Undersøke intervensjoner for å redusere gjenværende opioider i hjemmet etter lovlig forskrivning av opioider hos barn.
14. februar 2024 oppdatert av: Indiana University
Undersøkelse av virkningen av formelle intervensjoner for å redusere gjenværende opioider i hjemmet etter lovlig forskrivning for akutte postkirurgiske smerter hos pediatriske pasienter.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere strategier for å redusere ubrukte opioider foreskrevet for pediatrisk akutt post-kirurgisk smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseptbelagte opioider misbrukes av anslagsvis 12,5 millioner amerikanere, og utilsiktet overdose av opioider er den viktigste årsaken til dødsfall ved skade i USA. Mange av disse medikamentene stammer fra rester av reseptbelagte opioider relatert til postoperativ overforskrivning, mangel på riktig avhending og usikker oppbevaring i hjemmet. Offentlige retningslinjer indikerer at rester av reseptbelagte opioider fortrinnsvis bør returneres til et retursted for medikamenter; Imidlertid er det mange som ikke bruker disse programmene på grunn av reiseavstand, mangel på transport eller andre faktorer.
Målet er å kvantifisere mengden ubrukte opioider i hjemmet etter smertefulle pediatriske kirurgiske prosedyrer, undersøke virkningen av formelle intervensjoner på avhending av gjenværende opioider i hjemmet etter disse operasjonene, og å identifisere nåværende atferd hos ungdom og deres familiemedlemmer i håndtering av ubrukte foreskrevne opioider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children/Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 12-17,9 år
- ASA fysisk status 1 og 2
- Pasienter som gjennomgår primær posterior spinalfusjonskirurgi for korrigering av idiopatisk skoliose.
- Pasienter som gjennomgår Nuss bar-korreksjon av pectus excavatum deformitet.
Ekskluderingskriterier:
- Oksykodonallergi
- alvorlig søvnapné
- utviklingsforskinkelse
- nevrologiske lidelser
- leversykdom/svikt
- nyresykdom/nedsatt nyrefunksjon
- pasienter på opioidbehandling før operasjon
- Krever en oversetter for kommunikasjon på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig behandling fra akutt smertemedisinsk tjeneste, og vil reise hjem med standardisert multimodal smertestillende protokoll.
Det vil ikke bli gitt noen inngrep.
De vil motta en oppfølgende telefonundersøkelse og bli bedt om å returnere en utfylt medisinutdanningskalender som er gitt som en del av vanlig APS-omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Medisiner tar tilbake utdanningsintervensjon
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig behandling fra akutt smertemedisinsk tjeneste, og vil reise hjem med standardisert multimodal smertestillende protokoll som beskrevet i kontrollgruppen.
De vil motta en standardisert utdanningsintervensjon.
Denne intervensjonen vil utdanne pasienter og deres familier om tilbaketakingsprogrammer for medisiner, og vil gi skreddersydde veibeskrivelser til nærmeste medisinmottakssenter fra hjemmet deres, og også et alternativ for tilbaketak av medisiner som ligger i umiddelbar nærhet til Riley Hospitals klinikker.
|
Pasienter vil få formell opplæring om tilbaketakingsprogrammer for reseptbelagte medisiner.
De vil bli forsynt med veibeskrivelse til nærmeste medisin-mottakingsanlegg til hjemmet deres, og veibeskrivelse til skapet medisin-tilbaketaksanlegg i nærheten av deres postoperative klinikksted, og instruert om å kvitte seg med eventuelle resterende oksykodonmedisiner (ved fullføring av smertestillende terapi) gjennom å delta i medisinering.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon for hjemmeavhending
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig behandling fra akutt smertemedisinsk tjeneste, og vil reise hjem med standardisert multimodal smertestillende protokoll som beskrevet i kontrollgruppen.
De vil motta standardisert opplæring om hvordan de skal bruke medisineringssettet for hjemmeavhending: Kast Rx(r), og de vil bli bedt om å bruke dette settet til å kvitte seg med eventuelle rester av opioidmedisiner som de måtte ha etter at de har konkurrert terapi for smertebehandling hjemme.
|
Pasienter og deres familier vil bli gitt formell opplæring om hvordan de bruker medisineringssettet for hjemmeavhending: Kast Rx, levert med et kasseringssett for Rx hjemmet, og instruert om å kaste eventuelle rester av oksykodon reseptbelagte medisiner med dette settet etter fullføring av smertestillende terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av gjenværende opioider.
Tidsramme: Etter utskrivelse dager 8.-10
|
Identifiser om det er igjen opioidmedisiner etter fullført smertestillende behandling, og i så fall hvor mange?
|
Etter utskrivelse dager 8.-10
|
|
Vurder deltakelse i medisiner ta tilbake gjennom oppfølging av telefonintervju spørreskjema.
Tidsramme: Etter utskrivelse dager 8.-10
|
Vurder graden av deltakelse i medisineringsprogrammer for å kvitte seg med eventuelle gjenværende opioidmedisiner etter fullført smertestillende behandling.
|
Etter utskrivelse dager 8.-10
|
|
Vurder deltakelse i hjemmedisponering av medisiner gjennom oppfølging av telefonintervju spørreskjema.
Tidsramme: Etter utskrivelse dager 8.-10
|
Vurder graden av deltakelse i hjemmedeponering av medisiner for å avhende eventuelle gjenværende opioidmedisiner etter fullført smertestillende behandling.
|
Etter utskrivelse dager 8.-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser manglende overholdelse/utrygg atferd som bidrar til oppbevaring av gjenværende opioider gjennom oppfølgingsspørreskjema for telefonintervjuer.
Tidsramme: Etter utskrivelse dager 8.-10
|
Identifiser manglende overholdelse/utrygg atferd som bidrar til oppbevaring av gjenværende opioider til tross for formell opplæring til pasienter/familier om tilbaketak av medisiner og medisinering hjemme av gjenværende medisiner ved fullføring av smertestillende behandling.
|
Etter utskrivelse dager 8.-10
|
|
Gjennomsnittlig daglig smertescore rapportert som verdier på Numerical Rating Scale.
Tidsramme: Preoperativt gjennom post-utskrivning dag #10
|
Vurder gjennomsnittlig daglig smertescore for pasienter som gjennomgår smertefulle operasjoner i den perioperative perioden og etter utskrivning fra sykehuset.
Dette vil bli oppnådd gjennom numerisk rapport på studiespesifikk kalender.
Numeriske verdier rapporteres som minimum null og maksimum 10 på den numeriske vurderingsskalaen.
0 tilsvarer ingen smerte, 1 med lavere smerte, og 10 tilsvarer den mest alvorlige smerten.
|
Preoperativt gjennom post-utskrivning dag #10
|
|
Hyppighet av opioidforbruk gjennom oppfølging av telefonintervju spørreskjema.
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med post-utskrivning dag 10
|
Vurder frekvensen av daglig oksykodonforbruk og korreler forbruket med selvrapporterte smertescore.
Dette tiltaket vil be om en selvrapportert numerisk frekvens for daglig bruk av opioidmedisiner.
Når denne medisinen brukes, ber vi pasientene om å rangere smertene sine på den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10. Null tilsvarer ingen smerte, 10 tilsvarer den mest alvorlige smerten.
|
Postoperativ dag 1 til og med post-utskrivning dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: preoperativt til og med dag 10 etter utskrivning
|
Få demografiske data for studiedeltakere inkludert: alder, kjønn, rase, etnisitet og postnummer som en markør for sosioøkonomisk status, husholdningsinntektsnivåer
|
preoperativt til og med dag 10 etter utskrivning
|
|
Postoperativ smerteskår rapportert som en numerisk verdi på den numeriske vurderingsskalaen.
Tidsramme: Postoperativ dag null til dag 10 etter utskrivning
|
Få postoperative smertescore fra postoperativ dag null til og med postoperativ dag 10.
Smertepoeng oppnås som en numerisk verdi på den numeriske vurderingsskalaen.
En score på null tilsvarer ingen smerte, 1 er lav smerte og 10 er den mest alvorlige smerten.
|
Postoperativ dag null til dag 10 etter utskrivning
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Preoperativt til og med dag 10 etter utskrivning
|
Vurder totale daglige morfinekvivalenter
|
Preoperativt til og med dag 10 etter utskrivning
|
|
Reseptfyll
Tidsramme: Etter utskrivning dag 10
|
Vurder om pasientens resept for oksykodon ble fylt ut
|
Etter utskrivning dag 10
|
|
Handlinger relatert til gjenværende opioider
Tidsramme: Etter utskrivning dag 10
|
Innhent kvalitativ informasjon om pasientens/familienes intensjoner for hva de skal gjøre med resterende opioidmedisiner hvis de finnes
|
Etter utskrivning dag 10
|
|
Motivasjoner for avhending av gjenværende opioider oppnådd gjennom studiespesifikke oppfølgingsspørreskjema.
Tidsramme: Etter utskrivning dag 10
|
Vurder pasientens/familiens motivasjoner for avhending av eventuelle gjenværende opioider etter fullført smertestillende behandling.
|
Etter utskrivning dag 10
|
|
Motivasjoner for oppbevaring av gjenværende opioider gjennom studiespesifikke oppfølgingsspørreskjema for telefonintervju.
Tidsramme: Etter utskrivning dag 10
|
Vurder pasientens/familiens motivasjon for oppbevaring av eventuelle gjenværende opioider etter fullført smertestillende behandling
|
Etter utskrivning dag 10
|
|
Barrierer for avhending av gjenværende opioider gjennom studiespesifikke spørreskjema for oppfølging av telefonintervju.
Tidsramme: Etter utskrivning dag 10
|
Vurder pasient-/familiebarrierer, hvis noen, for avhending av gjenværende opioider etter fullført smertestillende behandling
|
Etter utskrivning dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1905175369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .