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调查减少儿童合法阿片类药物处方后家中残留阿片类药物的干预措施。

2024年2月14日 更新者：Indiana University

调查正式干预对减少儿科患者术后急性疼痛合法处方后家中残留阿片类药物的影响。

本研究的总体目标是评估减少用于小儿急性术后疼痛管理的未使用阿片类药物的策略。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

估计有 1250 万美国人滥用处方阿片类药物，意外阿片类药物过量是美国受伤死亡的主要原因。 这些药物中有许多来自与术后过量处方、缺乏适当处置和不安全的家庭储存有关的剩余处方阿片类药物。 政府指南指出，应优先将剩余的处方阿片类药物退回药物回收站；然而，许多人由于旅行距离、交通不便或其他因素而没有使用这些程序。

目的是量化痛苦的儿科手术后家中未使用的阿片类药物的数量，调查正式干预对这些手术后家庭中残留阿片类药物处置的影响，并确定青少年及其家庭成员目前在家庭中的行为处理未使用的处方阿片类药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Martha Michel, RN,DNP,CPNP
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 12-17.9岁的男女儿童
  • ASA 身体状况 1 和 2
  • 为矫正特发性脊柱侧凸而接受初次后路脊柱融合手术的患者。
  • 接受 Nuss 棒矫正漏斗胸畸形的患者。

排除标准：

  • 羟考酮过敏
  • 严重的睡眠呼吸暂停
  • 发育迟缓
  • 神经系统疾病
  • 肝脏疾病/损害
  • 肾脏疾病/肾功能下降
  • 手术前接受阿片类药物治疗的患者
  • 需要翻译以用英语交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
该组患者将接受急性疼痛医学服务的常规护理，并按照标准化的多模式镇痛方案回家。 不会提供任何干预措施。 他们将收到后续电话调查，并被要求返回一份完整的药物教育日历，该日历是作为常规 APS 护理的一部分提供的。
实验性的：药物收回教育干预
该组患者将接受急性疼痛医学服务的常规护理，并按照对照组所述的标准化多模式镇痛方案回家。 他们将接受标准化的教育干预。 这项干预措施将教育患者及其家人有关药物回收计划的知识，并将提供距离其家最近的药物回收中心的定制指示，以及位于莱利医院诊所附近的药物回收选项。
其他：药物收回
将为患者提供有关剩余处方药药物回收计划的正规教育。 他们将获得离家最近的药物回收设施的指示，以及术后诊所附近壁橱药物回收设施的指示，并指示他们处理任何剩余的羟考酮药物（在完成镇痛后）疗法）通过参与药物回收。
实验性的：家庭处置套件干预
该组患者将接受急性疼痛医学服务的常规护理，并按照对照组所述的标准化多模式镇痛方案回家。 他们将接受关于如何使用药物家庭处置套件的标准化教育：处置 Rx(r)，并且他们将被指示使用该套件来处置他们在完成疼痛管理治疗后可能拥有的任何剩余的阿片类药物在家里。
其他：药物家庭处置
将向患者及其家人提供有关如何使用药物家庭处置工具包的正式教育：Dispose Rx，随附 Dispose Rx 家庭处置工具包，并指示在完成后使用该工具包处理任何剩余的羟考酮处方药镇痛疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残留阿片类药物的量化。
大体时间：出院后第 8-10 天
确定镇痛治疗完成后是否有剩余的阿片类药物，如果有，有多少？
出院后第 8-10 天
通过跟进电话访谈问卷评估药物回收的参与情况。
大体时间：出院后第 8-10 天
评估参与药物回收计划的程度，以在镇痛治疗完成后处理任何残留的阿片类药物。
出院后第 8-10 天
通过跟进电话访谈问卷评估参与药物家庭处置的情况。
大体时间：出院后第 8-10 天
评估参与药物家庭处置的程度，以在完成镇痛治疗后处置任何残留的阿片类药物。
出院后第 8-10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过跟进电话访谈调查问卷确定导致残留阿片类药物滞留的不​​合规/不安全行为。
大体时间：出院后第 8-10 天
尽管对患者/家属进行了关于药物回收和在完成镇痛治疗后药物家庭处置残留药物的正规教育，但确定导致残留阿片类药物滞留的不​​合规/不安全行为。
出院后第 8-10 天
平均每日疼痛评分报告为数字评定量表上的值。
大体时间：术前到出院后第 10 天
评估在围手术期和出院后接受痛苦手术的患者的平均每日疼痛评分。 这将通过研究特定日历上的数字报告获得。 在数值评定量表上，数值报告为最小零和最大 10。 0 对应于无疼痛，1 对应于较轻的疼痛，10 对应于最剧烈的疼痛。
术前到出院后第 10 天
通过跟进电话访谈问卷调查阿片类药物的消费频率。
大体时间：术后第 1 天到出院后第 10 天
评估每日羟考酮消耗的频率并将消耗与自我报告的疼痛评分相关联。 该措施将要求提供每日使用阿片类药物的自我报告数字频率。 使用这种药物时，我们会要求患者根据 0 到 10 的数字评分量表对他们的疼痛进行评分。0 对应于没有疼痛，10 对应于最剧烈的疼痛。
术后第 1 天到出院后第 10 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间：术前至出院后第 10 天
获取研究参与者的人口统计数据，包括：年龄、性别、种族、民族和邮政编码，作为社会经济地位、家庭收入水平的标志
术前至出院后第 10 天
术后疼痛评分报告为数字评定量表上的数值。
大体时间：术后第 0 天到出院后第 10 天
从术后第 0 天到出院后第 10 天获得术后疼痛评分。 疼痛评分作为数值评定量表上的数值获得。 零分表示没有疼痛，1 分表示轻微疼痛，10 分表示最严重的疼痛。
术后第 0 天到出院后第 10 天
阿片类药物消费
大体时间：术前至出院后第 10 天
评估每日吗啡当量总量
术前至出院后第 10 天
处方填写
大体时间：出院后第 10 天
评估患者的羟考酮处方是否得到满足
出院后第 10 天
与残留阿片类药物有关的行动
大体时间：出院后第 10 天
获取有关患者/家属打算如何处理剩余阿片类药物（如果存在）的定性信息
出院后第 10 天
通过研究特定的后续电话调查问卷获得的处置残留阿片类药物的动机。
大体时间：出院后第 10 天
评估患者/家属在镇痛治疗完成后处理任何残留阿片类药物的动机。
出院后第 10 天
通过研究特定的跟进电话访谈调查问卷保留残留阿片类药物的动机。
大体时间：出院后第 10 天
评估患者/家属在镇痛治疗完成后保留任何残留阿片类药物的动机
出院后第 10 天
通过研究特定后续电话访谈调查问卷处理残留阿片类药物的障碍。
大体时间：出院后第 10 天
评估患者/家庭在完成镇痛治疗后处理残留阿片类药物的障碍（如果有）
出院后第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

调查人员

  • 首席研究员：Michele A Hendrickson, MD,MS、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2023年1月3日

研究完成 (实际的)

2023年1月3日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1905175369

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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