Teste de cardiometria versus fluido e tratamento com cateter (FACTT Lite) no gerenciamento de fluidos em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo
22 de abril de 2021 atualizado por: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University
Estudo comparativo entre teste de cardiometria versus fluido e tratamento por cateter (FACTT Lite) no gerenciamento de fluidos em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo
O objetivo deste estudo será comparar o gerenciamento de fluidos na síndrome do desconforto respiratório agudo ARDS guiado por cardiometria elétrica (CE) versus a orientação com protocolo conservador simplificado de fluidos, Fluid and Catheter Treatment Trial "FACTT Lite".
Grupo (A) consiste em 35 pacientes: O gerenciamento de fluidos neste grupo seguirá um protocolo de fluido conservador simplificado, "FACTT Lite" .
Grupo (B) composto por 35 pacientes: Fluidos serão permitidos de acordo com um protocolo de algoritmo de fluidos baseado em FTc e o tipo de fluidos em bolus será determinado de acordo com o conteúdo do fluido transtorácico (TFC), vasopressores e inotrópicos serão administrados de acordo com a leitura de Leitura EC da resistência vascular sistêmica (SVR) e índice de contratilidade (I CON).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início agudo em uma semana
- SDRA leve a moderada (FiO2/PaO2) inferior a 300 mmHg e superior a 100 mmHg com PEEP mínimo de 5 cmH2O
- Opacidades pulmonares bilaterais consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar, insuficiência cardíaca e sobrecarga hídrica devem ser excluídas na ausência de uma causa definida de SDRA
- SDRA de causa pulmonar.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica, pacientes em uso de vasopressor,
- Barotrauma
- disfunção de órgão/s na apresentação.
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cardiometria elétrica (EC)
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Serão aplicados quatro sensores de CE: primeiro aproximadamente 5 cm acima da base do pescoço, segundo na base do pescoço, terceiro na parte inferior do tórax ao nível do xifóide e o quarto na parte inferior do tórax aproximadamente 5 cm abaixo do 3º eletrodo ao nível da linha axilar anterior.
O monitor EC (monitor de cardiometria elétrica, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlim e Alemanha, modelo C3, número de série 1725303) será conectado ao cabo do sensor e os dados do paciente serão alimentados .
O tempo de fluxo corrigido (FTC) e o volume do curso (SV) serão medidos continuamente em menos de 30 segundos depois de colocar os sensores e inserir a altura e o peso.
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EXPERIMENTAL: Teste de Tratamento com Fluido e Cateter "FACTT Lite"
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O FACTT Lite forneceu três instruções possíveis determinadas pela PVC e débito urinário: administração de furosemida, bolus de fluido ou nenhuma intervenção.
O FACTT Lite continha instruções para suspender a furosemida até que o paciente atingisse uma pressão arterial média superior a 60 mmHg sem vasopressores por pelo menos 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mortalidade no 28º dia
Prazo: 28 dias
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Porcentagem de mortalidade no 28º dia em cada grupo
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenação
Prazo: 28 dias
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Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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28 dias
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Pontuação de lesão pulmonar
Prazo: 28 dias
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Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Duração da ventilação mecânica (dias) em cada grupo
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32721/11/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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