Исследование вмешательств по снижению остаточного количества опиоидов в домашних условиях после законного назначения опиоидов детям.
14 февраля 2024 г. обновлено: Indiana University
Изучение влияния формальных вмешательств на снижение остаточного количества опиоидов в домашних условиях после законного назначения при острой послеоперационной боли у педиатрических пациентов.
Общая цель этого исследования — оценить стратегии по сокращению количества неиспользованных опиоидов, назначаемых для купирования острой послеоперационной боли у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоидами, отпускаемыми по рецепту, злоупотребляют около 12,5 миллионов американцев, и случайная передозировка опиоидами является основной причиной смерти от травм в США. Многие из этих препаратов происходят из оставшихся рецептурных опиоидов, связанных с послеоперационным чрезмерным назначением, отсутствием надлежащей утилизации и небезопасным домашним хранением. Правительственные инструкции указывают, что оставшиеся рецептурные опиоиды следует предпочтительно возвращать в пункт приема наркотиков; однако многие люди не используют эти программы из-за большого расстояния, отсутствия транспорта или других факторов.
Цель состоит в том, чтобы количественно определить количество неиспользованных опиоидов дома после болезненных педиатрических хирургических вмешательств, исследовать влияние формальных вмешательств на утилизацию остаточных опиоидов в доме после этих операций, а также определить текущее поведение подростков и членов их семей в обращение с неиспользованными прописанными опиоидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children/Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского или женского пола в возрасте 12-17,9 лет
- Физический статус ASA 1 и 2
- Пациенты, перенесшие первичный задний спондилодез для коррекции идиопатического сколиоза.
- Пациенты, перенесшие коррекцию воронкообразной деформации грудной клетки с помощью балки Нусса.
Критерий исключения:
- аллергия на оксикодон
- тяжелое апноэ во сне
- отставание в развитии
- неврологические расстройства
- заболевание/нарушение функции печени
- почечная недостаточность/снижение функции почек
- пациенты, получавшие опиоидную терапию до операции
- Требуется переводчик для общения на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты этой группы будут получать обычную помощь в отделении острой боли и отправятся домой по стандартному протоколу мультимодальной анальгезии.
Никакого вмешательства не будет.
Они получат последующий опрос по телефону и попросят вернуть заполненный календарь обучения лекарствам, который предоставляется как часть обычного лечения АФС.
|
|
|
Экспериментальный: Лекарства отменяют образовательные меры
Пациенты в этой группе будут получать обычную помощь в службе лечения острой боли и отправятся домой по стандартному протоколу мультимодального обезболивания, как описано в контрольной группе.
Они получат стандартизированное образовательное вмешательство.
В рамках этого мероприятия пациенты и их семьи будут информированы о программах возврата лекарств, а также будут предоставлены индивидуальные указания до ближайшего к их дому центра приема лекарств, а также возможность возврата лекарств, расположенного в непосредственной близости от клиник больницы Райли.
|
Пациентам будет предоставлено формальное образование о программах приема оставшихся рецептурных лекарств.
Им будут даны инструкции к ближайшему пункту приема лекарств к их дому, а также указания к ближайшему пункту приема лекарств рядом с их послеоперационной клиникой, а также инструкции по утилизации любых оставшихся препаратов оксикодона (по завершении обезболивания). терапия) через участие в приеме лекарств.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в домашний комплект для утилизации
Пациенты в этой группе будут получать обычную помощь в службе лечения острой боли и отправятся домой по стандартному протоколу мультимодального обезболивания, как описано в контрольной группе.
Они получат стандартное обучение тому, как использовать домашний комплект для утилизации лекарств: Dispose Rx(r), и им будет дано указание использовать этот комплект для утилизации любых остатков опиоидных лекарств, которые могут у них остаться после завершения курса лечения боли. дома.
|
Пациентам и их семьям будет предоставлено официальное обучение о том, как использовать набор для утилизации лекарств в домашних условиях: Dispose Rx, предоставленный с набором для домашней утилизации Dispose Rx, и проинструктированы утилизировать любые оставшиеся рецептурные лекарства оксикодона с помощью этого набора после завершения обезболивающая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение остаточных опиоидов.
Временное ограничение: 8-10 дни после выписки
|
Определите, остались ли опиоидные препараты после завершения обезболивающей терапии, и если да, то сколько?
|
8-10 дни после выписки
|
|
Оцените участие в возврате лекарств с помощью вопросника для последующего телефонного интервью.
Временное ограничение: 8-10 дни после выписки
|
Оцените степень участия в программах возврата лекарств, чтобы избавиться от любых остаточных опиоидных препаратов после завершения обезболивающей терапии.
|
8-10 дни после выписки
|
|
Оцените участие в утилизации лекарств на дому с помощью вопросника для последующего телефонного интервью.
Временное ограничение: 8-10 дни после выписки
|
Оцените степень участия в утилизации лекарств на дому, чтобы избавиться от любых остаточных опиоидных препаратов после завершения обезболивающей терапии.
|
8-10 дни после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявите несоблюдение/небезопасное поведение, которое способствует сохранению остаточных опиоидов, с помощью вопросника для последующего телефонного интервью.
Временное ограничение: 8-10 дни после выписки
|
Выявить несоблюдение/небезопасное поведение, которое способствует сохранению остаточных опиоидов, несмотря на формальное информирование пациентов/родственников о приеме лекарств и утилизации остаточных лекарств на дому по завершении обезболивающей терапии.
|
8-10 дни после выписки
|
|
Средние ежедневные оценки боли представлены в виде значений по числовой рейтинговой шкале.
Временное ограничение: До операции через 10-й день после выписки
|
Оценить среднесуточные баллы боли у пациентов, перенесших болезненные операции в периоперационном периоде и после выписки из стационара.
Это будет получено с помощью числового отчета по конкретному календарю исследования.
Числовые значения сообщаются как минимум от нуля до максимум 10 по числовой рейтинговой шкале.
0 соответствует отсутствию боли, 1 - слабой боли и 10 - самой сильной боли.
|
До операции через 10-й день после выписки
|
|
Частота употребления опиоидов согласно анкете опроса по телефону.
Временное ограничение: С 1-го послеоперационного дня до 10-го дня после выписки
|
Оцените частоту ежедневного потребления оксикодона и сопоставьте потребление с самооценкой боли.
Эта мера потребует указать числовую частоту ежедневного употребления опиоидных препаратов, о которой они сообщают сами.
Когда используется этот препарат, мы просим пациентов оценить свою боль по числовой шкале оценки от 0 до 10. Ноль соответствует отсутствию боли, 10 соответствует самой сильной боли.
|
С 1-го послеоперационного дня до 10-го дня после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: до операции через 10-й день после выписки
|
Получите демографические данные для участников исследования, включая: возраст, пол, расу, этническую принадлежность и почтовый индекс как показатель социально-экономического статуса, уровень дохода домохозяйства.
|
до операции через 10-й день после выписки
|
|
Оценки послеоперационной боли представлены в виде числового значения по числовой рейтинговой шкале.
Временное ограничение: После операции с нулевого дня до 10-го дня после выписки
|
Получите послеоперационные оценки боли с нулевого послеоперационного дня до 10-го дня после выписки.
Баллы боли получают в виде числового значения по шкале числовых оценок.
Ноль баллов соответствует отсутствию боли, 1 — слабой боли, а 10 — самой сильной боли.
|
После операции с нулевого дня до 10-го дня после выписки
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: До операции через 10-й день после выписки
|
Оцените общие суточные эквиваленты морфина
|
До операции через 10-й день после выписки
|
|
Заполнение по рецепту
Временное ограничение: 10 день после выписки
|
Оцените, был ли выписан пациенту рецепт на оксикодон.
|
10 день после выписки
|
|
Действия, связанные с остаточными опиоидами
Временное ограничение: 10 день после выписки
|
Получить качественную информацию о намерениях пациента/членов семьи относительно того, что делать с оставшимися опиоидными препаратами, если таковые имеются.
|
10 день после выписки
|
|
Мотивы избавления от остаточных опиоидов, полученные с помощью опросника по телефону для последующего телефонного звонка.
Временное ограничение: 10 день после выписки
|
Оценить мотивы пациента/семьи для избавления от любых остаточных опиоидов после завершения обезболивающей терапии.
|
10 день после выписки
|
|
Мотивы для удержания остаточных опиоидов с помощью вопросника телефонного интервью для конкретного исследования.
Временное ограничение: 10 день после выписки
|
Оцените мотивацию пациента/семьи к удержанию любых остаточных опиоидов после завершения обезболивающей терапии.
|
10 день после выписки
|
|
Препятствия к избавлению от остаточных опиоидов с помощью анкеты телефонного опроса для конкретного исследования.
Временное ограничение: 10 день после выписки
|
Оцените барьеры пациента/семьи, если таковые имеются, к утилизации остаточных опиоидов после завершения обезболивающей терапии.
|
10 день после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1905175369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .