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Cardiometry Versus Fluid and Catetere Treatment Trial (FACTT Lite) sulla gestione dei fluidi nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

22 aprile 2021 aggiornato da: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University

Studio comparativo tra cardiometria e prova di trattamento con fluidi e catetere (FACTT Lite) sulla gestione dei fluidi nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

Lo scopo di questo studio sarà confrontare la gestione dei fluidi nella sindrome da distress respiratorio acuto ARDS guidata dalla cardiometria elettrica (EC) rispetto alla guida con protocollo fluido conservativo semplificato, Fluid and Catheter Treatment Trial "FACTT Lite". Il gruppo (A) è composto da 35 pazienti: la gestione dei fluidi in questo gruppo seguirà un protocollo fluido conservativo semplificato, "FACTT Lite" Il FACTT Lite ha fornito tre possibili istruzioni determinate dalla CVP e dalla produzione di urina: somministrazione di furosemide, bolo fluido o nessun intervento . Il gruppo (B) è composto da 35 pazienti: il fluido sarà consentito secondo un protocollo di algoritmo di fluidi basato su FTc e il tipo di fluidi in bolo sarà determinato in base al contenuto di fluido transtoracico (TFC), i vasopressori e gli inotropi saranno somministrati in base alla lettura di Lettura EC delle resistenze vascolari sistemiche (SVR) e indice di contrattilità (I CON).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esordio acuto entro una settimana
  • ARDS da lieve a moderata (FiO2/PaO2) inferiore a 300 mmHg e superiore a 100 mmHg con una PEEP minima di 5 cmH2O
  • Opacità polmonari bilaterali coerenti con edema polmonare alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare, insufficienza cardiaca e sovraccarico di liquidi devono essere escluse in assenza di una causa definita di ARDS
  • ARDS da causa polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica, pazienti in vasopressori,
  • Barotrauma
  • disfunzione d'organo/i alla presentazione.
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cardiometria elettrica (EC)
Dispositivo: Cardiometria elettrica
Verranno applicati quattro sensori di EC: il primo a circa 5 cm sopra la base del collo, il secondo alla base del collo, il terzo sul basso torace a livello dello xifoide e il quarto sul basso torace a circa 5 cm sotto il 3° elettrodo a livello della linea ascellare anteriore. Il monitor EC (monitor per cardiometria elettrica, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlino e Germania, modello C3, numero di serie 1725303) sarà collegato al cavo del sensore e i dati del paziente verranno inviati . Il tempo di flusso corretto (FTC) e il volume della corsa (SV) verranno misurati continuamente in meno di 30 secondi dopo aver posizionato i sensori e inserito l'altezza e il peso.
SPERIMENTALE: Prova di trattamento con fluidi e cateteri "FACTT Lite"
Droga: Prova di trattamento con fluidi e cateteri "FACTT Lite"
Il FACTT Lite ha fornito tre possibili istruzioni determinate dalla CVP e dalla produzione di urina: somministrazione di furosemide, bolo fluido o nessun intervento. FACTT Lite conteneva istruzioni per sospendere la furosemide fino a quando il paziente non avesse raggiunto una pressione arteriosa media superiore a 60 mmHg senza vasopressori per almeno 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mortalità al 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di mortalità al 28° giorno in ciascun gruppo
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
28 giorni
Punteggio di danno polmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica (giorni) in ciascun gruppo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32721/11/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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