Cardiometry Versus Fluid and Catheter Treatment Trial (FACTT Lite) sur la gestion des fluides chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
22 avril 2021 mis à jour par: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University
Étude comparative entre la cardiométrie et l'essai de traitement des liquides et des cathéters (FACTT Lite) sur la gestion des liquides chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Le but de cette étude sera de comparer la gestion des fluides dans le SDRA du syndrome de détresse respiratoire aiguë guidée par cardiométrie électrique (CE) par rapport à l'orientation avec le protocole de fluide conservateur simplifié, Fluid and Catheter Treatment Trial "FACTT Lite".
Le groupe (A) est composé de 35 patients : la gestion des fluides dans ce groupe suivra un protocole fluide conservateur simplifié, "FACTT Lite". .
Le groupe (B) est composé de 35 patients : les fluides seront autorisés selon un protocole d'algorithme de fluides basé sur la FTc et le type de bolus de fluides sera déterminé en fonction du contenu de fluide transthoracique (TFC), les vasopresseurs et les inotropes seront administrés en fonction de la lecture de Lecture EC de la résistance vasculaire systémique (SVR) et de l'indice de contractilité (I CON).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Début aigu en une semaine
- SDRA léger à modéré (FiO2/PaO2) inférieur à 300 mmHg et supérieur à 100 mmHg avec une PEP minimale de 5 cmH2O
- Les opacités pulmonaires bilatérales compatibles avec un œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie pulmonaire, une insuffisance cardiaque et une surcharge hydrique doivent être exclues en l'absence d'une cause définie de SDRA
- SDRA d'origine pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique, patients sous vasopresseur,
- Barotraumatisme
- dysfonctionnement des organes à la présentation.
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cardiométrie électrique (CE)
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Quatre capteurs d'EC seront appliqués : le premier à environ 5 cm au-dessus de la base du cou, le deuxième à la base du cou, le troisième sur le bas du thorax au niveau du xiphoïde et le quatrième sur le bas du thorax à environ 5 cm sous le 3ème électrode au niveau de la ligne axillaire antérieure.
Le moniteur EC (moniteur de cardiométrie électrique, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307 ; Osyka Medical GmbH, Berlin et Allemagne, modèle C3, numéro de série 1725303) sera connecté au câble du capteur et les données du patient seront transmises .
Le temps d'écoulement corrigé (FTC) et le volume systolique (SV) seront mesurés en continu en moins de 30 secondes après avoir placé les capteurs et saisi la taille et le poids.
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EXPÉRIMENTAL: Essai de traitement par fluide et cathéter "FACTT Lite"
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Le FACTT Lite a fourni trois instructions possibles déterminées par le CVP et le débit urinaire : administration de furosémide, bolus liquidien ou aucune intervention.
FACTT Lite contenait des instructions pour suspendre le furosémide jusqu'à ce que le patient atteigne une pression artérielle moyenne supérieure à 60 mmHg hors vasopresseurs pendant au moins 12 h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de mortalité au 28e jour
Délai: 28 jours
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Pourcentage de mortalité au 28e jour dans chaque groupe
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation
Délai: 28 jours
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Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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28 jours
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Score des lésions pulmonaires
Délai: 28 jours
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Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique (jours) dans chaque groupe
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
10 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32721/11/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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