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Investigando intervenções para reduzir opioides residuais em casa após a prescrição de opioides legítimos para crianças.

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Indiana University

Investigando o impacto de intervenções formais na redução de opioides residuais em casa após a prescrição legítima para dor aguda pós-cirúrgica em pacientes pediátricos.

O objetivo geral deste estudo é avaliar estratégias para reduzir o uso de opioides prescritos para o tratamento da dor aguda pós-cirúrgica pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 12,5 milhões de americanos abusam de opioides prescritos, e a overdose acidental de opioides é a principal causa de morte por lesão nos EUA. Muitos desses medicamentos se originam de restos de opioides prescritos relacionados à prescrição excessiva no pós-operatório, falta de descarte adequado e armazenamento doméstico inseguro. Diretrizes governamentais indicam que sobras de opioides prescritos devem ser preferencialmente devolvidas a um local de devolução de medicamentos; no entanto, muitas pessoas não utilizam esses programas devido à distância percorrida, falta de transporte ou outros fatores.

Os objetivos são quantificar a quantidade de opioides não utilizados em casa após procedimentos cirúrgicos pediátricos dolorosos, investigar o impacto de intervenções formais no descarte de opioides residuais em casa após essas cirurgias e identificar comportamentos atuais de adolescentes e seus familiares no manipulação de opioides prescritos não utilizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino de 12 a 17,9 anos
  • Estado físico ASA 1 e 2
  • Pacientes submetidos à cirurgia primária de fusão espinhal posterior para correção de escoliose idiopática.
  • Pacientes submetidos à correção com barra de Nuss da deformidade pectus excavatum.

Critério de exclusão:

  • alergia a oxicodona
  • apnéia do sono grave
  • atraso no desenvolvimento
  • problemas neurológicos
  • doença/insuficiência hepática
  • doença renal/diminuição da função renal
  • pacientes em terapia com opioides antes da cirurgia
  • Requer um tradutor para comunicação em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes deste grupo receberão cuidados habituais do serviço de medicina para dor aguda e irão para casa com protocolo analgésico multimodal padronizado. Não haverá intervenções previstas. Eles receberão uma pesquisa por telefone de acompanhamento e serão solicitados a devolver um calendário educativo sobre medicação preenchido, fornecido como parte dos cuidados habituais de APS.
Experimental: Medicação retira intervenção educacional
Os pacientes deste grupo receberão cuidados habituais do serviço de medicina para dor aguda e irão para casa com protocolo analgésico multimodal padronizado conforme descrito no grupo controle. Eles receberão uma intervenção educacional padronizada. Esta intervenção educará os pacientes e suas famílias sobre os programas de devolução de medicamentos e fornecerá instruções personalizadas para o centro de devolução de medicamentos mais próximo de sua casa, e também uma opção de devolução de medicamentos localizada nas proximidades das clínicas do Hospital Riley.
Outro: Medicação de volta
Os pacientes receberão educação formal sobre programas de devolução de medicamentos para medicamentos prescritos que sobraram. Eles receberão instruções para a instalação de devolução de medicamentos mais próxima de sua casa e instruções para a instalação de devolução de medicamentos próxima ao local da clínica pós-operatória e serão instruídos a descartar qualquer medicamento restante de oxicodona (após a conclusão do tratamento analgésico terapia) através da participação na devolução de medicamentos.
Experimental: Intervenção com kit de descarte domiciliar
Os pacientes deste grupo receberão cuidados habituais do serviço de medicina para dor aguda e irão para casa com protocolo analgésico multimodal padronizado conforme descrito no grupo controle. Eles receberão educação padronizada sobre como usar o kit de descarte de medicamentos em casa: Dispose Rx(r), e serão instruídos a usar este kit para descartar quaisquer restos de medicamentos opioides que possam ter após terem competido na terapia para o controle da dor em casa.
Outro: Descarte domiciliar de medicamentos
Os pacientes e suas famílias receberão educação formal sobre como usar o kit de descarte doméstico de medicamentos: Dispose Rx, fornecido com um kit de descarte doméstico Dispose Rx, e instruído a descartar quaisquer medicamentos prescritos de oxicodona restantes com este kit após a conclusão do terapia analgésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de opioides residuais.
Prazo: Dias pós-alta 8-10
Identifique se sobraram medicamentos opioides após a conclusão da terapia analgésica e, em caso afirmativo, quantos?
Dias pós-alta 8-10
Avalie a participação na devolução de medicamentos por meio de um questionário de entrevista por telefone.
Prazo: Dias pós-alta 8-10
Avalie o grau de participação em programas de devolução de medicamentos para descartar quaisquer medicamentos opioides residuais após a conclusão da terapia analgésica.
Dias pós-alta 8-10
Avaliar a participação no descarte domiciliar de medicamentos por meio de um questionário de entrevista por telefone.
Prazo: Dias pós-alta 8-10
Avalie o grau de participação no descarte de medicamentos em casa para descartar quaisquer medicamentos opioides residuais após a conclusão da terapia analgésica.
Dias pós-alta 8-10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique comportamentos de não conformidade/inseguros que contribuem para a retenção de opioides residuais por meio de um questionário de entrevista por telefone de acompanhamento.
Prazo: Dias pós-alta 8-10
Identificar comportamentos inseguros/descumpridos que contribuem para a retenção de opioides residuais, apesar da educação formal aos pacientes/famílias sobre a devolução de medicamentos e o descarte domiciliar de medicamentos residuais após a conclusão da terapia analgésica.
Dias pós-alta 8-10
Pontuações médias diárias de dor relatadas como valores na Escala de Avaliação Numérica.
Prazo: No pré-operatório até o dia pós-alta nº 10
Avaliar os escores diários médios de dor para pacientes submetidos a cirurgias dolorosas no período perioperatório e após a alta hospitalar. Isso será obtido por meio de relatório numérico no calendário específico do estudo. Os valores numéricos são relatados como um mínimo de zero e um máximo de 10 na Escala de Classificação Numérica. 0 corresponde sem dor, 1 com menor dor e 10 corresponde com a dor mais intensa.
No pré-operatório até o dia pós-alta nº 10
Frequência de consumo de opioides por meio de questionário de entrevista por telefone.
Prazo: 1º dia pós-operatório até 10º dia pós-alta
Avalie a frequência do consumo diário de oxicodona e correlacione o consumo com os escores de dor autorrelatados. Esta medida solicitará uma frequência numérica autorrelatada de uso diário de medicamentos opioides. Quando este medicamento é usado, pedimos aos pacientes que classifiquem sua dor na escala numérica de 0 a 10. Zero corresponde a nenhuma dor, 10 corresponde à dor mais intensa.
1º dia pós-operatório até 10º dia pós-alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: pré-operatório até o dia 10 pós-alta
Obtenha dados demográficos dos participantes do estudo, incluindo: idade, sexo, raça, etnia e código postal como marcador de status socioeconômico, níveis de renda familiar
pré-operatório até o dia 10 pós-alta
Os escores de dor pós-operatória relatados como um valor numérico na Escala de Avaliação Numérica.
Prazo: Pós-operatório dia zero até pós-alta dia 10
Obtenha os escores de dor pós-operatória desde o dia pós-operatório zero até o dia pós-alta 10. Os escores de dor são obtidos como um valor numérico na Escala de Avaliação Numérica. Uma pontuação de zero corresponde a nenhuma dor, 1 é dor baixa e 10 é a dor mais intensa.
Pós-operatório dia zero até pós-alta dia 10
Consumo de opioides
Prazo: Pré-operatório até o dia 10 pós-alta
Avaliar os equivalentes diários totais de morfina
Pré-operatório até o dia 10 pós-alta
Preenchimento de prescrição
Prazo: Pós-alta dia 10
Avalie se a prescrição do paciente para oxicodona foi preenchida
Pós-alta dia 10
Ações relacionadas a opioides residuais
Prazo: Pós-alta dia 10
Obtenha informações qualitativas sobre as intenções do paciente/familiares sobre o que fazer com os medicamentos opioides que sobraram, se existirem
Pós-alta dia 10
Motivações para o descarte de opioides residuais obtidas por meio de questionário telefônico de acompanhamento específico do estudo.
Prazo: Pós-alta dia 10
Avalie as motivações do paciente/família para descartar quaisquer opioides residuais após a conclusão da terapia analgésica.
Pós-alta dia 10
Motivações para retenção de opioides residuais por meio de questionário de entrevista por telefone de acompanhamento específico do estudo.
Prazo: Pós-alta dia 10
Avaliar as motivações do paciente/família para a retenção de quaisquer opioides residuais após a conclusão da terapia analgésica
Pós-alta dia 10
Barreiras ao descarte de opioides residuais por meio de questionário de entrevista por telefone de acompanhamento específico do estudo.
Prazo: Pós-alta dia 10
Avalie as barreiras do paciente/família, se houver, ao descarte de opioides residuais após a conclusão da terapia analgésica
Pós-alta dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Investigadores

  • Investigador principal: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1905175369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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