Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan toimenpiteitä jäämien opioidien vähentämiseksi lapsille laillisen opioidien määräämisen jälkeen.

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Indiana University

Tutkitaan muodollisten interventioiden vaikutusta jäännösopioidien vähentämiseen lapsipotilaiden akuutin leikkauksen jälkeisen kivun laillisen määräyksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida strategioita, joilla vähennetään lasten akuutin jälkeisen kivun hoitoon määrättyjä käyttämättömiä opioideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 12,5 miljoonaa amerikkalaista käyttää väärin reseptiopioideja, ja tahaton opioidien yliannostus on johtava loukkaantumiskuolemien syy Yhdysvalloissa. Monet näistä lääkkeistä ovat peräisin reseptiopioideista, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen ylimääräiseen määräämiseen, asianmukaisen hävittämisen puutteeseen ja vaaralliseen kotisäilytykseen. Hallituksen ohjeet osoittavat, että ylijääneet reseptiopioidit tulisi mieluiten palauttaa huumeiden takaisinottopisteeseen. Monet ihmiset eivät kuitenkaan käytä näitä ohjelmia matkan etäisyyden, kulkuvälineiden puutteen tai muiden tekijöiden vuoksi.

Tavoitteena on kvantifioida käyttämättömien opioidien määrä kotona tuskallisten lastenkirurgisten toimenpiteiden jälkeen, tutkia muodollisten interventioiden vaikutusta jäljellä olevien opioidien hävittämiseen kotona näiden leikkausten jälkeen ja tunnistaa nuorten ja heidän perheenjäsentensä tämänhetkinen käytös. käyttämättömien määrättyjen opioidien käsittely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten lapset 12-17,9-vuotiaat
  • ASA fyysinen tila 1 ja 2
  • Potilaat, joille tehdään primaarinen takaselkäydinfuusioleikkaus idiopaattisen skolioosin korjaamiseksi.
  • Potilaat, joille tehdään pectus excavatumin epämuodostuman Nuss-korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oksikodoniallergia
  • vaikea uniapnea
  • kehityksellinen viive
  • neurologiset häiriöt
  • maksasairaus/heikkous
  • munuaissairaus/heikentynyt munuaisten toiminta
  • potilaille, jotka saavat opioidihoitoa ennen leikkausta
  • Englanninkieliseen viestintään tarvitaan kääntäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa akuuttikipulääkepalvelusta, ja he lähtevät kotiin standardoidun multimodaalisen analgeettisen protokollan avulla. Interventioita ei järjestetä. Heille lähetetään jatkopuhelinkysely ja heitä pyydetään palauttamaan täytetty lääkityskoulutuskalenteri, joka on osa tavanomaista APS-hoitoa.
Kokeellinen: Lääkkeet ottavat takaisin koulutusinterventiota
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa akuutin kivun lääkepalvelusta, ja he lähtevät kotiin standardoidulla multimodaalisella kipulääkeprotokollalla kontrolliryhmässä kuvatulla tavalla. He saavat standardoidun koulutustoimen. Tämä interventio kouluttaa potilaita ja heidän perheitään lääkkeiden takaisinotto-ohjelmista ja tarjoaa räätälöidyt ohjeet lähimpään lääkkeiden takaisinottokeskukseen heidän kotoaan sekä vaihtoehdon lääkkeiden takaisinottoon, joka sijaitsee Riley Hospitalin klinikoiden välittömässä läheisyydessä.
Muut: Lääkkeet takaisin
Potilaille tarjotaan muodollista koulutusta ylijääneiden reseptilääkkeiden takaisinottoohjelmista. Heille annetaan ohjeet kotiaan lähimpään lääkkeiden takaisinottolaitokseen ja ohjeet kaapista lääkkeiden takaisinottolaitokseen lähellä heidän postoperatiivisen klinikan paikkaa, ja heitä neuvotaan hävittämään kaikki yli jääneet oksikodonilääkkeet (kipulääkehoidon päätyttyä). terapiaa) osallistumalla lääkkeiden takaisinottoon.
Kokeellinen: Kotitaloushävityssarjan interventio
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa akuutin kivun lääkepalvelusta, ja he lähtevät kotiin standardoidulla multimodaalisella kipulääkeprotokollalla kontrolliryhmässä kuvatulla tavalla. He saavat standardoidun koulutuksen lääkkeiden kotikäyttöön tarkoitetun hävityssarjan käytöstä: Hävitä Rx(r), ja heitä neuvotaan käyttämään tätä sarjaa ylimääräisten opioidilääkkeiden hävittämiseen, kun he ovat kilpailleet kivunhallinnasta. kotona.
Muut: Lääkkeiden kotikäyttö
Potilaille ja heidän perheilleen tarjotaan muodollista koulutusta lääkkeiden kotikäyttöpakkauksen käytöstä: Hävitä Rx, joka toimitetaan Dispose Rx -kotihävityssarjan mukana, ja heitä neuvotaan hävittämään kaikki ylimääräiset oksikodonireseptilääkkeet tämän sarjan kanssa analgeettinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien jäännösten määrittäminen.
Aikaikkuna: Purkauksen jälkeiset päivät 8-10
Tunnista, onko analgeettisen hoidon päätyttyä jäljellä opioidilääkkeitä, ja jos on, kuinka monta?
Purkauksen jälkeiset päivät 8-10
Arvioi lääkkeiden takaisinottoon osallistumista seurantapuhelinhaastattelukyselyn avulla.
Aikaikkuna: Purkauksen jälkeiset päivät 8-10
Arvioi lääkkeiden takaisinottoohjelmiin osallistumisen astetta, jotta kaikki jäljellä olevat opioidilääkkeet hävitetään analgeettisen hoidon päätyttyä.
Purkauksen jälkeiset päivät 8-10
Arvioi osallistumista lääkkeiden kotikäyttöön seurantapuhelinhaastattelukyselyn avulla.
Aikaikkuna: Purkauksen jälkeiset päivät 8-10
Arvioi osallistumisaste lääkkeiden kotikäyttöön hävittääksesi kaikki jäljellä olevat opioidilääkkeet analgeettisen hoidon päätyttyä.
Purkauksen jälkeiset päivät 8-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista noudattamatta jättäminen/vaarallinen käyttäytyminen, joka edistää jäännösopioidien säilymistä seurantapuhelinhaastattelukyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Purkauksen jälkeiset päivät 8-10
Tunnista noudattamatta jättäminen/vaarallinen käyttäytyminen, joka edistää jäännösopioidien säilymistä huolimatta potilaille/perheille annetusta muodollisesta koulutuksesta lääkkeiden takaisinotosta ja jäljellä olevien lääkkeiden hävittämisestä kotiin analgeettisen hoidon päätyttyä.
Purkauksen jälkeiset päivät 8-10
Keskimääräiset päivittäiset kipupisteet on ilmoitettu numeerisen arviointiasteikon arvoina.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta kotiutuksen jälkeisenä päivänä 10
Arvioi keskimääräiset päivittäiset kipupisteet potilaille, joille tehdään kivuliaita leikkauksia perioperatiivisen ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä saadaan tutkimuskohtaisen kalenterin numeerisen raportin kautta. Numeeriset arvot ilmoitetaan vähintään nollana ja enintään 10:nä numeerisella luokitusasteikolla. 0 vastaa ei kipua, 1 alakipua ja 10 vastaa voimakkainta kipua.
Ennen leikkausta kotiutuksen jälkeisenä päivänä 10
Opioidien kulutustiheys puhelinhaastattelun seurantakyselyn avulla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Arvioi päivittäisen oksikodonin kulutuksen tiheys ja korreloi kulutus itse ilmoittamiin kipupisteisiin. Tämä toimenpide pyytää itse ilmoittamaa numeerista päivittäistä opioidilääkkeiden käyttöä. Kun tätä lääkettä käytetään, pyydämme potilaita arvioimaan kipunsa numeerisella luokitusasteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa ei kipua, 10 vastaa vakainta kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - kotiutuksen jälkeinen päivä 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: ennen leikkausta kotiutuksen jälkeiseen päivään 10
Hanki demografisia tietoja tutkimukseen osallistuneista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys ja postinumero sosioekonomisen aseman, kotitalouden tulotason merkkinä
ennen leikkausta kotiutuksen jälkeiseen päivään 10
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ilmoitetaan numeerisena arvona numeerisella arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä nollasta kotiutuksen jälkeiseen päivään 10
Hanki postoperatiiviset kipupisteet leikkauksen jälkeisestä päivästä nollasta kotiutuksen jälkeiseen päivään 10. Kipupisteet saadaan numeerisena arvosanana Numerical Rating Scale -asteikolla. Pistemäärä nolla vastaa kipua, 1 on vähäistä kipua ja 10 on vakavin kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä nollasta kotiutuksen jälkeiseen päivään 10
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta kotiutuksen jälkeiseen päivään 10
Arvioi päivittäinen morfiinin kokonaismäärä
Ennen leikkausta kotiutuksen jälkeiseen päivään 10
Reseptin täyttö
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Arvioi, onko potilaan oksikodoniresepti täytetty
Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Jäännösopioideihin liittyvät toimet
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Hanki laadullista tietoa potilaan/perheiden aikeista mitä tehdä ylijääneillä opioidilääkkeillä, jos niitä on olemassa
Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Motiivit jäännösopioidien hävittämiseen, jotka on saatu tutkimuskohtaisella seurantakyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Arvioi potilaan/perheen motivaatiot mahdollisten jäljellä olevien opioidien hävittämiseen analgeettisen hoidon päätyttyä.
Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Motiivit jäännösopioidien säilyttämiseen tutkimuskohtaisen puhelinhaastattelukyselyn avulla.
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Arvioi potilaan/perheen motivaatiota jäljellä olevien opioidien säilyttämiseen analgeettisen hoidon päätyttyä
Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Esteet jäämien opioidien hävittämiselle tutkimuskohtaisen puhelinhaastattelukyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeinen päivä 10
Arvioi mahdolliset potilaan/perheen esteet jäljellä olevien opioidien hävittämiselle analgeettisen hoidon päätyttyä
Kotiutuksen jälkeinen päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1905175369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttö, määrittelemätön

Kliiniset tutkimukset Lääkkeet takaisin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa