Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání intervencí ke snížení reziduálních opioidů v domácnosti po legálním předepisování opioidů dětem.

14. února 2024 aktualizováno: Indiana University

Zkoumání dopadu formálních intervencí na snížení reziduálních opioidů v domácnosti po legitimním předepisování akutní pooperační bolesti u dětských pacientů.

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit strategie ke snížení nepoužitých opioidů předepisovaných k léčbě akutní pooperační bolesti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy na předpis zneužívá odhadem 12,5 milionu Američanů a náhodné předávkování opiáty je hlavní příčinou úmrtí v důsledku zranění v USA. Mnoho z těchto léků pochází ze zbytků opioidů na předpis souvisejících s pooperačním nadměrným předepisováním, nedostatkem řádné likvidace a nebezpečným domácím skladováním. Vládní směrnice naznačují, že zbytky opioidů na předpis by měly být přednostně vráceny na místo zpětného odběru drog; mnoho lidí však tyto programy nevyužívá kvůli cestovní vzdálenosti, nedostatku dopravy nebo jiným faktorům.

Cílem je kvantifikovat množství neužívaných opioidů v domácnosti po bolestivých dětských chirurgických zákrocích, prozkoumat dopad formálních intervencí na likvidaci zbytkových opioidů v domácnosti po těchto operacích a identifikovat současné chování adolescentů a jejich rodinných příslušníků v manipulace s nepoužitými předepsanými opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12-17,9 let
  • Fyzický stav ASA 1 a 2
  • Pacienti podstupující primární operaci zadní fúze páteře ke korekci idiopatické skoliózy.
  • Pacienti podstupující korekci deformity pectus excavatum Nuss barem.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na oxykodon
  • těžká spánková apnoe
  • vývojové zpoždění
  • neurologické poruchy
  • onemocnění/porucha jater
  • onemocnění ledvin/snížená funkce ledvin
  • pacientům na opioidy před operací
  • Pro komunikaci v angličtině je nutný překladatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v této skupině dostanou obvyklou péči od služby akutní bolesti a budou odcházet domů se standardizovaným multimodálním analgetickým protokolem. Nebudou poskytovány žádné intervence. Obdrží následný telefonický průzkum a budou požádáni, aby vrátili vyplněný kalendář medikamentózní edukace, který je poskytován jako součást běžné péče APS.
Experimentální: Vzdělávací intervence zpětného odběru léků
Pacienti v této skupině dostanou obvyklou péči od služby akutní medicíny a odcházejí domů se standardizovaným multimodálním analgetickým protokolem, jak je popsáno v kontrolní skupině. Dostanou standardizovanou výchovnou intervenci. Tato intervence bude vzdělávat pacienty a jejich rodiny o programech zpětného odběru léků a poskytne přizpůsobené pokyny k nejbližšímu centru zpětného odběru léků z jejich domova a také možnost zpětného odběru léků, které se nachází v těsné blízkosti klinik Riley Hospital.
Jiný: Vraťte léky zpět
Pacientům bude poskytnuto formální vzdělání o programech zpětného odběru léků, které zbyly na předpis. Budou jim poskytnuty pokyny k nejbližšímu zařízení pro zpětný odběr léků k jejich domovu a pokyny k zařízení pro zpětný odběr léků v blízkosti místa jejich pooperační kliniky a budou instruováni, aby zlikvidovali veškerý zbylý oxykodonový lék (po dokončení analgetika terapie) prostřednictvím účasti na zpětném odběru léků.
Experimentální: Zásah domácí likvidační soupravy
Pacienti v této skupině dostanou obvyklou péči od služby akutní medicíny a odcházejí domů se standardizovaným multimodálním analgetickým protokolem, jak je popsáno v kontrolní skupině. Dostanou standardizované vzdělání o tom, jak používat domácí soupravu na likvidaci léků: Likvidujte Rx(r), a budou instruováni, aby tuto soupravu použili k likvidaci veškerých zbytků opioidních léků, které mohou mít poté, co absolvovali léčbu bolesti. doma.
Jiný: Domácí likvidace léků
Pacientům a jejich rodinám bude poskytnuto formální poučení o tom, jak používat soupravu pro domácí likvidaci léků: Zlikvidujte Rx, který je dodáván se soupravou pro domácí likvidaci Dispose Rx, a instruováni, aby po dokončení této soupravy zlikvidovali pomocí této soupravy veškeré zbylé léky na předpis s oxykodonem. analgetická terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace reziduálních opioidů.
Časové okno: Dny po propuštění 8-10
Zjistěte, zda po ukončení analgetické terapie zbyly opioidní léky, a pokud ano, kolik?
Dny po propuštění 8-10
Zhodnoťte účast na zpětném odběru léků prostřednictvím následného telefonického rozhovoru.
Časové okno: Dny po propuštění 8-10
Posuďte míru účasti v programech zpětného odběru léků, abyste se zbavili veškerých zbytkových opioidních léků po dokončení analgetické terapie.
Dny po propuštění 8-10
Zhodnoťte účast na domácí likvidaci léků prostřednictvím následného telefonického rozhovoru.
Časové okno: Dny po propuštění 8-10
Posuďte míru účasti na domácí likvidaci léků, abyste zlikvidovali veškeré zbytkové opioidní léky po dokončení analgetické terapie.
Dny po propuštění 8-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte nedodržování/nebezpečné chování, které přispívá k zadržování zbytkových opiátů, pomocí následného dotazníku po telefonickém rozhovoru.
Časové okno: Dny po propuštění 8-10
Identifikujte nedodržování/nebezpečné chování, které přispívá k zadržování reziduálních opioidů navzdory formálnímu poučení pacientů/rodin o zpětném odběru léků a likvidaci zbytkových léků po ukončení analgetické terapie.
Dny po propuštění 8-10
Průměrné denní skóre bolesti uváděné jako hodnoty na číselné stupnici.
Časové okno: Předoperačně do dne #10 po propuštění
Posuďte průměrné denní skóre bolesti u pacientů podstupujících bolestivé operace v perioperačním období a po propuštění z nemocnice. To bude získáno prostřednictvím numerické zprávy o kalendáři konkrétní studie. Číselné hodnoty jsou uváděny jako minimálně nula a maximálně 10 na číselné stupnici hodnocení. 0 odpovídá žádné bolesti, 1 nižší bolesti a 10 odpovídá nejsilnější bolesti.
Předoperačně do dne #10 po propuštění
Frekvence konzumace opiátů prostřednictvím následného dotazníku po telefonickém rozhovoru.
Časové okno: Pooperační den 1 až den po propuštění 10
Zhodnoťte frekvenci denní spotřeby oxykodonu a korelujte spotřebu s vlastním skóre bolesti. Toto opatření bude vyžadovat uvedení číselné četnosti denního užívání opioidních léků sami. Při použití tohoto léku žádáme pacienty, aby ohodnotili svou bolest na číselné stupnici od 0 do 10. Nula odpovídá žádné bolesti, 10 odpovídá nejsilnější bolesti.
Pooperační den 1 až den po propuštění 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: předoperačně do 10. dne po propuštění
Získejte demografická data pro účastníky studie, včetně: věku, pohlaví, rasy, etnického původu a PSČ jako ukazatele socioekonomického stavu, úrovně příjmu domácnosti
předoperačně do 10. dne po propuštění
Skóre pooperační bolesti uváděné jako číselná hodnota na numerické hodnotící škále.
Časové okno: Pooperační den nula až den po propuštění 10
Získejte skóre pooperační bolesti od pooperačního dne nula do 10. dne po propuštění. Skóre bolesti se získá jako číselná hodnota na numerické hodnotící stupnici. Skóre nula odpovídá žádné bolesti, 1 je nízká bolest a 10 je nejsilnější bolest.
Pooperační den nula až den po propuštění 10
Spotřeba opioidů
Časové okno: Předoperačně do 10. dne po propuštění
Vyhodnoťte celkové denní ekvivalenty morfinu
Předoperačně do 10. dne po propuštění
Vyplnění předpisu
Časové okno: Den po propuštění 10
Posuďte, zda pacientův recept na oxykodon byl vyplněn
Den po propuštění 10
Akce související se zbytkovými opioidy
Časové okno: Den po propuštění 10
Získejte kvalitativní informace týkající se záměrů pacienta/rodin ohledně toho, co dělat se zbývajícími opioidními léky, pokud existují
Den po propuštění 10
Motivace k likvidaci zbytkových opioidů získané prostřednictvím dotazníku pro návazný telefonát specifické pro studii.
Časové okno: Den po propuštění 10
Posoudit motivaci pacienta/rodiny k likvidaci jakýchkoli zbytkových opioidů po dokončení analgetické terapie.
Den po propuštění 10
Motivace pro retenci reziduálních opioidů prostřednictvím dotazníku pro následný telefonický rozhovor specifický pro studii.
Časové okno: Den po propuštění 10
Posuďte motivaci pacienta/rodiny pro retenci jakýchkoli reziduálních opioidů po dokončení analgetické terapie
Den po propuštění 10
Bariéry zneškodňování zbytkových opioidů prostřednictvím dotazníku pro následný telefonický rozhovor specifický pro studii.
Časové okno: Den po propuštění 10
Posoudit překážky pacienta/rodiny, pokud existují, bránící likvidaci zbytkových opioidů po dokončení analgetické terapie
Den po propuštění 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1905175369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití opioidů, nespecifikováno

Klinické studie na Vraťte léky zpět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit