Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometry Versus Fluid and Catheter Treatment Trial (FACTT Lite) over vochtmanagement bij patiënten met acuut respiratoir distress syndroom

22 april 2021 bijgewerkt door: Mostafa Mohamed Shaheen, Tanta University

Vergelijkende studie tussen cardiometrie versus vloeistof- en katheterbehandelingsonderzoek (FACTT Lite) over vloeistofbeheer bij patiënten met acuut respiratoir distress-syndroom

Het doel van deze studie zal zijn om de vloeistofbehandeling bij ARDS met acute respiratory distress syndrome, geleid door elektrische cardiometrie (EC), te vergelijken met de begeleiding met vereenvoudigd conservatief vloeistofprotocol, Fluid and Catheter Treatment Trial "FACTT Lite". Groep (A) bestaat uit 35 patiënten: de vloeistofbehandeling in deze groep volgt een vereenvoudigd conservatief vloeistofprotocol, "FACTT Lite". De FACTT Lite gaf drie mogelijke instructies bepaald door de CVP en de urineproductie: toediening van furosemide, vloeistofbolus of geen interventie . Groep (B) bestaat uit 35 patiënten: Vloeistof wordt toegestaan ​​volgens een op FTc gebaseerd algoritmeprotocol voor vloeistoffen en het type bolusvloeistof wordt bepaald op basis van het transthoracale vloeistofgehalte (TFC), vasopressoren en inotropen worden gegeven op basis van het lezen van EC-meting van systemische vasculaire weerstand (SVR) en index van contractiliteit (I CON).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut begin binnen een week
  • Milde tot matige ARDS (FiO2/PaO2) minder dan 300 mmHg en meer dan 100 mmHg met een minimale PEEP van 5 cmH2O
  • Bilaterale vertroebelingen van de longen die overeenkomen met longoedeem op een radiogram van de borst of echografie van de longen, hartfalen en vochtophoping moeten worden uitgesloten bij afwezigheid van een duidelijke oorzaak van ARDS
  • ARDS vanwege pulmonale oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit, patiënten op vasopressor,
  • Barotrauma
  • disfunctie van organen bij presentatie.
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektrische cardiometrie (EC)
Apparaat: Elektrische cardiometrie
Er zullen vier EC-sensoren worden aangebracht: de eerste ongeveer 5 cm boven de basis van de nek, de tweede op de basis van de nek, de derde op de onderste thorax ter hoogte van de xiphoid en de vierde op de onderste thorax, ongeveer 5 cm onder de 3e elektrode ter hoogte van de voorste axillaire lijn. De EC-monitor (elektrische cardiometriemonitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlijn en Duitsland, model C3, serienummer 1725303) wordt aangesloten op de sensorkabel en de patiëntgegevens worden ingevoerd . Gecorrigeerde stroomtijd (FTC) en slagvolume (SV) worden continu gemeten in minder dan 30 seconden na het plaatsen van de sensoren en het invoeren van de lengte en het gewicht.
EXPERIMENTEEL: Vloeistof- en katheterbehandelingsproef "FACTT Lite"
Geneesmiddel: Vloeistof- en katheterbehandelingsproef "FACTT Lite"
De FACTT Lite bood drie mogelijke instructies bepaald door de CVP en urineproductie: toediening van furosemide, vloeistofbolus of geen interventie. FACTT Lite bevatte instructies om furosemide achterwege te laten totdat de patiënt gedurende ten minste 12 uur een gemiddelde arteriële druk van meer dan 60 mmHg van vasopressoren had bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte op 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage sterfte op de 28e dag in elke groep
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 28 dagen
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
28 dagen
Score longletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van mechanische ventilatie (dagen) in elke groep
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32721/11/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren