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Cardiometry versus Fluid and Catheter Treatment Trial (FACTT Lite) zum Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

22. April 2021 aktualisiert von: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University

Vergleichsstudie zwischen Kardiometrie versus Flüssigkeits- und Katheterbehandlungsstudie (FACTT Lite) zum Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Das Ziel dieser Studie wird es sein, das Flüssigkeitsmanagement bei akutem Atemnotsyndrom ARDS, geführt durch elektrische Kardiometrie (EC), mit der Anleitung mit vereinfachtem konservativem Flüssigkeitsprotokoll, Flüssigkeits- und Katheterbehandlungsstudie „FACTT Lite“, zu vergleichen. Gruppe (A) besteht aus 35 Patienten: Das Flüssigkeitsmanagement in dieser Gruppe folgt einem vereinfachten konservativen Flüssigkeitsprotokoll, "FACTT Lite". Das FACTT Lite lieferte drei mögliche Anweisungen, die durch den CVP und die Urinabgabe bestimmt wurden: Furosemidverabreichung, Flüssigkeitsbolus oder keine Intervention . Gruppe (B) besteht aus 35 Patienten: Flüssigkeit wird gemäß einem FTc-basierten Flüssigkeitsalgorithmusprotokoll zugelassen und die Art der Bolusflüssigkeit wird gemäß dem transthorakalen Flüssigkeitsgehalt (TFC) bestimmt, Vasopressoren und Inotropika werden gemäß dem Messwert gegeben EC-Messung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und des Kontraktilitätsindex (I CON).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31511
        • Tanta University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Beginn innerhalb einer Woche
  • Leichtes bis mäßiges ARDS (FiO2/PaO2) weniger als 300 mmHg und mehr als 100 mmHg mit einem minimalen PEEP von 5 cmH2O
  • Beidseitige Lungentrübungen, die mit einem Lungenödem im Thorax-Röntgenbild oder Lungenultraschall übereinstimmen, Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung sollten ausgeschlossen werden, wenn keine eindeutige Ursache für ARDS vorliegt
  • ARDS aufgrund pulmonaler Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität, Patienten unter Vasopressor,
  • Barotrauma
  • Organfunktionsstörung bei Vorstellung.
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrische Kardiometrie (EC)
Gerät: Elektrische Kardiometrie
Es werden vier EC-Sensoren angebracht: der erste etwa 5 cm über der Halsbasis, der zweite an der Halsbasis, der dritte am unteren Brustkorb auf Höhe des Xiphoids und der vierte am unteren Brustkorb etwa 5 cm unter dem 3. Elektrode auf Höhe der vorderen Axillarlinie. Der EC-Monitor (Electrical Cardiometry Monitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin, und Deutschland, Modell C3, Seriennummer 1725303) wird an das Sensorkabel angeschlossen und die Patientendaten eingespeist . Die korrigierte Flusszeit (FTC) und das Schlagvolumen (SV) werden kontinuierlich in weniger als 30 Sekunden gemessen, nachdem die Sensoren platziert und Größe und Gewicht eingegeben wurden.
EXPERIMENTAL: Flüssigkeits- und Katheterbehandlungsversuch „FACTT Lite“
Arzneimittel: Flüssigkeits- und Katheterbehandlungsversuch „FACTT Lite“
Der FACTT Lite lieferte drei mögliche Anweisungen, die durch den CVP und die Urinausscheidung bestimmt wurden: Furosemid-Verabreichung, Flüssigkeitsbolus oder keine Intervention. FACTT Lite enthielt Anweisungen, Furosemid abzusetzen, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang ohne Vasopressoren einen mittleren arteriellen Druck von mehr als 60 mmHg erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Sterblichkeit am 28. Tag in jeder Gruppe
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 28 Tage
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
28 Tage
Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (Tage) in jeder Gruppe
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32721/11/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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