- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04217460
Interventie voor vloeiendheidsproblemen (FIST)
De focus van het onderzoek is het identificeren van kinderen met woordvindingsproblemen en andere spraak- en communicatieproblemen zoals stotteren, een procedure die screening wordt genoemd. Idealiter willen rechercheurs alle kinderen screenen in de onthaalklassen in de scholen waarmee rechercheurs werken. De procedures zijn zo ontworpen dat ze werken met kinderen die Engels spreken of kinderen van wie de eerste taal geen Engels is. Een tweede doel betreft wat leerkrachten kunnen doen als een kind niet langs het scherm komt. Onderzoekers hebben een soort behandeling ontwikkeld die is ontworpen voor kinderen die moeite hebben met het vinden van woorden of moeite hebben met het vloeiend spreken. Dit project betreft de interventie voor kinderen met woordvindingsmoeilijkheden.
De behandeling vindt plaats in een rustige ruimte met twee kinderen. De kinderen met woordvindingsmoeilijkheden in elke groep worden individueel beoordeeld gedurende ongeveer 10 minuten voordat de behandeling begint om een basislijn vast te stellen voor het beoordelen van verbetering met behulp van een gestandaardiseerde taak die test op woordvindingsproblemen. Er wordt een opname gemaakt, vergelijkbaar met de opname die de onderzoekers in de screeningsfase hebben gemaakt. De training duurt drie weken (één sessie per week van 20-30 minuten). Woordvindingsproblemen en vloeiendheid worden opnieuw beoordeeld aan het einde van de periode van drie weken en bij de follow-up een week later.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van het onderzoek is het identificeren van kinderen met woordvindingsproblemen en andere spraak- en communicatieproblemen zoals stotteren, een procedure die screening wordt genoemd. Idealiter willen rechercheurs alle kinderen screenen in de onthaalklassen in de scholen waarmee rechercheurs werken. De procedures zijn zo ontworpen dat ze werken met kinderen die Engels spreken of kinderen van wie de eerste taal geen Engels is. Een tweede doel betreft wat leerkrachten kunnen doen als een kind niet langs het scherm komt. Onderzoekers hebben een soort behandeling ontwikkeld die is ontworpen voor kinderen die moeite hebben met het vinden van woorden of moeite hebben met het vloeiend spreken. Dit project betreft de interventie voor kinderen met woordvindingsmoeilijkheden.
De onderzoeker bezoekt elk deelnemend kind ongeveer 10 minuten op school. Voorafgaand zal de onderzoeker met de leerkracht van het kind spreken om ervoor te zorgen dat de sessies niet botsen met belangrijke klasactiviteiten. Elk kind wordt individueel bekeken en luistert één voor één naar een aantal "onzin"-woorden en wordt gevraagd het woord te herhalen. Het kind zal worden verteld dat dit een grappig klinkend verzonnen woord is. Het kind wordt opgenomen terwijl het met de onderzoeker praat.
Elke audio-opname wordt vervolgens anoniem geanalyseerd aan de UCL op tekenen van vloeiendheid of woordvindingsproblemen. Alle kinderen vertonen af en toe deze tekenen en ze zijn meestal geen reden tot bezorgdheid. Sommige ouders worden vervolgens uitgenodigd om hun kind vrijwillig aan te bieden voor de experimentele woordvindingstraining op basis van deze resultaten. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat ze woordvindingsproblemen hebben (bijvoorbeeld voor kinderen die als controle fungeren). Ouders krijgen aparte informatiebladen waarop staat wat dit inhoudt.
Ouders krijgen ook een link naar een korte online vragenlijst over de taalgeschiedenis van het kind, die ze in hun eigen tijd op hun telefoon of computer kunnen invullen. Er worden geen identificeerbare gegevens verzameld en elke ouder krijgt een nummer toegewezen dat overeenkomt met het deelnamenummer van het kind. Alleen de onderzoekers hebben toegang tot de vragenlijst. Er is geen verplichting voor ouders die gecontacteerd zijn om hun kinderen aan de training te laten deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1H0AP
- Werving
- Peter Howell
-
Contact:
- Peter Howell, PhD
- Telefoonnummer: +4402076797566 +4402076797566
- E-mail: p.howell@ucl.ac.uk
-
Contact:
- Roa'a AlSulaiman
- Telefoonnummer: +4402076797566 +4402076797566
- E-mail: roaa.al-sulaiman.17@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afgestemd op kinderen met woordvindingsmoeilijkheden op basis van leeftijd, geslacht en moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie voor vloeiendheidsproblemen (controles)
Gedragsinterventie (kinderen oefenen met het spreken van speciaal geconstrueerd niet-woordmateriaal).
Interventie is hetzelfde voor beide armen, hier is dit voor controles.
|
Kinderen moeten materiaal inspreken dat ze op opnames horen.
De materialen zijn geen woorden, maar bevatten geluidssequenties die voorkomen in hun taal en Engels.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie voor vloeiendheidsproblemen (experimenteel)
Gedragsinterventie (kinderen oefenen met het spreken van speciaal geconstrueerd niet-woordmateriaal).
Interventie is hetzelfde voor beide armen, hier is dit voor de experimentele groep
|
Kinderen moeten materiaal inspreken dat ze op opnames horen.
De materialen zijn geen woorden, maar bevatten geluidssequenties die voorkomen in hun taal en Engels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-woordherhaling (NWR)
Tijdsspanne: 3 weken tussenkomst
|
Dit zal worden verkregen om kinderen van de onthaalklasse te identificeren die woordvindingsproblemen (KRW) en spreekvaardigheidsproblemen hebben op scholen.
Er worden spraakmonsters genomen om kinderen met KRW- of vloeiendheidsproblemen te bevestigen.
|
3 weken tussenkomst
|
|
Fonologische opleiding
Tijdsspanne: 3 weken tussenkomst
|
De trainingsprocedure wordt geleverd in een spelvorm, zodat studenten kunnen deelnemen aan en genieten van de test.
Alle volgende tests worden voor en na de training uitgevoerd.
Gespreksvoorbeelden worden verzameld en geanalyseerd met behulp van een test voor KRW (Duits, 1994) en een test voor vloeiendheid (Riley, 1994).
Spraakbegrip en letterklankkennistaken om de educatieve impact te beoordelen.
|
3 weken tussenkomst
|
|
Werkgeheugen (WM) training
Tijdsspanne: 3 weken tussenkomst
|
Hierbij zijn drie groepen kinderen betrokken.
Voor kinderen die moeite hebben met vloeiend spreken, worden voor en aan het einde van de WM-training spraakvoorbeelden van ongeveer 10 minuten opgenomen.
Elk spraakfragment wordt beoordeeld op %Stuttered Syllables (%SS) en Whole Word Repetition (%WWR) om basismetingen en metingen te verkrijgen na de interventie en in een vervolgsessie.
De interventie wordt gegeven aan paren kinderen.
Twee andere groepen kinderen die geen taalproblemen hebben, zullen ofwel deelnemen aan een niet-WM-activiteit (groep 1) met dezelfde materialen die zullen worden gebruikt voor de interventiegroep of de WM-interventie (groep 2).
|
3 weken tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- phowell
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .