- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217460
Intervención para la Dificultad de Fluidez (FIST)
El enfoque del estudio es identificar a los niños con dificultad para encontrar palabras y otras dificultades del habla y la comunicación, como tartamudeo, un procedimiento denominado evaluación. Idealmente, los investigadores quieren evaluar a todos los niños en las clases de recepción en las escuelas con las que trabajan los investigadores. Los procedimientos fueron diseñados para que funcionen con niños que hablan inglés o aquellos cuyo primer idioma no es el inglés. Un segundo objetivo se refiere a lo que pueden hacer los maestros cuando un niño no pasa la prueba. Los investigadores han desarrollado un tipo de tratamiento diseñado para niños que tienen dificultad para encontrar palabras o dificultad para hablar con fluidez. Este proyecto se refiere a la intervención para niños con dificultad para encontrar palabras.
El tratamiento se lleva a cabo en una habitación tranquila con parejas de niños. Los niños con dificultad para encontrar palabras en cada grupo se evalúan individualmente durante aproximadamente 10 minutos antes de que comience el tratamiento para establecer una línea de base para evaluar la mejora mediante una tarea estandarizada que evalúa la dificultad para encontrar palabras. Se toma una grabación, similar a la que obtuvieron los investigadores en la fase de selección. La formación se desarrolla durante tres semanas (una sesión a la semana de 20-30 minutos de duración). La dificultad para encontrar palabras y la fluidez se vuelven a evaluar al final del período de tres semanas y en el seguimiento una semana después.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque del estudio es identificar a los niños con dificultad para encontrar palabras y otras dificultades del habla y la comunicación, como tartamudeo, un procedimiento denominado evaluación. Idealmente, los investigadores quieren evaluar a todos los niños en las clases de recepción en las escuelas con las que trabajan los investigadores. Los procedimientos fueron diseñados para que funcionen con niños que hablan inglés o aquellos cuyo primer idioma no es el inglés. Un segundo objetivo se refiere a lo que pueden hacer los maestros cuando un niño no pasa la prueba. Los investigadores han desarrollado un tipo de tratamiento diseñado para niños que tienen dificultad para encontrar palabras o dificultad para hablar con fluidez. Este proyecto se refiere a la intervención para niños con dificultad para encontrar palabras.
El investigador visitará a cada niño participante en la escuela durante aproximadamente 10 minutos. Antes de eso, el investigador hablará con el maestro del niño para asegurarse de que las sesiones no entren en conflicto con ninguna actividad importante de la clase. Cada niño será visto individualmente y escuchará una cantidad de palabras "sin sentido" una por una y se le pedirá que repita la palabra. Se le dirá al niño que estas son palabras inventadas que suenan graciosas. El niño será grabado en audio mientras habla con el investigador.
Luego, cada grabación de audio se analiza de forma anónima en UCL en busca de signos de fluidez o dificultad para encontrar palabras. Todos los niños muestran ocasionalmente estos signos y no suelen ser motivo de preocupación. Luego, se invita a algunos padres a ofrecer a sus hijos como voluntarios para el entrenamiento experimental de búsqueda de palabras basado en estos resultados. Esto no significa necesariamente que tengan problemas para encontrar palabras (por ejemplo, para los niños que actúan como controles). Se entregarán a los padres hojas de información separadas que indiquen lo que esto implica.
Los padres también recibirán un enlace a un breve cuestionario en línea sobre el historial lingüístico del niño que pueden completar cuando lo deseen en su teléfono o computadora. No se recopila información identificable y a cada padre se le asignará un número que coincida con el número de participación del niño. Sólo los investigadores tendrán acceso al cuestionario. Los padres que han sido contactados no tienen ninguna obligación de que sus hijos participen en la capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, WC1H0AP
- Reclutamiento
- Peter Howell
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Contacto:
- Peter Howell, PhD
- Número de teléfono: +4402076797566 +4402076797566
- Correo electrónico: p.howell@ucl.ac.uk
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Contacto:
- Roa'a AlSulaiman
- Número de teléfono: +4402076797566 +4402076797566
- Correo electrónico: roaa.al-sulaiman.17@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- emparejado con niños con dificultad para encontrar palabras por edad, género e idioma nativo
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención por dificultad de fluidez (controles)
Intervención conductual (los niños practican hablar materiales que no son palabras especialmente construidos).
La intervención es la misma para ambos brazos, aquí esto es para los controles.
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Se requiere que los niños hablen los materiales que escuchan en las grabaciones.
Los materiales no son palabras, sino que contienen secuencias de sonido que ocurren en su idioma y en inglés.
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EXPERIMENTAL: Intervención para dificultad de fluidez (experimental)
Intervención conductual (los niños practican hablar materiales que no son palabras especialmente construidos).
La intervención es la misma para ambos brazos, aquí esto es para el grupo experimental
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Se requiere que los niños hablen los materiales que escuchan en las grabaciones.
Los materiales no son palabras, sino que contienen secuencias de sonido que ocurren en su idioma y en inglés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetición de no palabras (NWR)
Periodo de tiempo: 3 semanas de intervención
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Esto se obtendrá para identificar a los niños de la clase de recepción que tienen dificultad para encontrar palabras (WFD) y problemas de fluidez en las escuelas.
Se obtendrán muestras del habla para confirmar a los niños que tienen WFD o dificultad de fluidez.
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3 semanas de intervención
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Entrenamiento Fonológico
Periodo de tiempo: 3 semanas de intervención
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El procedimiento de entrenamiento se entrega en forma de juego para que los estudiantes puedan participar y disfrutar de la prueba.
Todas las siguientes pruebas se realizan antes y después del entrenamiento.
Las muestras de habla conversacional se recopilan y analizan mediante una prueba de WFD (German, 1994) y otra de dificultad de fluidez (Riley, 1994).
Tareas de comprensión del habla y conocimiento del sonido de las letras para evaluar el impacto educativo.
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3 semanas de intervención
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Entrenamiento de memoria de trabajo (WM)
Periodo de tiempo: 3 semanas de intervención
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Esto involucrará a tres grupos de niños.
Para los niños con dificultades de fluidez, se grabarán muestras de habla de aproximadamente 10 minutos antes y al final del entrenamiento de WM.
Cada muestra de habla se evaluará en cuanto al % de sílabas tartamudeadas (%SS) y la repetición de palabras completas (%WWR) para obtener medidas de referencia y mediciones después de la intervención, así como en una sesión de seguimiento.
La intervención se entregará a parejas de niños.
Otros dos grupos de niños que no tengan dificultad de fluidez participarán en una actividad que no sea de MT (grupo 1) utilizando los mismos materiales que se utilizarán para el grupo de intervención o en la intervención de MT (grupo 2).
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3 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- phowell
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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