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아동에게 합법적인 아편유사제 처방 후 가정 내 잔류 아편유사제를 줄이기 위한 개입 조사.

2024년 2월 14일 업데이트: Indiana University

소아 환자의 급성 수술 후 통증에 대한 정당한 처방 후 가정 내 잔류 아편유사제 감소에 대한 공식적인 개입의 영향 조사.

이 연구의 전반적인 목적은 소아 급성 수술 후 통증 관리를 위해 처방된 미사용 오피오이드를 줄이기 위한 전략을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 1,250만 명의 미국인이 오피오이드 처방약을 남용하고 있으며 우발적인 오피오이드 과다복용은 미국에서 부상 사망의 주요 원인입니다. 이러한 약물 중 다수는 수술 후 과다 처방, 적절한 폐기 부족, 안전하지 않은 가정 보관과 관련된 처방전 오피오이드 잔여물에서 비롯됩니다. 정부 지침에 따르면 남은 처방 오피오이드는 우선적으로 약물 회수 사이트로 반환되어야 합니다. 그러나 많은 사람들이 이동 거리, 교통 수단 부족 또는 기타 요인으로 인해 이러한 프로그램을 활용하지 않습니다.

목표는 고통스러운 소아 수술 후 가정에서 사용되지 않은 오피오이드의 양을 정량화하고, 이러한 수술 후 가정에서 잔류 오피오이드 폐기에 대한 공식 개입의 영향을 조사하고, 청소년과 그 가족 구성원의 현재 행동을 식별하는 것입니다. 미사용 처방 오피오이드 취급.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12-17.9세의 남성 또는 여성 아동
  • ASA 물리적 상태 1 및 2
  • 특발성 척추 측만증의 교정을 위해 일차 후방 척추 융합 수술을 받는 환자.
  • 오목가슴 기형으로 누스바교정을 받은 환자.

제외 기준:

  • 옥시코돈 알레르기
  • 심한 수면 무호흡증
  • 발달 지연
  • 신경 장애
  • 간 질환/손상
  • 신장 질환/신장 기능 저하
  • 수술 전 오피오이드 치료를 받는 환자
  • 영어로 소통하려면 통역사가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자는 급성 통증 의학 서비스에서 일반적인 치료를 받고 표준화된 복합 진통제 프로토콜을 사용하여 퇴원합니다. 어떠한 개입도 제공되지 않습니다. 그들은 후속 전화 설문 조사를 받고 일반적인 APS 치료의 일부로 제공되는 완료된 약물 교육 달력을 반환하라는 요청을 받게 됩니다.
실험적: 약물 회수 교육 개입
이 그룹의 환자는 급성 통증 의학 서비스에서 일반적인 치료를 받고, 대조군에 설명된 대로 표준화된 복합 진통제 프로토콜을 사용하여 집으로 돌아갈 것입니다. 그들은 표준화된 교육 개입을 받게 될 것입니다. 이 개입은 환자와 그 가족에게 약품 회수 프로그램에 대해 교육하고, 집에서 가장 가까운 약품 회수 센터로 가는 맞춤형 지침을 제공하며, Riley 병원 진료소와 가까운 곳에 위치한 약품 회수 옵션도 제공합니다.
다른: 약물 회수
환자는 남은 처방약에 대한 약물 회수 프로그램에 대한 정식 교육을 받게 됩니다. 그들은 집에서 가장 가까운 약물 회수 시설에 대한 지침과 수술 후 클리닉 사이트 근처의 가장 가까운 약물 회수 시설에 대한 지침을 제공받으며 남은 옥시코돈 약물을 폐기하도록 지시합니다(진통제 완료 시). 치료) 약물 회수 참여를 통해.
실험적: 가정용 폐기 키트 개입
이 그룹의 환자는 급성 통증 의학 서비스에서 일반적인 치료를 받고, 대조군에 설명된 대로 표준화된 복합 진통제 프로토콜을 사용하여 집으로 돌아갈 것입니다. 그들은 약물 가정 폐기 키트(Rx(r)를 폐기)를 사용하는 방법에 대한 표준화된 교육을 받을 것이며, 통증 관리를 위한 치료를 마친 후 남은 오피오이드 약물을 폐기하기 위해 이 키트를 사용하도록 지시받을 것입니다. 집에서.
다른: 약물 가정 처리
환자와 그 가족은 약물 가정 폐기 키트(Dispose Rx 가정용 폐기 키트와 함께 제공되는 Dispose Rx)를 사용하는 방법에 대한 공식 교육을 제공받으며, 치료 완료 후 이 키트와 함께 남은 옥시코돈 처방약을 폐기하도록 지시받습니다. 진통제 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 오피오이드의 정량화.
기간: 퇴원 후 8-10일
진통제 치료 완료 후 남은 오피오이드 약물이 있는지 확인하고 있다면 얼마나 남아 있습니까?
퇴원 후 8-10일
후속 전화 인터뷰 설문지를 통해 약물 회수 참여를 평가합니다.
기간: 퇴원 후 8-10일
진통제 치료 완료 후 잔류 오피오이드 약물을 폐기하기 위한 약물 회수 프로그램 참여 정도를 평가합니다.
퇴원 후 8-10일
후속 전화 인터뷰 설문지를 통해 약물 가정 폐기에 대한 참여를 평가합니다.
기간: 퇴원 후 8-10일
진통제 치료 완료 후 잔류 오피오이드 약물을 폐기하기 위해 약물 가정 폐기에 참여하는 정도를 평가합니다.
퇴원 후 8-10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 전화 인터뷰 설문지를 통해 잔류 오피오이드 보유에 기여하는 비준수/불안전한 행동을 식별합니다.
기간: 퇴원 후 8-10일
진통제 치료 완료 시 약물 회수 및 잔류 약물의 가정 처분에 대해 환자/가족에게 공식 교육을 받았음에도 불구하고 잔류 아편유사제 보유에 기여하는 비준수/불안전한 행동을 식별합니다.
퇴원 후 8-10일
숫자 등급 척도에 값으로 보고된 평균 일일 통증 점수.
기간: 퇴원 후 #10일까지 수술 전
수술 전후 기간과 퇴원 후 고통스러운 수술을 받는 환자의 평균 일일 통증 점수를 평가합니다. 이것은 연구 특정 일정에 대한 수치 보고서를 통해 얻을 수 있습니다. 숫자 값은 숫자 등급 척도에서 최소 0에서 최대 10으로 보고됩니다. 0은 통증이 없는 경우, 1은 통증이 적은 경우, 10은 가장 심한 통증에 해당합니다.
퇴원 후 #10일까지 수술 전
후속 전화 인터뷰 설문지를 통한 오피오이드 소비 빈도.
기간: 수술 후 1일 ~ 퇴원 후 10일
일일 옥시코돈 소비 빈도를 평가하고 자가 보고 통증 점수와 소비를 연관시킵니다. 이 측정은 일일 오피오이드 약물 사용의 자체 보고 수치 빈도를 요구합니다. 이 약물을 사용할 때 환자에게 숫자 등급 척도로 0에서 10까지 통증을 평가하도록 요청합니다. 0은 통증이 없음에 해당하고 10은 가장 심한 통증에 해당합니다.
수술 후 1일 ~ 퇴원 후 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터
기간: 퇴원 후 10일까지 수술 전
연령, 성별, 인종, 민족, 사회경제적 지위, 가계 소득 수준의 지표로서의 우편번호를 포함한 연구 참가자의 인구통계학적 데이터를 얻습니다.
퇴원 후 10일까지 수술 전
수술 후 통증 점수는 숫자 평가 척도에 숫자 값으로 보고됩니다.
기간: 수술 후 0일부터 퇴원 후 10일까지
수술 후 0일부터 퇴원 후 10일까지 수술 후 통증 점수를 얻습니다. 통증 점수는 수치 평가 척도의 수치로 구합니다. 0점은 통증 없음, 1점은 낮은 통증, 10점은 가장 심한 통증에 해당합니다.
수술 후 0일부터 퇴원 후 10일까지
오피오이드 소비
기간: 수술 전 ~ 퇴원 후 10일
총 일일 모르핀 등가물 평가
수술 전 ~ 퇴원 후 10일
처방약 조제
기간: 퇴원 후 10일
환자의 옥시코돈 처방이 조제되었는지 평가
퇴원 후 10일
잔류 오피오이드 관련 조치
기간: 퇴원 후 10일
남아 있는 오피오이드 약물이 있는 경우 이를 어떻게 처리할지에 대한 환자/가족의 의도에 관한 정성적 정보를 얻습니다.
퇴원 후 10일
연구 특정 후속 전화 설문지를 통해 얻은 잔류 오피오이드 폐기 동기.
기간: 퇴원 후 10일
진통제 치료 완료 후 잔류 오피오이드 폐기에 대한 환자/가족 동기를 평가합니다.
퇴원 후 10일
연구 특정 후속 전화 인터뷰 설문지를 통해 잔류 오피오이드 보유 동기.
기간: 퇴원 후 10일
진통제 치료 완료 후 잔류 오피오이드 보유에 대한 환자/가족 동기 평가
퇴원 후 10일
연구 특정 후속 전화 인터뷰 설문지를 통해 잔류 오피오이드 폐기에 대한 장벽.
기간: 퇴원 후 10일
진통제 치료 완료 후 잔류 오피오이드 폐기에 대한 환자/가족 장벽을 평가하십시오.
퇴원 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

수사관

  • 수석 연구원: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1905175369

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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