Испытание кардиометрии в сравнении с инфузионной и катетерной терапией (FACTT Lite) по управлению инфузионной системой у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
22 апреля 2021 г. обновлено: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University
Сравнительное исследование между кардиометрией и испытанием на инфузионную и катетерную терапию (FACTT Lite) по инфузионной терапии у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Целью этого исследования будет сравнение управления инфузионной системой при остром респираторном дистресс-синдроме ОРДС под контролем электрической кардиометрии (ЭК) с руководством по упрощенному консервативному протоколу инфузионной терапии, испытанию инфузионной терапии и катетеризации «FACTT Lite».
Группа (A) состоит из 35 пациентов: инфузионная терапия в этой группе будет осуществляться в соответствии с упрощенным консервативным протоколом инфузионной терапии, «FACTT Lite». В FACTT Lite предусмотрено три возможных инструкции, определяемых ЦВД и диурезом: введение фуросемида, болюсное введение жидкости или отсутствие вмешательства. .
Группа (B) состоит из 35 пациентов: жидкости будут разрешены в соответствии с протоколом алгоритма введения жидкостей на основе FTc, а тип болюсных жидкостей будет определяться в соответствии с трансторакальным содержанием жидкости (TFC), вазопрессоры и инотропы будут назначаться в соответствии с показаниями. Чтение EC системного сосудистого сопротивления (SVR) и индекса сократимости (I CON).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Египет, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острое начало в течение одной недели
- ОРДС легкой и средней степени тяжести (FiO2/PaO2) менее 300 мм рт. ст. и более 100 мм рт. ст. с минимальным ПДКВ 5 см вод. ст.
- Двусторонние затемнения легких, соответствующие отеку легких на рентгенограмме грудной клетки или УЗИ легких, сердечная недостаточность и перегрузка жидкостью должны быть исключены при отсутствии определенной причины ОРДС.
- ОРДС легочной этиологии.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность, пациенты, принимающие вазопрессоры,
- баротравма
- дисфункция органа/ов при поступлении.
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрическая кардиометрия (ЭК)
|
Будут применены четыре датчика ЭК: первый примерно на 5 см выше основания шеи, второй на основании шеи, третий на нижней части грудной клетки на уровне мечевидного отростка и четвертый на нижней части грудной клетки примерно на 5 см ниже уровня мечевидного отростка. 3-й электрод на уровне передней подмышечной линии.
Монитор ЭК (электрический кардиометрический монитор, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Берлин и Германия, модель C3, серийный номер 1725303) будет подключен к кабелю датчика, и данные пациента будут подаваться .
Скорректированное время потока (FTC) и ударный объем (SV) будут непрерывно измеряться менее чем через 30 секунд после установки датчиков и ввода данных о росте и весе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытание жидкости и катетера "FACTT Lite"
|
FACTT Lite предоставил три возможных инструкции, определяемые ЦВД и диурезом: введение фуросемида, болюсное введение жидкости или отсутствие вмешательства.
FACTT Lite содержал инструкции по воздержанию от приема фуросемида до тех пор, пока у пациента не будет достигнуто среднее артериальное давление выше 60 мм рт. ст. при отсутствии вазопрессоров в течение как минимум 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент смертности на 28-й день
Временное ограничение: 28 день
|
Процент смертности на 28-й день в каждой группе
|
28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенационный индекс
Временное ограничение: 28 день
|
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
28 день
|
|
Оценка повреждения легких
Временное ограничение: 28 день
|
Более высокие баллы означают худший результат.
|
28 день
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 день
|
Продолжительность ИВЛ (дни) в каждой группе
|
28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32721/11/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .