Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni maradék opioidok csökkentését célzó beavatkozások vizsgálata a jogos opioidfelírást követően gyermekeknél.

2024. február 14. frissítette: Indiana University

A formális beavatkozások hatásának vizsgálata az otthoni reziduális opioidok csökkentésére a gyermekbetegek akut műtét utáni fájdalmának jogos felírását követően.

E tanulmány átfogó célja a gyermekgyógyászati ​​akut műtét utáni fájdalom kezelésére felírt, fel nem használt opioidok csökkentésére irányuló stratégiák értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 12,5 millió amerikai él vissza a vényköteles opioidokkal, és a véletlen opioid-túladagolás a vezető sérülési halálok az Egyesült Államokban. Ezeknek a gyógyszereknek a többsége a posztoperatív túlzott felírás, a megfelelő ártalmatlanítás hiánya és a nem biztonságos otthoni tárolás miatt megmaradt vényköteles opioidokból származik. A kormányzati iránymutatások azt mutatják, hogy a megmaradt vényköteles opioidokat preferenciálisan vissza kell juttatni a kábítószer-visszavételi helyre; sokan azonban nem veszik igénybe ezeket a programokat az utazási távolság, a közlekedés hiánya vagy egyéb tényezők miatt.

A cél az, hogy számszerűsítsék az otthon fel nem használt opioidok mennyiségét fájdalmas gyermeksebészeti beavatkozásokat követően, megvizsgálják a formális beavatkozások hatását az ilyen műtéteket követően a maradék opioidok otthoni ártalmatlanítására, valamint a serdülők és családtagjaik jelenlegi viselkedésének azonosítása fel nem használt opioidok kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női gyermekek 12-17,9 éves korig
  • ASA fizikai állapot 1 és 2
  • Az idiopátiás scoliosis korrekciója céljából elsődleges hátsó gerincfúziós műtéten átesett betegek.
  • A pectus excavatum deformitás Nuss bar korrekcióján átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Oxikodon allergia
  • súlyos alvási apnoe
  • fejlesztési késedelem
  • Neurológiai rendellenességek
  • májbetegség/májkárosodás
  • vesebetegség / csökkent vesefunkció
  • a műtét előtt opioid terápiában részesülő betegek
  • Az angol nyelvű kommunikációhoz fordító szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az akut fájdalomcsillapító szolgálat szokásos ellátásában részesülnek, és szabványos multimodális fájdalomcsillapító protokollal mennek haza. Nem lesz semmilyen beavatkozás. Telefonos kérdőívet kapnak, és felkérik őket, hogy küldjék vissza a kitöltött gyógyszeres oktatási naptárt, amelyet a szokásos APS ellátás részeként biztosítanak.
Kísérleti: A gyógyszeres kezelés visszaveszi az oktatási beavatkozást
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az akut fájdalomcsillapító szolgálat szokásos ellátásában részesülnek, és a kontrollcsoportban leírt szabványos multimodális fájdalomcsillapító protokollal mennek haza. Szabványos oktatási beavatkozást kapnak. Ez a beavatkozás felvilágosítja a betegeket és családjaikat a gyógyszer-visszavételi programokról, és személyre szabott útmutatást ad az otthonukhoz legközelebbi gyógyszer-visszavételi központhoz, valamint a Riley Kórház klinikáinak közvetlen közelében található gyógyszer-visszavételi lehetőséget.
Egyéb: Vedd vissza a gyógyszert
A betegek formális oktatásban részesülnek a megmaradt vényköteles gyógyszerek gyógyszervisszavételi programjairól. Útmutatást kapnak az otthonukhoz legközelebbi gyógyszer-visszavételi létesítményhez, és útmutatást kapnak a posztoperatív klinika helyéhez közeli gyógyszertári visszavételi létesítményhez, valamint utasítják őket, hogy semmisítsenek meg minden visszamaradt oxikodon gyógyszert (a fájdalomcsillapító kezelés befejeztével). terápia) a gyógyszervisszavételben való részvételen keresztül.
Kísérleti: Házi ártalmatlanító készlet beavatkozása
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az akut fájdalomcsillapító szolgálat szokásos ellátásában részesülnek, és a kontrollcsoportban leírt szabványos multimodális fájdalomcsillapító protokollal mennek haza. Szabványos oktatásban részesülnek a gyógyszeres otthoni ártalmatlanítási készlet használatáról: Dispose Rx(r), és utasítják őket arra, hogy ezzel a készlettel semmisítsék meg az esetlegesen megmaradt opioid gyógyszereket, miután a fájdalomcsillapításért versenyeztek. otthon.
Egyéb: Gyógyszeres otthoni ártalmatlanítás
A betegek és családtagjaik formális oktatásban részesülnek az otthoni gyógyszerártalmatlanító készlet használatáról: Dispose Rx, a Dispose Rx otthoni ártalmatlanítási készlettel együtt, és utasítást kapnak, hogy az összes megmaradt oxikodon vényköteles gyógyszert ezzel a készlettel dobják ki a fájdalomcsillapító terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék opioidok mennyiségi meghatározása.
Időkeret: Elbocsátás utáni napok 8-10
Határozza meg, van-e maradék opioid gyógyszer a fájdalomcsillapító terápia befejezése után, és ha igen, mennyi?
Elbocsátás utáni napok 8-10
Értékelje a gyógyszerek visszavételében való részvételt követő telefonos interjú kérdőív segítségével.
Időkeret: Elbocsátás utáni napok 8-10
Mérje fel a gyógyszer-visszavételi programokban való részvétel mértékét, hogy a fájdalomcsillapító terápia befejezése után megsemmisítse az összes maradék opioid gyógyszert.
Elbocsátás utáni napok 8-10
Értékelje a gyógyszerek otthoni ártalmatlanításában való részvételt követő telefonos interjú kérdőív segítségével.
Időkeret: Elbocsátás utáni napok 8-10
Mérje fel a gyógyszerek otthoni ártalmatlanításában való részvétel mértékét, hogy a fájdalomcsillapító terápia befejezése után megsemmisítse az összes maradék opioid gyógyszert.
Elbocsátás utáni napok 8-10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a nem megfelelő/nem biztonságos viselkedéseket, amelyek hozzájárulnak a maradék opioidok visszatartásához a telefonos interjú kérdőívével.
Időkeret: Elbocsátás utáni napok 8-10
Azonosítsa azokat a nem megfelelő/nem biztonságos viselkedéseket, amelyek hozzájárulnak a maradék opioidok megtartásához annak ellenére, hogy a betegeket/családokat formális oktatásban részesítették a gyógyszerek visszavételéről és a visszamaradt gyógyszerek otthoni ártalmatlanításáról a fájdalomcsillapító terápia befejezésekor.
Elbocsátás utáni napok 8-10
Az átlagos napi fájdalompontszámok a Numerical Rating Scale értékeiként jelentve.
Időkeret: A műtét előtt a 10. elbocsátást követő napon keresztül
Értékelje a perioperatív időszakban és a kórházból való kibocsátást követően fájdalmas műtéteken átesett betegek átlagos napi fájdalompontszámait. Ezt a tanulmányspecifikus naptárról szóló számszerű jelentésből szerezzük be. A numerikus értékek minimum nullaként és maximum 10-ként jelennek meg a Numerical Rating Scale-n. A 0 a fájdalommentességnek, az 1 az alsó fájdalomnak, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalomnak felel meg.
A műtét előtt a 10. elbocsátást követő napon keresztül
Az opioid fogyasztás gyakorisága a telefoninterjú kérdőívén keresztül.
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 10. elbocsátást követő napig
Értékelje a napi oxikodonfogyasztás gyakoriságát, és hozza összefüggésbe a fogyasztást az ön által bejelentett fájdalompontszámokkal. Ez az intézkedés a napi opioid gyógyszerhasználat saját bevallású számszerű gyakoriságát kéri. Amikor ezt a gyógyszert alkalmazzák, arra kérjük a betegeket, hogy értékeljék fájdalmukat a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán. A nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legsúlyosabb fájdalom.
A műtét utáni 1. naptól a 10. elbocsátást követő napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adat
Időkeret: műtét előtt a kibocsátás utáni 10. napig
Szerezzen demográfiai adatokat a vizsgálatban részt vevőkről, ideértve a következőket: életkor, nem, faj, etnikai hovatartozás és irányítószám a társadalmi-gazdasági státusz, a háztartási jövedelmi szint jelzőjeként
műtét előtt a kibocsátás utáni 10. napig
A műtét utáni fájdalompontszámok a Numerical Rating Scale numerikus értékként jelentve.
Időkeret: A műtét utáni nulladik naptól az elbocsátást követő 10. napig
Szerezzen posztoperatív fájdalompontszámokat a műtét utáni nulladik naptól az elbocsátás utáni 10. napig. A fájdalompontszámokat a Numerical Rating Scale számértékeként kapjuk meg. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1 az alacsony fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.
A műtét utáni nulladik naptól az elbocsátást követő 10. napig
Opioid fogyasztás
Időkeret: Műtét előtt, az elbocsátás utáni 10. napig
Értékelje a teljes napi morfium egyenértéket
Műtét előtt, az elbocsátás utáni 10. napig
Vényköteles kitöltés
Időkeret: Az elbocsátás utáni nap 10
Mérje fel, hogy a beteg oxikodonreceptjét kitöltötte-e
Az elbocsátás utáni nap 10
A maradék opioidokkal kapcsolatos tevékenységek
Időkeret: Az elbocsátás utáni nap 10
Minőségi információk beszerzése a betegek/családok azon szándékairól, hogy mit kell tenni a megmaradt opioid gyógyszerekkel, ha vannak ilyenek
Az elbocsátás utáni nap 10
A visszamaradó opioidok ártalmatlanításának motivációi, amelyeket a vizsgálat specifikus nyomon követési telefonhívásos kérdőívével szereztek.
Időkeret: Az elbocsátás utáni nap 10
Mérje fel a páciens/család motivációit a fájdalomcsillapító terápia befejezése után visszamaradt opioidok megsemmisítésére.
Az elbocsátás utáni nap 10
A visszamaradó opioidok megtartásának motivációi a vizsgálatspecifikus nyomon követési telefonos interjú kérdőíven keresztül.
Időkeret: Az elbocsátás utáni nap 10
Mérje fel a beteg/család motivációit a fájdalomcsillapító terápia befejezése után fennmaradó opioidok visszatartására vonatkozóan
Az elbocsátás utáni nap 10
A visszamaradó opioidok ártalmatlanításának akadályai a vizsgálatspecifikus nyomon követési telefonos interjú kérdőíven keresztül.
Időkeret: Az elbocsátás utáni nap 10
A fájdalomcsillapító terápia befejezése után fel kell mérni a beteg/családi akadályokat, ha vannak a maradék opioidok ártalmatlanítása terén
Az elbocsátás utáni nap 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1905175369

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználat, nem meghatározott

Klinikai vizsgálatok a Vedd vissza a gyógyszert

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel