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Enquête sur les interventions visant à réduire les opioïdes résiduels à la maison après la prescription légitime d'opioïdes chez les enfants.

14 février 2024 mis à jour par: Indiana University

Enquête sur l'impact des interventions formelles sur la réduction des opioïdes résiduels à domicile suite à une prescription légitime pour la douleur post-chirurgicale aiguë chez les patients pédiatriques.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer les stratégies visant à réduire les opioïdes non utilisés prescrits pour la gestion de la douleur post-chirurgicale aiguë pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes sur ordonnance sont consommés par environ 12,5 millions d'Américains, et la surdose accidentelle d'opioïdes est la principale cause de décès par blessure aux États-Unis. Bon nombre de ces médicaments proviennent des restes d'opioïdes sur ordonnance liés à la surprescription postopératoire, au manque d'élimination appropriée et au stockage à domicile dangereux. Les directives gouvernementales indiquent que les opioïdes sur ordonnance restants doivent être renvoyés de préférence à un site de récupération des médicaments ; cependant, de nombreuses personnes n'utilisent pas ces programmes en raison de la distance à parcourir, du manque de transport ou d'autres facteurs.

Les objectifs sont de quantifier la quantité d'opioïdes inutilisés à la maison après des interventions chirurgicales pédiatriques douloureuses, d'étudier l'impact des interventions formelles sur l'élimination des opioïdes résiduels à la maison après ces chirurgies et d'identifier les comportements actuels des adolescents et des membres de leur famille dans le manipulation des opioïdes prescrits non utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martha Michel, RN,DNP,CPNP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 12 à 17,9 ans
  • Statut physique ASA 1 et 2
  • Patients subissant une chirurgie primaire de fusion vertébrale postérieure pour la correction d'une scoliose idiopathique.
  • Patients subissant une correction par barre de Nuss d'une déformation du pectus excavatum.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'oxycodone
  • apnée du sommeil sévère
  • retard de développement
  • troubles neurologiques
  • maladie/trouble du foie
  • maladie rénale/diminution de la fonction rénale
  • patients sous traitement opioïde avant la chirurgie
  • Nécessite un traducteur pour communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe recevront les soins habituels du service de médecine de la douleur aiguë et rentreront chez eux avec un protocole analgésique multimodal standardisé. Aucune intervention ne sera prévue. Ils recevront une enquête téléphonique de suivi et il leur sera demandé de retourner un calendrier d'éducation sur les médicaments complété qui est fourni dans le cadre des soins habituels de l'APS.
Expérimental: Intervention éducative sur la reprise des médicaments
Les patients de ce groupe recevront les soins habituels du service de médecine de la douleur aiguë et rentreront chez eux avec un protocole analgésique multimodal standardisé tel que décrit dans le groupe témoin. Ils recevront une intervention éducative standardisée. Cette intervention informera les patients et leurs familles sur les programmes de reprise des médicaments et fournira des instructions personnalisées vers le centre de reprise des médicaments le plus proche de leur domicile, ainsi qu'une option de reprise des médicaments située à proximité des cliniques de l'hôpital Riley.
Autre: Reprise des médicaments
Les patients recevront une éducation formelle sur les programmes de reprise des médicaments pour les médicaments d'ordonnance restants. Ils recevront des instructions pour se rendre au centre de récupération des médicaments le plus proche de leur domicile, ainsi que pour se rendre au centre de récupération des médicaments le plus proche de leur site de clinique postopératoire, et pour qu'ils se débarrassent de tout médicament d'oxycodone restant (à la fin de l'analgésique thérapie) en participant à la reprise des médicaments.
Expérimental: Intervention en kit d'élimination à domicile
Les patients de ce groupe recevront les soins habituels du service de médecine de la douleur aiguë et rentreront chez eux avec un protocole analgésique multimodal standardisé tel que décrit dans le groupe témoin. Ils recevront une formation standardisée sur la façon d'utiliser le kit d'élimination des médicaments à domicile : Dispose Rx(r), et il leur sera demandé d'utiliser ce kit pour éliminer tous les restes de médicaments opioïdes qu'ils pourraient avoir après avoir suivi une thérapie pour la gestion de la douleur. à la maison.
Autre: Élimination des médicaments à domicile
Les patients et leurs familles recevront une éducation formelle sur la façon d'utiliser le kit d'élimination à domicile des médicaments : Dispose Rx, fourni avec un kit d'élimination à domicile Dispose Rx, et chargés d'éliminer tous les médicaments d'ordonnance d'oxycodone restants avec ce kit après l'achèvement de thérapie antalgique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des opioïdes résiduels.
Délai: Jours post-décharge 8-10
Identifiez s'il reste des médicaments opioïdes après la fin du traitement analgésique, et si oui, combien ?
Jours post-décharge 8-10
Évaluer la participation à la reprise des médicaments au moyen d'un questionnaire d'entrevue téléphonique de suivi.
Délai: Jours post-décharge 8-10
Évaluer le degré de participation aux programmes de récupération des médicaments pour éliminer tout médicament opioïde résiduel après la fin du traitement analgésique.
Jours post-décharge 8-10
Évaluer la participation à l'élimination des médicaments à domicile au moyen d'un questionnaire d'entretien téléphonique de suivi.
Délai: Jours post-décharge 8-10
Évaluer le degré de participation à l'élimination des médicaments à domicile pour éliminer tout médicament opioïde résiduel après la fin du traitement analgésique.
Jours post-décharge 8-10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifiez les comportements de non-conformité/dangereux qui contribuent à la rétention d'opioïdes résiduels grâce à un questionnaire d'entretien téléphonique de suivi.
Délai: Jours post-décharge 8-10
Identifier les comportements de non-conformité/dangereux qui contribuent à la rétention des opioïdes résiduels malgré l'éducation formelle des patients/familles sur la reprise des médicaments et l'élimination à domicile des médicaments résiduels à la fin du traitement analgésique.
Jours post-décharge 8-10
Scores de douleur quotidiens moyens rapportés sous forme de valeurs sur l'échelle d'évaluation numérique.
Délai: Préopératoire jusqu'au jour post-congé #10
Évaluer les scores de douleur quotidiens moyens pour les patients subissant des chirurgies douloureuses pendant la période périopératoire et après leur sortie de l'hôpital. Ceci sera obtenu par le biais d'un rapport numérique sur le calendrier spécifique de l'étude. Les valeurs numériques sont rapportées comme un minimum de zéro et un maximum de 10 sur l'échelle d'évaluation numérique. 0 correspond à aucune douleur, 1 à une douleur plus faible et 10 correspond à la douleur la plus intense.
Préopératoire jusqu'au jour post-congé #10
Fréquence de la consommation d'opioïdes par le biais d'un questionnaire d'entretien téléphonique de suivi.
Délai: Jour post-opératoire 1 à jour post-sortie 10
Évaluer la fréquence de la consommation quotidienne d'oxycodone et corréler la consommation avec les scores de douleur autodéclarés. Cette mesure demandera une fréquence numérique autodéclarée de l'utilisation quotidienne de médicaments opioïdes. Lorsque ce médicament est utilisé, nous demandons aux patients d'évaluer leur douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Zéro correspond à aucune douleur, 10 correspond à la douleur la plus intense.
Jour post-opératoire 1 à jour post-sortie 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: préopératoire jusqu'au jour 10 après la sortie
Obtenir des données démographiques pour les participants à l'étude, notamment : l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique et le code postal en tant que marqueur du statut socio-économique, les niveaux de revenu du ménage
préopératoire jusqu'au jour 10 après la sortie
Les scores de douleur postopératoire rapportés sous forme de valeur numérique sur l'échelle d'évaluation numérique.
Délai: Du jour zéro post-opératoire au jour 10 après la sortie
Obtenir les scores de douleur postopératoire du jour zéro postopératoire au jour 10 après la sortie. Les scores de douleur sont obtenus sous forme de valeur numérique sur l'échelle d'évaluation numérique. Un score de zéro correspond à aucune douleur, 1 à une douleur faible et 10 à la douleur la plus intense.
Du jour zéro post-opératoire au jour 10 après la sortie
Consommation d'opioïdes
Délai: De la période préopératoire jusqu'au jour 10 après la sortie
Évaluer les équivalents quotidiens totaux de morphine
De la période préopératoire jusqu'au jour 10 après la sortie
Remplissage d'ordonnance
Délai: Jour 10 après la sortie
Évaluer si la prescription d'oxycodone du patient a été remplie
Jour 10 après la sortie
Actions liées aux opioïdes résiduels
Délai: Jour 10 après la sortie
Obtenir des informations qualitatives concernant les intentions du patient/de sa famille sur ce qu'il faut faire avec les médicaments opioïdes restants, s'ils existent
Jour 10 après la sortie
Motivations pour l'élimination des opioïdes résiduels obtenues par le biais d'un questionnaire de suivi téléphonique spécifique à l'étude.
Délai: Jour 10 après la sortie
Évaluer les motivations du patient/famille pour l'élimination de tout opioïde résiduel après la fin du traitement analgésique.
Jour 10 après la sortie
Motivations pour la rétention d'opioïdes résiduels par le biais d'un questionnaire d'entretien téléphonique de suivi spécifique à l'étude.
Délai: Jour 10 après la sortie
Évaluer les motivations du patient / de la famille pour la rétention de tout opioïde résiduel après la fin du traitement analgésique
Jour 10 après la sortie
Obstacles à l'élimination des opioïdes résiduels par le biais d'un questionnaire d'entretien téléphonique de suivi spécifique à l'étude.
Délai: Jour 10 après la sortie
Évaluer les obstacles du patient/famille, le cas échéant, à l'élimination des opioïdes résiduels après la fin du traitement analgésique
Jour 10 après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1905175369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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