Kardiometri versus væske- og kateterbehandlingsforsøk (FACTT Lite) om væskebehandling hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom
22. april 2021 oppdatert av: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University
Sammenlignende studie mellom kardiometri versus væske- og kateterbehandlingsforsøk (FACTT Lite) på væskebehandling hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom
Målet med denne studien vil være å sammenligne væskebehandlingen ved akutt respiratorisk distress syndrom ARDS veiledet av elektrisk kardiometri (EC) versus veiledningen med forenklet konservativ væskeprotokoll, Fluid and Catheter Treatment Trial "FACTT Lite".
Gruppe (A) består av 35 pasienter: Væskebehandling i denne gruppen vil følge en forenklet konservativ væskeprotokoll, "FACTT Lite" FACTT Lite ga tre mulige instruksjoner bestemt av CVP og urinproduksjon: administrering av furosemid, væskebolus eller ingen intervensjon .
Gruppe (B) består av 35 pasienter: Væske vil tillates i henhold til en FTc-basert væskealgoritmeprotokoll og type bolusvæsker vil bli bestemt i henhold til transthoracic væskeinnhold (TFC), vasopressorer og inotroper vil bli gitt i henhold til avlesning av EC-avlesning av systemisk vaskulær motstand (SVR) og kontraktilitetsindeks (I CON).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt debut innen en uke
- Mild til moderat ARDS (FiO2/PaO2) mindre enn 300 mmHg og mer enn 100 mmHg med et minimum PEEP på 5 cmH2O
- Bilaterale lungeopaciteter forenlig med lungeødem på thoraxradiogram eller lunge-ultralyd, hjertesvikt og væskeoverbelastning bør utelukkes i fravær av en sikker årsak til ARDS
- ARDS på grunn av lungeårsak.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet, pasienter på vasopressor,
- Barotraume
- organ/er dysfunksjon ved presentasjon.
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektrisk kardiometri (EC)
|
Fire sensorer med EC vil bli brukt: først ca. 5 cm over nakkebunnen, andre på nakkebunnen, tredje på nedre thorax på nivå med xiphoid og den fjerde på nedre thorax ca. 5 cm under 3. elektrode på nivå med fremre aksillærlinje.
EC-monitoren (elektrisk kardiometrimonitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin og Tyskland, modell C3, serienummer 1725303) kobles til sensorkabelen og pasientdataene vil bli matet .
Korrigert strømningstid (FTC) og slagvolum (SV) vil bli målt kontinuerlig på mindre enn 30 sekunder etter at sensorene er plassert og inntasting av høyde og vekt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Væske- og kateterbehandlingsprøve "FACTT Lite"
|
FACTT Lite ga tre mulige instruksjoner bestemt av CVP og urinproduksjon: administrering av furosemid, væskebolus eller ingen intervensjon.
FACTT Lite inneholdt instruksjoner om å holde tilbake furosemid til pasienten oppnådde et gjennomsnittlig arterielt trykk høyere enn 60 mmHg fra vasopressorer i minst 12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av dødelighet ved 28. dag
Tidsramme: 28 dager
|
Prosent av dødelighet ved 28. dag i hver gruppe
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 28 dager
|
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
28 dager
|
|
Score for lungeskade
Tidsramme: 28 dager
|
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager) i hver gruppe
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32721/11/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .