Kardiometri kontra vätska och kateterbehandling (FACTT Lite) om vätskehantering hos patienter med akut andnöd
22 april 2021 uppdaterad av: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University
Jämförande studie mellan kardiometri kontra vätska och kateterbehandling (FACTT Lite) om vätskehantering hos patienter med akut andnödssyndrom
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra vätskehanteringen vid akut andnödsyndrom ARDS vägledd av elektrisk kardiometri (EC) kontra vägledningen med förenklat konservativt vätskeprotokoll, Fluid and Catheter Treatment Trial "FACTT Lite".
Grupp (A) består av 35 patienter: Vätskehantering i denna grupp kommer att följa ett förenklat konservativt vätskeprotokoll, "FACTT Lite" FACTT Lite gav tre möjliga instruktioner som bestäms av CVP och urinproduktion: administrering av furosemid, vätskebolus eller ingen intervention .
Grupp (B) består av 35 patienter: Vätska kommer att tillåtas enligt ett FTc-baserat vätskealgoritmprotokoll och typen av bolusvätskor kommer att bestämmas enligt Transthoracic fluid content (TFC), vasopressorer och inotroper kommer att ges enligt läsning av EC-avläsning av systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och kontraktilitetsindex (I CON).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut debut inom en vecka
- Mild till måttlig ARDS (FiO2/PaO2) mindre än 300 mmHg och mer än 100 mmHg med en minsta PEEP på 5 cmH2O
- Bilaterala lungopaciteter som överensstämmer med lungödem på bröstradiogram eller lungultraljud, hjärtsvikt och vätskeöverbelastning bör uteslutas i avsaknad av en säker orsak till ARDS
- ARDS på grund av lungorsak.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet, patienter på vasopressor,
- Barotrauma
- organ/s dysfunktion vid presentation.
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektrisk kardiometri (EC)
|
Fyra sensorer av EC kommer att appliceras: först cirka 5 cm ovanför halsbasen, andra på halsbasen, tredje på den nedre bröstkorgen i nivå med xiphoid och den fjärde på den nedre bröstkorgen ungefär 5 cm under bröstkorgen. 3:e elektroden i nivå med främre axillärlinjen.
EC-monitorn (elektrisk kardiometrimonitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin och Tyskland, modell C3, serienummer 1725303) kommer att anslutas till sensorkabeln och patientdata kommer att matas in .
Korrigerad flödestid (FTC) och slagvolym (SV) kommer att mätas kontinuerligt på mindre än 30 sekunder efter att sensorerna har placerats och höjd och vikt matats in.
|
|
EXPERIMENTELL: Vätske- och kateterbehandlingsförsök "FACTT Lite"
|
FACTT Lite gav tre möjliga instruktioner som bestäms av CVP och urinproduktion: administrering av furosemid, vätskebolus eller ingen intervention.
FACTT Lite innehöll instruktioner om att hålla inne furosemid tills patienten uppnått ett medelartärtryck på mer än 60 mmHg från vasopressorer i minst 12 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dödlighet vid 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Andel dödlighet vid 28:e dagen i varje grupp
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: 28 dagar
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
28 dagar
|
|
Poäng för lungskador
Tidsram: 28 dagar
|
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
28 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar) i varje grupp
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
6 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32721/11/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .