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zařazen jako pacient na oddělení poruch příjmu potravy dětské a dorostové psychiatrické kliniky a Psychiatrické kliniky v Linköpingu
  • S diagnózou DSM-5 mentální anorexie, atypická anorexie (restriktivní typ)
  • Být ve věku alespoň 18 let
  • Mít BMI 20 nebo méně.
  • Neužívat psychotropní léky nebo užívat stabilní (nejméně tři měsíce na stejné dávce) léky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza schizofrenie nebo psychotické poruchy
  • Klinická diagnostika bipolární poruchy
  • Alkohol/drogová závislost
  • Pokračující léčba antipsychotiky nebo tricyklickými antidepresivy
  • Předchozí těžké poranění hlavy
  • Narození před 33 týdnem těhotenství
  • Sluchové postižení
  • Dřívější epilepsie nebo záchvaty jiných příčin
  • S těžkou klaustrofobií
  • Být těhotná
  • Mít kognitivní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci absolvují léčbu jako obvykle na oddělení poruch příjmu potravy na Dětské a dorostové psychiatrické klinice a na Psychiatrické klinice po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle na oddělení poruch příjmu potravy, dětské a dorostové psychiatrické klinice a Psychiatrické klinice probíhá po dobu 4 týdnů
Experimentální: Intervence TMS a body image
Účastníci budou dostávat TMS a body image zásah denně 5x týdně po dobu 4 týdnů
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Bude podáván TMS (theta burst) skládající se ze vzruchů obsahujících 3 pulsy při 50 Hz a intenzitě 80% motorického prahu opakovaných v intervalech 200 ms (tj. při 5 Hz) a 10 s mezi intervalem tripletů burstů, celkem 190 s (600 pulzů). Intervence bude prováděna denně 5x týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Body Image Intervence
Intervence týkající se tělesného obrazu poskytované přímo po TMS budou zahrnovat tělesná cvičení, která se zaměřují na narušený tělesný obraz a psychoedukaci o těle. Spolu s terapeutem budou účastníci s mentální anorexií zkoumat a odhadovat svou tělesnou velikost prostřednictvím zpětné vazby.
Falešný srovnávač: falešný TMS a zásah do obrazu těla
Účastníci budou dostávat simulovaný TMS a body image denně 5krát týdně po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Body Image Intervence
Intervence týkající se tělesného obrazu poskytované přímo po TMS budou zahrnovat tělesná cvičení, která se zaměřují na narušený tělesný obraz a psychoedukaci o těle. Spolu s terapeutem budou účastníci s mentální anorexií zkoumat a odhadovat svou tělesnou velikost prostřednictvím zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
EDE-Q měří příznaky poruchy příjmu potravy. Obsahuje celkem 36 položek. 23 z nich je hodnoceno na Likertově stupnici mezi 0-6 a obsahuje 4 subškály: Zdrženlivost (v rozsahu 0-30); Strach z příjmu potravy (v rozmezí 0-30); obava o tvar (v rozmezí 0-48); hmotnostní obava (v rozmezí 0-30). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s poruchou příjmu potravy. Kromě toho se 11 otevřených otázek týká záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Test tělesného postoje (BAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
BAT měří postoje k vlastnímu tělu. Obsahuje celkem 20 položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici mezi 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje více problémů s postojem těla.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Dotazník tvaru těla (BSQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
BSQ měří nespokojenost s vlastním tělem/postavou. Obsahuje celkem 34 položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozmezí 1-6. celkové skóre se pohybuje v rozmezí 34–204, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Stupnice hodnocení obrázku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Škála hodnocení postavy měří tělesný obraz a odhad velikosti vlastního těla. Každý obrázek představuje devět schematických siluet, od extrémní hubenosti (1) po extrémní obezitu (9). Pro výzkumné účely jsou účastníci požádáni, aby si sami vybrali siluetu, která nejlépe odpovídá jeho aktuální tělesné velikosti (v rozmezí 1-9) a siluetu, která odráží jeho ideální tělesnou velikost (v rozmezí 1-9).
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech a je ukazatelem podváhy nebo nadváhy u dospělých.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivace extrastriatální oblasti těla (EBA) během fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Konektivita extrastriatální oblasti těla (EBA) během klidového stavu fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Östergötland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit