- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04217460
Intervento per difficoltà di fluidità (FIST)
L'obiettivo dello studio è identificare i bambini con difficoltà nel trovare le parole e altre difficoltà di linguaggio e comunicazione come la balbuzie, una procedura denominata screening. Idealmente, gli investigatori vogliono controllare tutti i bambini nelle classi di accoglienza nelle scuole con cui lavorano gli investigatori. Le procedure sono state progettate in modo che funzionino con i bambini che parlano inglese o quelli la cui prima lingua non è l'inglese. Un secondo obiettivo riguarda cosa possono fare gli insegnanti quando un bambino non passa davanti allo schermo. Gli investigatori hanno sviluppato un tipo di trattamento progettato per i bambini che hanno difficoltà a trovare le parole o difficoltà di fluidità. Questo progetto riguarda l'intervento per i bambini con difficoltà a trovare le parole.
Il trattamento viene condotto in una stanza tranquilla con coppie di bambini. I bambini con difficoltà nel trovare le parole in ciascun gruppo vengono valutati individualmente per circa 10 minuti prima che inizi il trattamento per stabilire una linea di base per valutare il miglioramento utilizzando un compito standardizzato che verifica la difficoltà nel trovare le parole. Viene effettuata una registrazione, simile a quella ottenuta dagli investigatori in fase di screening. La formazione si svolge nell'arco di tre settimane (una sessione a settimana della durata di 20-30 minuti). La difficoltà e la fluidità nel trovare le parole vengono rivalutate alla fine del periodo di tre settimane e al follow-up una settimana dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è identificare i bambini con difficoltà nel trovare le parole e altre difficoltà di linguaggio e comunicazione come la balbuzie, una procedura denominata screening. Idealmente, gli investigatori vogliono controllare tutti i bambini nelle classi di accoglienza nelle scuole con cui lavorano gli investigatori. Le procedure sono state progettate in modo che funzionino con i bambini che parlano inglese o quelli la cui prima lingua non è l'inglese. Un secondo obiettivo riguarda cosa possono fare gli insegnanti quando un bambino non passa davanti allo schermo. Gli investigatori hanno sviluppato un tipo di trattamento progettato per i bambini che hanno difficoltà a trovare le parole o difficoltà di fluidità. Questo progetto riguarda l'intervento per i bambini con difficoltà a trovare le parole.
Il ricercatore visiterà ogni bambino partecipante a scuola per circa 10 minuti. Prima di ciò, il ricercatore parlerà con l'insegnante del bambino per assicurarsi che le sessioni non siano in conflitto con attività importanti della classe. Ogni bambino sarà visto individualmente e ascolterà una per una una serie di parole "sciocchezze" e gli verrà chiesto di ripetere la parola. Al bambino verrà detto che si tratta di parole inventate dal suono divertente. Il bambino verrà registrato audio mentre parla con il ricercatore.
Ogni registrazione audio viene quindi analizzata in modo anonimo presso l'UCL per segni di fluidità o difficoltà nel trovare parole. Tutti i bambini occasionalmente mostrano questi segni e di solito non sono motivo di preoccupazione. Alcuni genitori vengono quindi invitati a fare volontariato con il loro bambino per la formazione sperimentale sulla ricerca di parole basata su questi risultati. Ciò non significa necessariamente che abbiano problemi nel trovare le parole (ad esempio per i bambini che agiscono come controlli). Fogli informativi separati che indichino ciò che ciò comporta saranno consegnati ai genitori.
Ai genitori verrà inoltre fornito un collegamento a un breve questionario online sulla storia linguistica del bambino che potranno compilare in qualsiasi momento sul proprio telefono o computer. Non vengono raccolte informazioni identificabili e ad ogni genitore verrà assegnato un numero che corrisponde al numero di partecipazione del bambino. Solo i ricercatori avranno accesso al questionario. Non vi è alcun obbligo per i genitori che sono stati contattati di far partecipare i propri figli alla formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1H0AP
- Reclutamento
- Peter Howell
-
Contatto:
- Peter Howell, PhD
- Numero di telefono: +4402076797566 +4402076797566
- Email: p.howell@ucl.ac.uk
-
Contatto:
- Roa'a AlSulaiman
- Numero di telefono: +4402076797566 +4402076797566
- Email: roaa.al-sulaiman.17@ucl.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- abbinato a bambini con difficoltà a trovare le parole per età, sesso e lingua madre
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento per difficoltà di fluidità (controlli)
Intervento comportamentale (i bambini si esercitano a parlare materiali non verbali appositamente costruiti).
L'intervento è lo stesso per entrambe le braccia, qui questo è per i controlli.
|
I bambini sono tenuti a pronunciare i materiali che ascoltano nelle registrazioni.
I materiali non sono parole, ma contengono sequenze sonore che ricorrono nella loro lingua e in inglese.
|
|
SPERIMENTALE: Intervento per difficoltà di fluidità (sperimentale)
Intervento comportamentale (i bambini si esercitano a parlare materiali non verbali appositamente costruiti).
L'intervento è lo stesso per entrambe le braccia, qui questo è per il gruppo sperimentale
|
I bambini sono tenuti a pronunciare i materiali che ascoltano nelle registrazioni.
I materiali non sono parole, ma contengono sequenze sonore che ricorrono nella loro lingua e in inglese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetizione di non parole (NWR)
Lasso di tempo: Intervento di 3 settimane
|
Questo sarà ottenuto per identificare i bambini della classe di accoglienza che hanno difficoltà a trovare le parole (WFD) e problemi di fluidità nelle scuole.
Saranno ottenuti campioni di discorso per confermare i bambini che hanno WFD o difficoltà di fluidità.
|
Intervento di 3 settimane
|
|
Formazione fonologica
Lasso di tempo: Intervento di 3 settimane
|
La procedura di formazione viene fornita in forma di gioco in modo che gli studenti possano interagire e divertirsi con il test.
Tutti i seguenti test vengono condotti prima e dopo l'allenamento.
Campioni di discorsi conversazionali vengono raccolti e analizzati utilizzando un test per la WFD (tedesco, 1994) e uno per la difficoltà di fluidità (Riley, 1994).
Comprensione del parlato e compiti di conoscenza del suono della lettera per valutare l'impatto educativo.
|
Intervento di 3 settimane
|
|
Allenamento della memoria di lavoro (WM).
Lasso di tempo: Intervento di 3 settimane
|
Ciò coinvolgerà tre gruppi di bambini.
Per i bambini con difficoltà di fluenza, verranno registrati campioni di parlato di circa 10 minuti prima e alla fine dell'allenamento WM.
Ogni campione di discorso sarà valutato per% sillabe balbettate (%SS) e ripetizione di parole intere (%WWR) per ottenere misure di base e misurazioni dopo l'intervento e in una sessione di follow-up.
L'intervento sarà consegnato a coppie di bambini.
Altri due gruppi di bambini che non hanno difficoltà di fluenza prenderanno parte a un'attività non sulla WM (gruppo 1) utilizzando gli stessi materiali che verranno utilizzati per il gruppo di intervento o per l'intervento sulla WM (gruppo 2).
|
Intervento di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- phowell
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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