Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kardiometryczne w porównaniu z leczeniem płynami i cewnikiem (FACTT Lite) dotyczące zarządzania płynami u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University

Badanie porównawcze kardiometrii z próbą leczenia płynami i cewnikiem (FACTT Lite) dotyczące zarządzania płynami u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Celem tego badania będzie porównanie postępowania płynowego w zespole ostrej niewydolności oddechowej ARDS pod kontrolą kardiometrii elektrycznej (EC) z wytycznymi z uproszczonym konserwatywnym protokołem płynowym, Fluid and Catheter Treatment Trial „FACTT Lite”. Grupa (A) składa się z 35 pacjentów: Zarządzanie płynami w tej grupie będzie przebiegać zgodnie z uproszczonym konserwatywnym protokołem płynowym „FACTT Lite” FACTT Lite zapewnia trzy możliwe instrukcje określone przez CVP i wydalanie moczu: podanie furosemidu, bolus płynów lub brak interwencji . Grupa (B) składa się z 35 pacjentów: Płyn będzie dopuszczony zgodnie z protokołem algorytmu płynów opartym na FTc, a rodzaj płynów w bolusie zostanie określony zgodnie z zawartością płynu przezklatkowego (TFC), leki wazopresyjne i inotropowe zostaną podane zgodnie z odczytem Odczyt EC ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) i wskaźnika kurczliwości (I CON).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry początek w ciągu jednego tygodnia
  • Łagodny do umiarkowanego ARDS (FiO2/PaO2) poniżej 300 mmHg i powyżej 100 mmHg przy minimalnym PEEP 5 cmH2O
  • W przypadku braku jednoznacznej przyczyny ARDS należy wykluczyć obustronne zmętnienia płuc odpowiadające obrzękowi płuc widocznemu na radiogramie klatki piersiowej lub USG płuc, niewydolność serca i przeciążenie płynami
  • ARDS z powodu przyczyny płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna, pacjenci stosujący leki wazopresyjne,
  • Barotrauma
  • dysfunkcja narządu/narządów podczas prezentacji.
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kardiometria elektryczna (EC)
Urządzenie: Kardiometria elektryczna
Zostaną zastosowane cztery czujniki EC: pierwszy około 5 cm powyżej podstawy szyi, drugi na podstawie szyi, trzeci na dolnej części klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego i czwarty na dolnej części klatki piersiowej około 5 cm poniżej Trzecia elektroda na poziomie linii pachowej przedniej. Monitor EC (Electrical Cardiometry monitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin i Niemcy, model C3, numer seryjny 1725303) zostanie podłączony do kabla czujnika, a dane pacjenta zostaną przesłane . Skorygowany czas przepływu (FTC) i objętość wyrzutowa (SV) będą mierzone w sposób ciągły w mniej niż 30 sekund po umieszczeniu czujników i wprowadzeniu wzrostu i masy ciała.
EKSPERYMENTALNY: Próba leczenia płynami i cewnikiem „FACTT Lite”
Lek: Próba leczenia płynami i cewnikiem „FACTT Lite”
FACTT Lite dostarczył trzech możliwych instrukcji określonych przez CVP i wydalanie moczu: podanie furosemidu, płynny bolus lub brak interwencji. FACTT Lite zawierał instrukcje wstrzymania podawania furosemidu do czasu, gdy pacjent osiągnie średnie ciśnienie tętnicze większe niż 60 mmHg poza wazopresorami przez co najmniej 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent śmiertelności w 28 dniu
Ramy czasowe: 28 dzień
Procent śmiertelności w 28 dniu w każdej grupie
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 28 dzień
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
28 dzień
Wynik urazu płuc
Ramy czasowe: 28 dzień
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dzień
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dzień
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni) w każdej grupie
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32721/11/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj