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Untersuchung von Interventionen zur Reduzierung von Opioidresten im Haushalt nach legitimer Opioidverschreibung bei Kindern.

14. Februar 2024 aktualisiert von: Indiana University

Untersuchung der Auswirkungen formaler Interventionen auf die Reduzierung von Restopioiden im Haushalt nach legitimer Verschreibung akuter postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Strategien zur Reduzierung nicht verwendeter Opioide, die für die akute postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschreibungspflichtige Opioide werden von schätzungsweise 12,5 Millionen Amerikanern missbraucht, und eine versehentliche Überdosierung von Opioiden ist die Hauptursache für Todesfälle durch Verletzungen in den USA. Viele dieser Medikamente stammen aus Resten verschreibungspflichtiger Opioide im Zusammenhang mit postoperativer Überverschreibung, mangelnder ordnungsgemäßer Entsorgung und unsicherer Aufbewahrung zu Hause. Regierungsrichtlinien weisen darauf hin, dass übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide vorzugsweise an einer Arzneimittelrücknahmestelle zurückgegeben werden sollten; Viele Menschen nutzen diese Programme jedoch aufgrund von Entfernungen, fehlenden Transportmitteln oder anderen Faktoren nicht.

Die Ziele sind die Quantifizierung der Menge ungenutzter Opioide zu Hause nach schmerzhaften pädiatrischen chirurgischen Eingriffen, die Untersuchung der Auswirkungen formeller Eingriffe auf die Beseitigung von Opioidresten zu Hause nach diesen Operationen und die Ermittlung des aktuellen Verhaltens von Jugendlichen und ihren Familienmitgliedern im Haushalt Umgang mit nicht verwendeten verschriebenen Opioiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 12-17,9 Jahren
  • ASA-Physischer Status 1 und 2
  • Patienten, die sich einer primären posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation zur Korrektur einer idiopathischen Skoliose unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Nuss-Bar-Korrektur einer Pectus Excavatum-Deformität unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Oxycodon-Allergie
  • schwere Schlafapnoe
  • Entwicklungsverzögerung
  • neurologische Störungen
  • Lebererkrankung/-beeinträchtigung
  • Nierenerkrankung/verminderte Nierenfunktion
  • Patienten unter Opioidtherapie vor einer Operation
  • Benötigt einen Übersetzer für die Kommunikation in Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch den Akutschmerzmedizindienst und gehen mit einem standardisierten multimodalen Analgetikaprotokoll nach Hause. Es werden keine Interventionen angeboten. Sie erhalten eine anschließende Telefonumfrage und werden gebeten, einen ausgefüllten Kalender zur Medikamentenaufklärung zurückzusenden, der im Rahmen der üblichen APS-Pflege bereitgestellt wird.
Experimental: Medikamente nehmen Aufklärungsintervention zurück
Patienten in dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch den Dienst für Akutschmerzmedizin und gehen mit einem standardisierten multimodalen Analgetikaprotokoll nach Hause, wie in der Kontrollgruppe beschrieben. Sie erhalten eine standardisierte Bildungsintervention. Durch diese Intervention werden Patienten und ihre Familien über Programme zur Medikamentenrücknahme aufgeklärt und maßgeschneiderte Wegbeschreibungen zur nächstgelegenen Medikamentenrücknahmestelle von zu Hause aus sowie eine Möglichkeit zur Medikamentenrücknahme bereitgestellt, die sich in unmittelbarer Nähe der Kliniken des Riley Hospital befindet.
Sonstiges: Medikamente zurücknehmen
Die Patienten werden formal über Rücknahmeprogramme für verschreibungspflichtige Arzneimittelreste aufgeklärt. Sie erhalten eine Wegbeschreibung zur nächstgelegenen Rücknahmeeinrichtung für Medikamente zu ihrem Haus und eine Wegbeschreibung zur Rücknahmeeinrichtung für Medikamente in der Nähe ihres postoperativen Klinikstandorts und werden angewiesen, alle übrig gebliebenen Oxycodon-Medikamente (nach Abschluss der Analgesie) zu entsorgen Therapie) durch die Teilnahme an der Medikamentenrücknahme.
Experimental: Intervention mit dem Entsorgungsset für zu Hause
Patienten in dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch den Dienst für Akutschmerzmedizin und gehen mit einem standardisierten multimodalen Analgetikaprotokoll nach Hause, wie in der Kontrollgruppe beschrieben. Sie erhalten eine standardisierte Schulung zur Verwendung des Medikamenten-Hausentsorgungssets „Dispose Rx(r)“ und werden angewiesen, dieses Kit zu verwenden, um alle übrig gebliebenen Opioid-Medikamente zu entsorgen, die sie möglicherweise haben, nachdem sie eine Therapie zur Schmerzbehandlung absolviert haben zu Hause.
Sonstiges: Entsorgung von Medikamenten zu Hause
Patienten und ihre Familien erhalten eine formelle Schulung zur Verwendung des Medikamenten-Entsorgungssets für zu Hause: Dispose Rx, das mit einem Dispose Rx-Entsorgungsset für zu Hause bereitgestellt wird, und werden angewiesen, alle verschreibungspflichtigen Reste von Oxycodon-Medikamenten mit diesem Kit nach Abschluss zu entsorgen analgetische Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Restopioiden.
Zeitfenster: Tage nach der Entlassung 8-10
Stellen Sie fest, ob Opioid-Medikamente nach Abschluss der Analgetikatherapie übrig geblieben sind, und wenn ja, wie viele?
Tage nach der Entlassung 8-10
Beurteilen Sie die Teilnahme an der Rücknahme von Medikamenten anhand eines Fragebogens zur telefonischen Nachverfolgung.
Zeitfenster: Tage nach der Entlassung 8-10
Bewerten Sie den Grad der Teilnahme an Medikamentenrücknahmeprogrammen, um nach Abschluss der Analgetikatherapie alle verbleibenden Opioidmedikamente zu entsorgen.
Tage nach der Entlassung 8-10
Bewerten Sie die Teilnahme an der Medikamentenentsorgung zu Hause durch einen Fragebogen zur telefonischen Nachbefragung.
Zeitfenster: Tage nach der Entlassung 8-10
Beurteilen Sie den Grad der Teilnahme an der Medikamentenentsorgung zu Hause, um nach Abschluss der Analgetikatherapie alle verbleibenden Opioidmedikamente zu entsorgen.
Tage nach der Entlassung 8-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Nichteinhaltung/unsichere Verhaltensweisen, die zur Beibehaltung von Restopioiden beitragen, indem Sie einen Fragebogen für telefonische Befragungen nachbereiten.
Zeitfenster: Tage nach der Entlassung 8-10
Identifizieren Sie Non-Compliance/unsichere Verhaltensweisen, die trotz formeller Aufklärung der Patienten/Familien über die Rücknahme von Medikamenten und die Entsorgung von Medikamentenresten nach Abschluss der Analgetikatherapie zum Verbleib von Restopioiden beitragen.
Tage nach der Entlassung 8-10
Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte, die als Werte auf der numerischen Bewertungsskala angegeben werden.
Zeitfenster: Präoperativ bis Tag 10 nach der Entlassung
Bewerten Sie die durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte für Patienten, die sich in der perioperativen Phase und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus schmerzhaften Operationen unterziehen. Dies wird durch einen numerischen Bericht im studienspezifischen Kalender erhalten. Numerische Werte werden als Minimum von null und Maximum von 10 auf der Numerical Rating Scale angegeben. 0 entspricht keinen Schmerzen, 1 geringeren Schmerzen und 10 den stärksten Schmerzen.
Präoperativ bis Tag 10 nach der Entlassung
Häufigkeit des Opioidkonsums durch telefonischen Fragebogen zur Nachverfolgung.
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation bis Tag 10 nach der Entlassung
Bewerten Sie die Häufigkeit des täglichen Oxycodonkonsums und korrelieren Sie den Konsum mit selbstberichteten Schmerzwerten. Bei dieser Messung wird nach einer selbstberichteten numerischen Häufigkeit des täglichen Gebrauchs von Opioidmedikamenten gefragt. Wenn dieses Medikament verwendet wird, bitten wir die Patienten, ihre Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten. Null entspricht keinen Schmerzen, 10 entspricht den stärksten Schmerzen.
Tag 1 nach der Operation bis Tag 10 nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: präoperativ bis zum 10. Tag nach der Entlassung
Erhalten Sie demografische Daten für Studienteilnehmer, einschließlich: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Postleitzahl als Marker für den sozioökonomischen Status, Haushaltseinkommensniveau
präoperativ bis zum 10. Tag nach der Entlassung
Postoperative Schmerzwerte, die als numerischer Wert auf der numerischen Bewertungsskala angegeben werden.
Zeitfenster: Tag null nach der Operation bis Tag 10 nach der Entlassung
Erhalten Sie postoperative Schmerzwerte vom postoperativen Tag Null bis zum Tag 10 nach der Entlassung. Schmerzwerte werden als numerischer Wert auf der numerischen Bewertungsskala erhalten. Ein Wert von null entspricht keinem Schmerz, 1 bedeutet wenig Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz.
Tag null nach der Operation bis Tag 10 nach der Entlassung
Opioidkonsum
Zeitfenster: Präoperativ bis Tag 10 nach der Entlassung
Bewerten Sie die gesamten täglichen Morphinäquivalente
Präoperativ bis Tag 10 nach der Entlassung
Rezept füllen
Zeitfenster: Tag nach der Entlassung 10
Beurteilen Sie, ob das Rezept des Patienten für Oxycodon ausgefüllt wurde
Tag nach der Entlassung 10
Maßnahmen im Zusammenhang mit Restopioiden
Zeitfenster: Tag nach der Entlassung 10
Holen Sie qualitative Informationen über die Absichten des Patienten/der Familie ein, was mit übrig gebliebenen Opioid-Medikamenten geschehen soll, falls vorhanden
Tag nach der Entlassung 10
Motivationen für die Entsorgung von Restopioiden, erhalten durch studienspezifischen Fragebogen zur telefonischen Nachsorge.
Zeitfenster: Tag nach der Entlassung 10
Beurteilen Sie die Motivation des Patienten/der Familie für die Entsorgung aller restlichen Opioide nach Abschluss der analgetischen Therapie.
Tag nach der Entlassung 10
Motivationen für die Beibehaltung von Restopioiden durch studienspezifischen Fragebogen zur telefonischen Nachsorge.
Zeitfenster: Tag nach der Entlassung 10
Bewerten Sie die Motivation des Patienten/der Familie für die Beibehaltung von Restopioiden nach Abschluss der analgetischen Therapie
Tag nach der Entlassung 10
Hindernisse für die Entsorgung von Restopioiden durch studienspezifischen Fragebogen zur telefonischen Nachsorge.
Zeitfenster: Tag nach der Entlassung 10
Beurteilen Sie gegebenenfalls Barrieren des Patienten/der Familie für die Entsorgung von Restopioiden nach Abschluss der Analgetikatherapie
Tag nach der Entlassung 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1905175369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsum, nicht näher bezeichnet

Klinische Studien zur Medikamente zurücknehmen

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