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Ensayo de cardiometría versus tratamiento con fluidos y catéter (FACTT Lite) sobre el manejo de fluidos en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda

22 de abril de 2021 actualizado por: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University

Estudio comparativo entre cardiometría versus ensayo de tratamiento con fluidos y catéter (FACTT Lite) sobre el manejo de fluidos en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda

El objetivo de este estudio será comparar el manejo de líquidos en el SDRA con síndrome de dificultad respiratoria aguda guiado por cardiometría eléctrica (CE) versus la guía con el protocolo conservador simplificado de líquidos, Fluid and Catheter Treatment Trial "FACTT Lite". El grupo (A) consta de 35 pacientes: El manejo de fluidos en este grupo seguirá un protocolo de fluido conservador simplificado, "FACTT Lite". El FACTT Lite proporcionó tres posibles instrucciones determinadas por la CVP y la producción de orina: administración de furosemida, bolo de fluido o ninguna intervención. . El grupo (B) consta de 35 pacientes: Se permitirán fluidos de acuerdo con un protocolo de algoritmo de fluidos basado en FTc y el tipo de fluidos en bolo se determinará de acuerdo con el contenido de fluido transtorácico (TFC), se administrarán vasopresores e inotrópicos de acuerdo con la lectura de Lectura de EC de resistencia vascular sistémica (SVR) e índice de contractilidad (I CON).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31511
        • Tanta University hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comienzo agudo dentro de una semana
  • SDRA de leve a moderado (FiO2/PaO2) inferior a 300 mmHg y superior a 100 mmHg con una PEEP mínima de 5 cmH2O
  • Las opacidades pulmonares bilaterales compatibles con edema pulmonar en la radiografía de tórax o la ecografía pulmonar, la insuficiencia cardíaca y la sobrecarga de líquidos deben descartarse en ausencia de una causa definida de SDRA.
  • SDRA de causa pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica, pacientes con vasopresor,
  • Barotrauma
  • disfunción de órgano/s en la presentación.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cardiometría eléctrica (CE)
Dispositivo: Cardiometría eléctrica
Se aplicarán cuatro sensores de EC: el primero aproximadamente 5 cm por encima de la base del cuello, el segundo en la base del cuello, el tercero en la parte inferior del tórax a la altura del xifoides y el cuarto en la parte inferior del tórax aproximadamente 5 cm por debajo de la 3er electrodo a nivel de línea axilar anterior. El monitor EC (monitor de cardiometría eléctrica, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlín y Alemania, modelo C3, número de serie 1725303) se conectará al cable del sensor y se alimentarán los datos del paciente. . El tiempo de flujo corregido (FTC) y el volumen sistólico (SV) se medirán continuamente en menos de 30 segundos después de colocar los sensores e ingresar la altura y el peso.
EXPERIMENTAL: Prueba de tratamiento con fluidos y catéteres "FACTT Lite"
Droga: Prueba de tratamiento con fluidos y catéteres "FACTT Lite"
El FACTT Lite proporcionó tres posibles instrucciones determinadas por la CVP y la producción de orina: administración de furosemida, bolo de líquido o ninguna intervención. FACTT Lite contenía instrucciones para suspender la furosemida hasta que el paciente alcanzara una presión arterial media superior a 60 mmHg sin vasopresores durante al menos 12 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Porcentaje de mortalidad al día 28 en cada grupo
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 28 dias
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
28 dias
Puntuación de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 28 dias
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
28 dias
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 dias
Duración de la ventilación mecánica (días) en cada grupo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32721/11/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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