- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04217460
Intervention for flydende vanskeligheder (FIST)
Undersøgelsens fokus er at identificere børn med vanskeligheder med at finde ord og andre tale- og kommunikationsvanskeligheder såsom stammen, en procedure, der kaldes screening. Ideelt set ønsker efterforskerne at screene alle børn i modtageklasserne på de skoler, som efterforskerne arbejder sammen med. Procedurerne er designet, så de fungerer med børn, der taler engelsk, eller dem, hvis første sprog ikke er engelsk. Et andet mål vedrører, hvad lærere kan gøre, når et barn ikke passerer skærmen. Efterforskere har udviklet en form for behandling designet til børn, der enten har svært ved at finde ord eller har svært ved at tale flydende. Dette projekt omhandler indsatsen for børn med ordfindingsbesvær.
Behandlingen foregår i et stille rum med børnepar. Børnene med ordfindingsbesvær i hver gruppe vurderes individuelt i ca. 10 min. før behandlingen starter for at etablere en baseline for vurdering af forbedring ved hjælp af en standardiseret opgave, der tester for ordfindingsbesvær. Der tages en optagelse, svarende til den, efterforskerne opnåede i screeningsfasen. Træningen foregår over tre uger (en session om ugen af 20-30 minutters varighed). Ordfindingsvanskeligheder og flydende genvurderes i slutningen af tre-ugers perioden og ved opfølgning en uge senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens fokus er at identificere børn med vanskeligheder med at finde ord og andre tale- og kommunikationsvanskeligheder såsom stammen, en procedure, der kaldes screening. Ideelt set ønsker efterforskerne at screene alle børn i modtageklasserne på de skoler, som efterforskerne arbejder sammen med. Procedurerne er designet, så de fungerer med børn, der taler engelsk, eller dem, hvis første sprog ikke er engelsk. Et andet mål vedrører, hvad lærere kan gøre, når et barn ikke passerer skærmen. Efterforskere har udviklet en form for behandling designet til børn, der enten har svært ved at finde ord eller har svært ved at tale flydende. Dette projekt omhandler indsatsen for børn med ordfindingsbesvær.
Forskeren vil besøge hvert deltagende barn på skolen i cirka 10 minutter. Forinden vil forskeren tale med barnets lærer for at sikre, at sessionerne ikke kolliderer med vigtige klasseaktiviteter. Hvert barn vil blive set individuelt og vil lytte til en række "nonsens"-ord et efter et og vil blive bedt om at gentage ordet. Barnet vil få at vide, at det er sjove, opdigtede ord. Barnet vil blive lydoptaget, mens det taler til forskeren.
Hver lydoptagelse analyseres derefter anonymt på UCL for tegn på flydende ord eller vanskeligheder med at finde ord. Alle børn viser lejlighedsvis disse tegn, og de er normalt ikke en årsag til bekymring. Nogle forældre inviteres derefter til frivilligt at melde deres barn til den eksperimentelle ordfindingstræning baseret på disse resultater. Det betyder ikke nødvendigvis, at de har problemer med at finde ord (f.eks. for børn, der fungerer som kontroller). Der vil blive udleveret særskilte informationsark, der angiver, hvad dette indebærer.
Forældre vil også få et link til et kort online spørgeskema om barnets sproghistorie, som de kan udfylde på deres egen tid på deres telefon eller computer. Der indsamles ingen identificerbare oplysninger, og hver forælder vil blive tildelt et nummer, der matcher barnets deltagelsesnummer. Kun forskerne har adgang til spørgeskemaet. Der er ingen pligt for forældre, der er blevet kontaktet, til at lade deres børn deltage i træningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1H0AP
- Rekruttering
- Peter Howell
-
Kontakt:
- Peter Howell, PhD
- Telefonnummer: +4402076797566 +4402076797566
- E-mail: p.howell@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Roa'a AlSulaiman
- Telefonnummer: +4402076797566 +4402076797566
- E-mail: roaa.al-sulaiman.17@ucl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- matchet til børn med ord-finding vanskeligheder efter alder, køn og modersmål
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention for flydende vanskeligheder (kontroller)
Adfærdsintervention (børn øver sig i at tale specielt konstruerede ikke-ord-materialer).
Indgreb er det samme for begge arme, her er det for kontroller.
|
Børn er forpligtet til at tale materiale, de hører på optagelser.
Materialerne er ikke ord, men indeholder lydsekvenser, der forekommer på deres sprog og engelsk.
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention for flydende vanskeligheder (eksperimentel)
Adfærdsintervention (børn øver sig i at tale specielt konstruerede ikke-ord-materialer).
Intervention er den samme for begge arme, her er dette for eksperimentel gruppe
|
Børn er forpligtet til at tale materiale, de hører på optagelser.
Materialerne er ikke ord, men indeholder lydsekvenser, der forekommer på deres sprog og engelsk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-ord-gentagelse (NWR)
Tidsramme: 3 ugers intervention
|
Dette vil blive indhentet for at identificere børn i modtageklassen, der har problemer med at finde ord (WFD) og flydende problemer i skoler.
Prøver af tale vil blive indhentet for at bekræfte børn, der har WFD eller flydende vanskeligheder.
|
3 ugers intervention
|
|
Fonologisk træning
Tidsramme: 3 ugers intervention
|
Træningsproceduren leveres i en spilform, så eleverne kan engagere sig i og nyde testen.
Alle følgende test udføres før og efter træning.
Samtaleprøver indsamles og analyseres ved hjælp af en test for WFD (German, 1994) og en for flydende sværhedsgrad (Riley, 1994).
Taleforståelse og bogstavlyd vidensopgaver til at vurdere pædagogisk effekt.
|
3 ugers intervention
|
|
Working Memory (WM) træning
Tidsramme: 3 ugers intervention
|
Dette vil involvere tre grupper af børn.
For børn med flydende besvær vil der blive optaget taleprøver på ca. 10 minutter før og ved afslutningen af WM-træning.
Hver taleprøve vil blive vurderet for %stammede stavelser (%SS) og helordsgentagelse (%WWR) for at opnå baselinemål og målinger efter interventionen såvel som i en opfølgningssession.
Interventionen vil blive leveret til børnepar.
To andre grupper af børn, som ikke har svært ved at tale flydende, vil deltage enten i en ikke-WM-aktivitet (gruppe 1) ved at bruge de samme materialer, som vil blive brugt til interventionsgruppen eller WM-interventionen (gruppe 2).
|
3 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- phowell
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommunikationsforstyrrelser
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention for flydende vanskeligheder
-
Iran University of Medical SciencesAfsluttetStammen/UdviklingsmæssigtIran, Islamisk Republik
-
C. R. BardAfsluttet
-
Isra UniversityAfsluttet
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater