Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS og Body Image Treatment for Anorexia Nervosa

25. august 2023 opdateret af: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

TMS-behandling for Anorexia Nervosa: Effekter på kropsbilledebehandling og kliniske resultatmål

For at vurdere om TMS sammen med en kropsbillede-intervention er en effektiv behandling for anorexia nervosa sammenlignet med behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være indskrevet som patient på spiseforstyrrelsesenheden på børne- og ungdomspsykiatrisk klinik og psykiatrisk klinik i Linköping
  • At have en DSM-5 diagnose af anorexia nervosa, atypisk anoreksi (restriktiv type)
  • At være mindst 18 år gammel
  • Har et BMI på 20 eller derunder.
  • At være fri for psykotrop medicin eller på stabil (mindst tre måneder på samme dosis) medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni eller psykotisk lidelse
  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse
  • Alkohol/stofafhængighed
  • Løbende behandling med antipsykotika eller tricykliske antidepressiva
  • Tidligere alvorlig hovedskade
  • Fødsel før 33 ugers graviditet
  • Nedsat hørelse
  • Tidligere epilepsi eller anfald af andre årsager
  • Har svær klaustrofobi
  • At være gravid
  • At have et kognitivt handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får sædvanlig behandling på spiseforstyrrelsesenheden på Børne- og ungdomspsykiatrisk klinik og på Psykiatrisk klinik i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig på spiseforstyrrelsesenheden, børne- og ungdomspsykiatrisk klinik og psykiatrisk klinik leveres i 4 uger
Eksperimentel: TMS og kropsbillede intervention
Deltagerne vil modtage TMS og en kropsbillede-intervention dagligt 5 gange om ugen i løbet af 4 uger
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS (theta burst) vil blive administreret bestående af bursts indeholdende 3 impulser ved 50 Hz og en intensitet på 80 % motortærskel gentaget med 200 ms intervaller (dvs. ved 5 Hz) og en 10 s mellem burst triplet interval for i alt 190 s (600 pulser). Indsatsen vil blive givet dagligt 5 gange om ugen i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Body Image Intervention
Kropsbillede-interventioner leveret direkte efter TMS vil omfatte kropsøvelser, der retter sig mod forstyrret kropsbillede og psykoedukation om kroppen. Sammen med en terapeut vil deltagerne med anorexia nervosa udforske og vurdere deres kropsstørrelse gennem feedback.
Sham-komparator: falsk TMS og kropsbillede-intervention
Deltagerne vil modtage falsk TMS og en kropsbillede-intervention dagligt 5 gange om ugen i løbet af 4 uger
Adfærdsmæssigt: Body Image Intervention
Kropsbillede-interventioner leveret direkte efter TMS vil omfatte kropsøvelser, der retter sig mod forstyrret kropsbillede og psykoedukation om kroppen. Sammen med en terapeut vil deltagerne med anorexia nervosa udforske og vurdere deres kropsstørrelse gennem feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
EDE-Q måler symptomer på spiseforstyrrelse. Den indeholder i alt 36 genstande. 23 af disse er vurderet på en Likert-skala mellem 0-6 og indeholder 4 underskalaer: Beherskelse (spænder fra 0-30); Spiseproblemer (fra 0-30); form bekymring (spænder fra 0-48); vægt bekymring (spænder fra 0-30). Højere score indikerer flere vanskeligheder med spiseforstyrrelser. Derudover vedrører 11 åbne spørgsmål overspisning og kompenserende adfærd.
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Body Attitude Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
BAT måler holdninger til en egen krop. Den indeholder i alt 20 genstande, der er vurderet på en Likert-skala mellem 0-5. Samlet score spænder fra 0-100. Højere score indikerer flere problemer med kropsholdning.
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
BSQ måler utilfredshed med egen krop/figur. Den indeholder i alt 34 genstande, som er vurderet på en Likert-skala fra 1-6. samlede score spænder fra 34-204, hvor højere score indikerer mere utilfredshed.
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Figurvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Figurvurderingsskala måler kropsopfattelse og estimering af ens egen kropsstørrelse. Hver figur præsenterer ni skematiske silhuetter, der spænder fra ekstrem tyndhed (1) til ekstrem fedme (9). Til forskningsformål bliver deltagerne bedt om selv at vælge den silhuet, der bedst angiver hans eller hendes nuværende kropsstørrelse (fra 1-9), og den silhuet, der afspejler hans eller hendes ideelle kropsstørrelse (spænder fra 1-9).
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Body Mass Index er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter og er en indikation af under- eller overvægt hos voksne.
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstrastriatal kropsområde (EBA) aktivering under fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Ekstrastriatal kropsområde (EBA) forbindelse under hviletilstand fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Östergötland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner