- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04217460
Intervensjon for flytende vanskelighetsgrad (FIST)
Fokuset i studien er å identifisere barn med ordfinnevansker og andre tale- og kommunikasjonsvansker som stamming, en prosedyre som kalles screening. Ideelt sett ønsker etterforskere å screene alle barn i mottaksklassene på skolene som utrederne samarbeider med. Prosedyrene ble utformet slik at de fungerer med barn som snakker engelsk eller de som ikke har engelsk som førstespråk. Et annet mål gjelder hva lærere kan gjøre når et barn ikke passerer skjermen. Etterforskere har utviklet en type behandling designet for barn som enten har vanskeligheter med å finne ord eller vansker med flyt. Dette prosjektet gjelder intervensjon for barn med ordfinnevansker.
Behandlingen gjennomføres i et stillerom med barnepar. Barna med ordfinnevansker i hver gruppe vurderes individuelt i ca. 10 min før behandlingen starter for å etablere en baseline for vurdering av bedring ved hjelp av en standardisert oppgave som tester for ordfinningsvansker. Det tas et opptak, likt det etterforskerne oppnådde i screeningsfasen. Treningen går over tre uker (en økt i uken av 20-30 minutters varighet). Vanskeligheter med å finne ord og flyt vurderes på nytt ved slutten av treukersperioden og ved oppfølging en uke senere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokuset i studien er å identifisere barn med ordfinnevansker og andre tale- og kommunikasjonsvansker som stamming, en prosedyre som kalles screening. Ideelt sett ønsker etterforskere å screene alle barn i mottaksklassene på skolene som utrederne samarbeider med. Prosedyrene ble utformet slik at de fungerer med barn som snakker engelsk eller de som ikke har engelsk som førstespråk. Et annet mål gjelder hva lærere kan gjøre når et barn ikke passerer skjermen. Etterforskere har utviklet en type behandling designet for barn som enten har vanskeligheter med å finne ord eller vansker med flyt. Dette prosjektet gjelder intervensjon for barn med ordfinnevansker.
Forskeren vil besøke hvert deltakende barn på skolen i omtrent 10 minutter. Før det vil forskeren snakke med barnets lærer for å sikre at øktene ikke kolliderer med noen viktige klasseaktiviteter. Hvert barn vil bli sett individuelt og vil lytte til en rekke «tull»-ord én etter én og vil bli bedt om å gjenta ordet. Barnet vil bli fortalt at dette er morsomme oppdiktede ord. Barnet vil bli tatt opp på lyd mens han snakker med forskeren.
Hvert lydopptak blir deretter analysert anonymt ved UCL for tegn på flyt eller vanskeligheter med å finne ord. Alle barn viser av og til disse tegnene, og de er vanligvis ikke en grunn til bekymring. Noen foreldre blir deretter invitert til å gi barnet sitt frivillig til den eksperimentelle ordfinningstreningen basert på disse resultatene. Dette betyr ikke nødvendigvis at de har problemer med å finne ord (f.eks. for barn som fungerer som kontroller). Eget informasjonsblad som angir hva dette innebærer vil bli gitt til foreldrene.
Foreldre vil også få en lenke til et kort spørreskjema på nett om barnets språkhistorie som de kan fylle ut til deres egen tid på telefonen eller datamaskinen. Ingen identifiserbar informasjon samles inn, og hver forelder vil bli tildelt et nummer som samsvarer med barnets deltakernummer. Kun forskerne vil ha tilgang til spørreskjemaet. Det er ingen plikt for foreldre som har blitt kontaktet til å la barna delta på opplæringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1H0AP
- Rekruttering
- Peter Howell
-
Ta kontakt med:
- Peter Howell, PhD
- Telefonnummer: +4402076797566 +4402076797566
- E-post: p.howell@ucl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Roa'a AlSulaiman
- Telefonnummer: +4402076797566 +4402076797566
- E-post: roaa.al-sulaiman.17@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- matchet til barn med ordfinnevansker etter alder, kjønn og morsmål
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon for flytvansker (kontroller)
Atferdsintervensjon (barn øver på å snakke spesialkonstruert ikke-ordmateriale).
Intervensjon er lik for begge armer, her er dette for kontroller.
|
Barn er pålagt å snakke materiale de hører på opptak.
Materialene er ikke ord, men inneholder lydsekvenser som forekommer på deres språk og engelsk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon for flytvansker (eksperimentell)
Atferdsintervensjon (barn øver på å snakke spesialkonstruert ikke-ordmateriale).
Intervensjon er lik for begge armer, her er dette for eksperimentell gruppe
|
Barn er pålagt å snakke materiale de hører på opptak.
Materialene er ikke ord, men inneholder lydsekvenser som forekommer på deres språk og engelsk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-ord-repetisjon (NWR)
Tidsramme: 3 uker intervensjon
|
Dette vil bli innhentet for å identifisere barn i mottaksklassen som har problemer med å finne ord (WFD) og flytende problemer i skolen.
Taleprøver vil bli innhentet for å bekrefte barn som har WFD eller vansker med flyt.
|
3 uker intervensjon
|
|
Fonologisk opplæring
Tidsramme: 3 uker intervensjon
|
Opplæringsprosedyren leveres i en spillform slik at elevene kan engasjere seg i og nyte testen.
Alle følgende tester gjennomføres før og etter trening.
Samtaleprøver samles inn og analyseres ved hjelp av en test for WFD (German, 1994) og en for flytvansker (Riley, 1994).
Taleforståelse og bokstavlyd kunnskapsoppgaver for å vurdere pedagogisk effekt.
|
3 uker intervensjon
|
|
Working Memory (WM) trening
Tidsramme: 3 uker intervensjon
|
Dette vil involvere tre grupper barn.
For barn med flytvansker vil det bli tatt opp taleprøver på ca. 10 minutter før og på slutten av WM-trening.
Hver taleprøve vil bli vurdert for %stammede stavelser (%SS) og hele ordrepetisjon (%WWR) for å oppnå grunnlinjemål og målinger etter intervensjonen, så vel som i en oppfølgingsøkt.
Intervensjonen vil bli levert til par med barn.
To andre grupper av barn som ikke har vansker med flyt, vil enten delta i en ikke-WM-aktivitet (gruppe 1) ved å bruke det samme materialet som vil bli brukt til intervensjonsgruppen eller WM-intervensjonen (gruppe 2).
|
3 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- phowell
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .