Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji mających na celu zmniejszenie pozostałości opioidów w domu po legalnym przepisywaniu opioidów dzieciom.

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Indiana University

Badanie wpływu formalnych interwencji na zmniejszenie pozostałości opioidów w domu po legalnym przepisaniu na ostry ból pooperacyjny u pacjentów pediatrycznych.

Ogólnym celem tego badania jest ocena strategii ograniczania niewykorzystywanych opioidów przepisywanych w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że około 12,5 miliona Amerykanów nadużywa opioidów na receptę, a przypadkowe przedawkowanie opioidów jest główną przyczyną zgonów z powodu urazów w Stanach Zjednoczonych. Wiele z tych leków pochodzi z resztek opioidów na receptę związanych z przepisywaniem pooperacyjnym, brakiem odpowiedniej utylizacji i niebezpiecznym przechowywaniem w domu. Wytyczne rządowe wskazują, że niewykorzystane opioidy na receptę powinny być w pierwszej kolejności zwracane do punktów zbiórki leków; jednak wiele osób nie korzysta z tych programów ze względu na odległość, brak transportu lub inne czynniki.

Celem jest ilościowe określenie ilości niewykorzystanych opioidów w domu po bolesnych zabiegach chirurgicznych u dzieci, zbadanie wpływu formalnych interwencji na usuwanie resztek opioidów w domu po tych operacjach oraz identyfikacja aktualnych zachowań nastolatków i członków ich rodzin w postępowania z niewykorzystanymi przepisanymi opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12-17,9 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 i 2
  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji zespolenia tylnego kręgosłupa w celu korekcji skoliozy idiopatycznej.
  • Pacjenci poddawani korekcji deformacji klatki piersiowej lejkowatej metodą Nussa.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na oksykodon
  • ciężki bezdech senny
  • opóźnienie rozwoju
  • zaburzenia neurologiczne
  • choroba/upośledzenie czynności wątroby
  • choroba nerek/pogorszenie czynności nerek
  • pacjentów leczonych opioidami przed operacją
  • Wymaga tłumacza do komunikacji w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę w ramach medycyny ostrego bólu i wrócą do domu ze standardowym wielomodalnym protokołem przeciwbólowym. Nie będzie żadnych interwencji. Otrzymają oni dodatkową ankietę telefoniczną i zostaną poproszeni o odesłanie wypełnionego kalendarza edukacji dotyczącej leków, który zapewnia się w ramach zwykłej opieki APS.
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna dotycząca zażywania leków
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę w ramach medycyny ostrego bólu i wrócą do domu zgodnie ze standardowym protokołem multimodalnego leczenia przeciwbólowego, jak opisano w grupie kontrolnej. Otrzymają standaryzowaną interwencję edukacyjną. Ta interwencja zapewni pacjentom i ich rodzinom wiedzę na temat programów zwrotu leków oraz zapewni dostosowane wskazówki dojazdu do najbliższego ośrodka odbioru leków z ich domu, a także umożliwi odbiór leków zlokalizowaną w pobliżu klinik szpitala Riley.
Inny: Odbiór leków
Pacjenci zostaną objęci formalną edukacją na temat programów zwrotu leków na receptę. Otrzymają wskazówki dotyczące najbliższego punktu odbioru leków w pobliżu ich domu oraz wskazówki dotyczące punktu zbiórki leków znajdującego się w pobliżu miejsca ich przychodni pooperacyjnej, a także zostaną poinstruowane, aby pozbyć się wszelkich resztek leku oksykodonu (po zakończeniu leczenia przeciwbólowego) terapii) poprzez udział w zwrotach leków.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie domowego zestawu do utylizacji
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę w ramach medycyny ostrego bólu i wrócą do domu zgodnie ze standardowym protokołem multimodalnego leczenia przeciwbólowego, jak opisano w grupie kontrolnej. Otrzymają standardowe informacje na temat korzystania z zestawu do usuwania leków w domu: Wyrzuć Rx(r) i zostaną poinstruowani, aby używać tego zestawu do usuwania wszelkich leków opioidowych pozostałych po zakończeniu terapii przeciwbólowej w domu.
Inny: Domowa utylizacja leków
Pacjenci i ich rodziny otrzymają formalną edukację w zakresie korzystania z zestawu do usuwania leków w domu: Dispose Rx, dostarczany z zestawem do usuwania w domu Dispose Rx i poinstruowani, aby usuwać wszelkie pozostałe leki na receptę oksykodonu za pomocą tego zestawu po zakończeniu terapia przeciwbólowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja resztkowych opioidów.
Ramy czasowe: Dni po wypisie 8-10
Określ, czy po zakończeniu terapii przeciwbólowej pozostały leki opioidowe, a jeśli tak, to ile?
Dni po wypisie 8-10
Oceń udział w przyjmowaniu leków za pomocą kwestionariusza wywiadu telefonicznego.
Ramy czasowe: Dni po wypisie 8-10
Oceń stopień uczestnictwa w programach zwrotu leków w celu pozbycia się wszelkich pozostałości leków opioidowych po zakończeniu terapii przeciwbólowej.
Dni po wypisie 8-10
Oceń udział w usuwaniu leków w domu za pomocą kwestionariusza wywiadu telefonicznego.
Ramy czasowe: Dni po wypisie 8-10
Ocenić stopień udziału w domowej utylizacji leków w celu pozbycia się pozostałości leków opioidowych po zakończeniu terapii przeciwbólowej.
Dni po wypisie 8-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj nieprzestrzeganie przepisów/niebezpieczne zachowania, które przyczyniają się do zatrzymania pozostałości opioidów za pomocą kwestionariusza wywiadu telefonicznego.
Ramy czasowe: Dni po wypisie 8-10
Zidentyfikuj nieprzestrzeganie zaleceń/niebezpieczne zachowania, które przyczyniają się do zatrzymywania pozostałości opioidów pomimo formalnej edukacji pacjentów/rodzin w zakresie przyjmowania leków i usuwania pozostałości leków w domu po zakończeniu terapii przeciwbólowej.
Dni po wypisie 8-10
Średnie dzienne oceny bólu zgłaszane jako wartości w Numerycznej Skali Oceny.
Ramy czasowe: Przed operacją do 10. dnia po wypisaniu ze szpitala
Ocena średniej dobowej oceny bólu u pacjentów poddawanych bolesnym zabiegom chirurgicznym w okresie okołooperacyjnym i po wypisie ze szpitala. Zostanie to uzyskane poprzez raport numeryczny na temat konkretnego kalendarza studiów. Wartości liczbowe są zgłaszane jako minimum zero i maksimum 10 w Numerycznej Skali Oceny. 0 odpowiada brakowi bólu, 1 bólowi mniejszemu, a 10 bólowi najsilniejszemu.
Przed operacją do 10. dnia po wypisaniu ze szpitala
Częstotliwość używania opioidów za pomocą kwestionariusza wywiadu telefonicznego.
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 10. dnia po wypisaniu ze szpitala
Ocenić częstotliwość dziennego spożycia oksykodonu i skorelować spożycie z samooceną bólu. W ramach tego środka poproszona zostanie o samozgłoszoną liczbową częstotliwość codziennego stosowania leków opioidowych. Kiedy stosuje się ten lek, prosimy pacjentów, aby ocenili swój ból w Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, 10 odpowiada najsilniejszemu bólowi.
Od 1. dnia po operacji do 10. dnia po wypisaniu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: przed operacją do dnia 10 po wypisaniu ze szpitala
Uzyskaj dane demograficzne uczestników badania, w tym: wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne i kod pocztowy jako wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego, poziom dochodów gospodarstwa domowego
przed operacją do dnia 10 po wypisaniu ze szpitala
Oceny bólu pooperacyjnego zgłaszane jako wartość liczbowa w Numerycznej Skali Oceny.
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 10 po wypisaniu ze szpitala
Uzyskaj ocenę bólu pooperacyjnego od dnia zerowego po operacji do dnia 10 po wypisaniu ze szpitala. Ocenę bólu uzyskuje się jako wartość liczbową na Numerycznej Skali Oceny. Wynik zero odpowiada brakowi bólu, 1 oznacza ból słaby, a 10 ból najcięższy.
Od dnia 0 po operacji do dnia 10 po wypisaniu ze szpitala
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Przed operacją do dnia 10 po wypisaniu ze szpitala
Oceń całkowity dzienny ekwiwalent morfiny
Przed operacją do dnia 10 po wypisaniu ze szpitala
Wypełnienie recepty
Ramy czasowe: Dzień po wypisie 10
Oceń, czy recepta pacjenta na oksykodon została zrealizowana
Dzień po wypisie 10
Działania związane z pozostałościami opioidów
Ramy czasowe: Dzień po wypisie 10
Uzyskaj jakościowe informacje dotyczące intencji pacjenta/rodziny co do tego, co zrobić z pozostałymi lekami opioidowymi, jeśli takie istnieją
Dzień po wypisie 10
Motywacje do pozbycia się pozostałości opioidów uzyskane za pomocą kwestionariusza telefonicznego dotyczącego konkretnego badania.
Ramy czasowe: Dzień po wypisie 10
Oceń motywację pacjenta/rodziny do pozbycia się pozostałości opioidów po zakończeniu terapii przeciwbólowej.
Dzień po wypisie 10
Motywacje do zatrzymania resztkowych opioidów za pomocą kwestionariusza wywiadu telefonicznego dotyczącego konkretnego badania.
Ramy czasowe: Dzień po wypisie 10
Oceń motywację pacjenta/rodziny do zatrzymania jakichkolwiek pozostałości opioidów po zakończeniu terapii przeciwbólowej
Dzień po wypisie 10
Bariery w usuwaniu pozostałości opioidów za pomocą kwestionariusza wywiadu telefonicznego dotyczącego konkretnego badania.
Ramy czasowe: Dzień po wypisie 10
Ocenić bariery pacjenta/rodziny, jeśli takie występują, w pozbyciu się pozostałości opioidów po zakończeniu terapii przeciwbólowej
Dzień po wypisie 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1905175369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów, nieokreślone

Badania kliniczne na Odbiór leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj