Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interventioner for at reducere resterende opioider i hjemmet efter lovlig opioidordination til børn.

14. februar 2024 opdateret af: Indiana University

Undersøgelse af virkningen af ​​formelle interventioner på reduktion af resterende opioider i hjemmet efter lovlig ordination af akutte post-kirurgiske smerter hos pædiatriske patienter.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere strategier til at reducere ubrugte opioider ordineret til pædiatrisk akut post-kirurgisk smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Receptpligtige opioider misbruges af anslået 12,5 millioner amerikanere, og utilsigtet overdosis af opioider er den største årsag til dødsfald ved skader i USA. Mange af disse lægemidler stammer fra rester af receptpligtige opioider relateret til postoperativ overordination, mangel på korrekt bortskaffelse og usikker opbevaring i hjemmet. Statslige retningslinjer angiver, at rester af receptpligtige opioider fortrinsvis skal returneres til et lægemiddelmodtagelsessted; mange mennesker bruger dog ikke disse programmer på grund af rejseafstand, manglende transport eller andre faktorer.

Formålet er at kvantificere mængden af ​​ubrugte opioider i hjemmet efter smertefulde pædiatriske kirurgiske procedurer, undersøge virkningen af ​​formelle indgreb på bortskaffelse af resterende opioider i hjemmet efter disse operationer, og at identificere nuværende adfærd hos unge og deres familiemedlemmer i håndtering af ubrugte ordinerede opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen 12-17,9 år
  • ASA fysisk status 1 og 2
  • Patienter, der gennemgår primær posterior spinalfusionsoperation til korrektion af idiopatisk skoliose.
  • Patienter, der gennemgår Nuss bar-korrektion af pectus excavatum deformitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Oxycodonallergi
  • svær søvnapnø
  • udviklingsforsinkelse
  • neurologiske lidelser
  • leversygdom/svækkelse
  • nyresygdom/nedsat nyrefunktion
  • patienter i opioidbehandling før operation
  • Kræver en oversætter til kommunikation på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra den akutte smertemedicinske tjeneste og vil gå hjem med standardiseret multimodal smertestillende protokol. Der vil ikke være indgreb. De vil modtage en opfølgende telefonopkaldsundersøgelse og blive bedt om at returnere en udfyldt medicinuddannelseskalender, der leveres som en del af den sædvanlige APS-pleje.
Eksperimentel: Medicin tage tilbage uddannelse intervention
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra den akutte smertemedicinske tjeneste, og vil gå hjem med standardiseret multimodal smertestillende protokol som beskrevet i kontrolgruppen. De vil modtage en standardiseret undervisningsintervention. Denne intervention vil uddanne patienter og deres familier om medicintilbagetagelsesprogrammer og vil give skræddersyede anvisninger til det nærmeste medicinmodtagelsescenter fra deres hjem, og også en mulighed for medicintilbagetagelse, der er placeret i umiddelbar nærhed af Riley Hospitals klinikker.
Andet: Medicin tages tilbage
Patienterne vil blive forsynet med formel undervisning om medicintilbagetagelsesprogrammer for efterladt receptpligtig medicin. De vil blive forsynet med anvisninger til den nærmeste medicin-tilbagetagelsesfacilitet til deres hjem, og anvisninger til skabets medicin-tilbagetagelsesfacilitet nær deres postoperative klinik, og instrueret i at bortskaffe enhver resterende oxycodon-medicin (ved afslutningen af ​​smertestillende medicin). terapi) gennem deltagelse i tilbagetagelse af medicin.
Eksperimentel: Indgreb i hjemmets bortskaffelsessæt
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra den akutte smertemedicinske tjeneste, og vil gå hjem med standardiseret multimodal smertestillende protokol som beskrevet i kontrolgruppen. De vil modtage standardiseret undervisning i, hvordan man bruger hjemmebortskaffelsessættet for medicin: Kassér Rx(r), og de vil blive instrueret i at bruge dette sæt til at bortskaffe enhver resterende opioidmedicin, som de måtte have, efter at de har konkurreret i terapi til smertebehandling hjemme.
Andet: Bortskaffelse af medicin i hjemmet
Patienter og deres familier vil blive forsynet med formel undervisning om, hvordan man bruger hjemmebortskaffelsessættet for medicin: Kassér Rx, forsynet med et Kassér Rx-bortskaffelsessæt til hjemmet, og instrueres i at bortskaffe eventuelle resterende oxycodonreceptpligtige lægemidler med dette sæt efter afslutning af smertestillende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af resterende opioider.
Tidsramme: Efter udskrivelse dage 8.-10
Identificer, om der er tilbage opioidmedicin efter afslutning af smertestillende behandling, og i givet fald hvor mange?
Efter udskrivelse dage 8.-10
Vurdere deltagelse i medicin tage tilbage gennem opfølgende telefoninterview spørgeskema.
Tidsramme: Efter udskrivelse dage 8.-10
Vurder graden af ​​deltagelse i medicintilbagetagelsesprogrammer for at bortskaffe eventuelle resterende opioidmedicin efter afslutning af analgetisk behandling.
Efter udskrivelse dage 8.-10
Vurder deltagelse i hjemmebortskaffelse af medicin gennem opfølgende spørgeskema til telefoninterview.
Tidsramme: Efter udskrivelse dage 8.-10
Vurder graden af ​​deltagelse i bortskaffelse af medicin til hjemmet for at bortskaffe eventuelle resterende opioidmedicin efter afslutning af smertestillende behandling.
Efter udskrivelse dage 8.-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer manglende overholdelse/usikker adfærd, der bidrager til tilbageholdelse af resterende opioider, gennem opfølgende telefoninterviewspørgeskema.
Tidsramme: Efter udskrivelse dage 8.-10
Identificer manglende overholdelse/usikker adfærd, der bidrager til tilbageholdelse af resterende opioider på trods af formel undervisning til patienter/familier om tilbagetagelse af medicin og bortskaffelse af medicin til hjemmet af resterende medicin ved afslutningen af ​​smertestillende behandling.
Efter udskrivelse dage 8.-10
Gennemsnitlige daglige smertescore rapporteret som værdier på Numerical Rating Scale.
Tidsramme: Præoperativt til post-udskrivelse dag #10
Vurder gennemsnitlige daglige smertescore for patienter, der gennemgår smertefulde operationer i den perioperative periode og efter udskrivelse fra hospitalet. Dette vil blive opnået gennem numerisk rapport på studiespecifik kalender. Numeriske værdier rapporteres som minimum nul og maksimum 10 på den numeriske vurderingsskala. 0 svarer uden smerte, 1 med lavere smerte, og 10 svarer til den mest alvorlige smerte.
Præoperativt til post-udskrivelse dag #10
Hyppighed af opioidforbrug gennem opfølgende telefoninterviewspørgeskema.
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til og med post-udskrivelse dag 10
Vurder hyppigheden af ​​dagligt oxycodonforbrug og korreler forbruget med selvrapporterede smertescore. Denne foranstaltning vil bede om en selvrapporteret numerisk frekvens af daglig brug af opioidmedicin. Når denne medicin bruges, beder vi patienter om at vurdere deres smerter på den numeriske skala fra 0 til 10. Nul svarer uden smerte, 10 svarer til den mest alvorlige smerte.
Post-operativ dag 1 til og med post-udskrivelse dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: præoperativt til og med dag 10 efter udskrivelsen
Indhent demografiske data for undersøgelsesdeltagere, herunder: alder, køn, race, etnicitet og postnummer som en markør for socioøkonomisk status, husstandsindkomstniveauer
præoperativt til og med dag 10 efter udskrivelsen
Postoperativ smertescore rapporteret som en numerisk værdi på den numeriske vurderingsskala.
Tidsramme: Post-operativ dag nul til og med post-udskrivelse dag 10
Opnå postoperative smertescore fra postoperativ dag nul til dag 10 efter udskrivelse. Smertescore opnås som en numerisk værdi på den numeriske vurderingsskala. En score på nul svarer uden smerte, 1 er lav smerte, og 10 er den mest alvorlige smerte.
Post-operativ dag nul til og med post-udskrivelse dag 10
Opioidforbrug
Tidsramme: Præoperativt til og med post-udskrivelsen dag 10
Vurder de samlede daglige morfinækvivalenter
Præoperativt til og med post-udskrivelsen dag 10
Receptudfyldning
Tidsramme: Efter udskrivelse dag 10
Vurder om patientens recept på oxycodon var udfyldt
Efter udskrivelse dag 10
Handlinger relateret til resterende opioider
Tidsramme: Efter udskrivelse dag 10
Indhent kvalitativ information om patientens/familiernes intentioner om, hvad de skal gøre med resterende opioidmedicin, hvis de findes
Efter udskrivelse dag 10
Motivationer for bortskaffelse af resterende opioider opnået gennem undersøgelsesspecifikt opfølgende telefonopkaldsspørgeskema.
Tidsramme: Efter udskrivelse dag 10
Vurder patientens/familiens motivation for bortskaffelse af eventuelle resterende opioider efter afslutning af smertestillende behandling.
Efter udskrivelse dag 10
Motivationer for tilbageholdelse af resterende opioider gennem undersøgelsesspecifikke opfølgningsspørgeskema til telefoninterview.
Tidsramme: Efter udskrivelse dag 10
Vurder patientens/familiens motivation for tilbageholdelse af eventuelle resterende opioider efter afslutning af smertestillende behandling
Efter udskrivelse dag 10
Barrierer for bortskaffelse af resterende opioider gennem undersøgelsesspecifikt opfølgningsspørgeskema til telefoninterview.
Tidsramme: Efter udskrivelse dag 10
Vurder patient-/familiebarrierer, hvis nogen, for bortskaffelse af resterende opioider efter afslutning af smertestillende behandling
Efter udskrivelse dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905175369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug, uspecificeret

Kliniske forsøg med Medicin tages tilbage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner