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Indagare sugli interventi per ridurre gli oppioidi residui in casa dopo la prescrizione legittima di oppioidi nei bambini.

14 febbraio 2024 aggiornato da: Indiana University

Indagare l'impatto degli interventi formali sulla riduzione degli oppioidi residui in casa a seguito di prescrizione legittima per il dolore acuto post-chirurgico nei pazienti pediatrici.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare le strategie per ridurre gli oppioidi inutilizzati prescritti per la gestione del dolore acuto post-chirurgico pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi da prescrizione sono abusati da circa 12,5 milioni di americani e l'overdose accidentale di oppioidi è la principale causa di morte per lesioni negli Stati Uniti. Molti di questi farmaci derivano da oppioidi da prescrizione rimanenti correlati a sovraprescrizioni postoperatorie, mancanza di smaltimento adeguato e stoccaggio domestico non sicuro. Le linee guida governative indicano che gli oppioidi da prescrizione rimanenti dovrebbero essere preferibilmente restituiti a un sito di ritiro dei farmaci; tuttavia, molte persone non utilizzano questi programmi a causa della distanza del viaggio, della mancanza di mezzi di trasporto o di altri fattori.

Gli obiettivi sono quantificare la quantità di oppioidi inutilizzati in casa a seguito di procedure chirurgiche pediatriche dolorose, indagare l'impatto degli interventi formali sullo smaltimento degli oppioidi residui in casa dopo questi interventi chirurgici e identificare i comportamenti attuali degli adolescenti e dei loro familiari nel manipolazione di oppioidi prescritti inutilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 12 e 17,9 anni
  • Stato fisico ASA 1 e 2
  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria di fusione spinale posteriore per la correzione della scoliosi idiopatica.
  • Pazienti sottoposti a correzione alla barra di Nuss della deformità del pectus excavatum.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ossicodone
  • grave apnea notturna
  • ritardo dello sviluppo
  • disordini neurologici
  • malattia/danno del fegato
  • malattia renale/diminuzione della funzionalità renale
  • pazienti in terapia con oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • Richiede un traduttore per la comunicazione in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno le cure abituali dal servizio di medicina del dolore acuto e torneranno a casa con un protocollo analgesico multimodale standardizzato. Non saranno previsti interventi. Riceveranno un sondaggio telefonico di follow-up e gli verrà chiesto di restituire un calendario informativo sui farmaci completo fornito come parte delle consuete cure APS.
Sperimentale: Intervento educativo di recupero dei farmaci
I pazienti di questo gruppo riceveranno le cure abituali dal servizio di medicina del dolore acuto e torneranno a casa con un protocollo analgesico multimodale standardizzato come descritto nel gruppo di controllo. Riceveranno un intervento educativo standardizzato. Questo intervento istruirà i pazienti e le loro famiglie sui programmi di ritiro dei farmaci e fornirà indicazioni personalizzate per raggiungere il centro di ritiro dei farmaci più vicino a casa loro, nonché un'opzione per il ritiro dei farmaci che si trova nelle immediate vicinanze delle cliniche del Riley Hospital.
Altro: Ritiro farmaci
Ai pazienti verrà fornita un'istruzione formale sui programmi di ritiro dei farmaci per i farmaci prescritti rimanenti. Riceveranno le indicazioni per la struttura di ritiro dei farmaci più vicina a casa loro e le indicazioni per la struttura di ritiro dei farmaci più vicina vicino alla loro clinica post-operatoria, e saranno istruiti a smaltire qualsiasi farmaco a base di ossicodone rimasto (al termine della terapia analgesica terapia) attraverso la partecipazione al ritiro dei farmaci.
Sperimentale: Intervento kit smaltimento domiciliare
I pazienti di questo gruppo riceveranno le cure abituali dal servizio di medicina del dolore acuto e torneranno a casa con un protocollo analgesico multimodale standardizzato come descritto nel gruppo di controllo. Riceveranno un'istruzione standardizzata su come utilizzare il kit per lo smaltimento dei farmaci a domicilio: Smaltire Rx(r) e verranno istruiti su come utilizzare questo kit per smaltire eventuali farmaci oppioidi rimasti che potrebbero avere dopo aver completato la terapia per la gestione del dolore a casa.
Altro: Smaltimento domiciliare dei farmaci
Ai pazienti e alle loro famiglie verrà fornita un'istruzione formale su come utilizzare il kit per lo smaltimento domestico dei farmaci: Dispose Rx, fornito con un kit per lo smaltimento domestico Dispose Rx e istruito a smaltire eventuali farmaci con prescrizione di ossicodone rimanenti con questo kit dopo il completamento di terapia analgesica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione degli oppioidi residui.
Lasso di tempo: Giorni post-dimissione 8-10
Identificare se sono rimasti farmaci oppioidi dopo il completamento della terapia analgesica e, in caso affermativo, quanti?
Giorni post-dimissione 8-10
Valutare la partecipazione al ritiro dei farmaci attraverso un questionario telefonico di follow-up.
Lasso di tempo: Giorni post-dimissione 8-10
Valutare il grado di partecipazione ai programmi di ritiro dei farmaci per smaltire eventuali farmaci oppioidi residui dopo il completamento della terapia analgesica.
Giorni post-dimissione 8-10
Valutare la partecipazione allo smaltimento domiciliare dei farmaci attraverso un questionario di intervista telefonica di follow-up.
Lasso di tempo: Giorni post-dimissione 8-10
Valutare il grado di partecipazione allo smaltimento domiciliare dei farmaci per smaltire eventuali farmaci oppioidi residui dopo il completamento della terapia analgesica.
Giorni post-dimissione 8-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i comportamenti di non conformità/non sicuri che contribuiscono alla ritenzione di oppioidi residui attraverso il questionario di follow-up dell'intervista telefonica.
Lasso di tempo: Giorni post-dimissione 8-10
Identificare i comportamenti non conformi/non sicuri che contribuiscono alla ritenzione di oppioidi residui nonostante l'educazione formale dei pazienti/famiglie sul ritiro dei farmaci e sullo smaltimento a domicilio dei farmaci residui al termine della terapia analgesica.
Giorni post-dimissione 8-10
Punteggi giornalieri medi del dolore riportati come valori sulla scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino al giorno 10 post-dimissione
Valutare i punteggi medi giornalieri del dolore per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici dolorosi nel periodo perioperatorio e dopo la dimissione dall'ospedale. Ciò sarà ottenuto tramite rapporto numerico sul calendario specifico dello studio. I valori numerici sono riportati da un minimo di zero a un massimo di 10 sulla scala di valutazione numerica. 0 corrisponde a nessun dolore, 1 a un dolore minore e 10 corrisponde al dolore più intenso.
Prima dell'intervento fino al giorno 10 post-dimissione
Frequenza del consumo di oppioidi attraverso il questionario di intervista telefonica di follow-up.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 10 dopo la dimissione
Valutare la frequenza del consumo giornaliero di ossicodone e correlare il consumo con i punteggi del dolore riportati autonomamente. Questa misura richiederà una frequenza numerica autodichiarata dell'uso quotidiano di farmaci oppioidi. Quando viene utilizzato questo farmaco, chiediamo ai pazienti di valutare il loro dolore sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10. Zero corrisponde a nessun dolore, 10 corrisponde al dolore più intenso.
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 10 dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino al giorno 10 post-dimissione
Ottenere dati demografici per i partecipanti allo studio, tra cui: età, sesso, razza, etnia e codice postale come indicatore dello stato socioeconomico, livelli di reddito familiare
prima dell'intervento fino al giorno 10 post-dimissione
Punteggi del dolore postoperatorio riportati come valore numerico sulla scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Dal giorno zero post-operatorio al giorno 10 post-dimissione
Ottenere i punteggi del dolore postoperatorio dal giorno zero postoperatorio fino al giorno 10 dopo la dimissione. I punteggi del dolore sono ottenuti come valore numerico sulla scala di valutazione numerica. Un punteggio pari a zero corrisponde a nessun dolore, 1 è un dolore basso e 10 è il dolore più grave.
Dal giorno zero post-operatorio al giorno 10 post-dimissione
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino al giorno 10 post-dimissione
Valutare gli equivalenti giornalieri totali di morfina
Prima dell'intervento fino al giorno 10 post-dimissione
Compilazione prescrizione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione il giorno 10
Valutare se la prescrizione del paziente per l'ossicodone è stata soddisfatta
Dopo la dimissione il giorno 10
Azioni relative agli oppioidi residui
Lasso di tempo: Dopo la dimissione il giorno 10
Ottenere informazioni qualitative sulle intenzioni del paziente/della famiglia su cosa fare con i farmaci oppioidi avanzati, se esistenti
Dopo la dimissione il giorno 10
Motivazioni per lo smaltimento degli oppioidi residui ottenute attraverso uno specifico questionario telefonico di follow-up.
Lasso di tempo: Dopo la dimissione il giorno 10
Valutare le motivazioni del paziente/della famiglia per lo smaltimento di eventuali oppioidi residui dopo il completamento della terapia analgesica.
Dopo la dimissione il giorno 10
Motivazioni per la ritenzione di oppioidi residui attraverso un questionario di intervista telefonica di follow-up specifico per lo studio.
Lasso di tempo: Dopo la dimissione il giorno 10
Valutare le motivazioni del paziente/della famiglia per la ritenzione di eventuali oppioidi residui dopo il completamento della terapia analgesica
Dopo la dimissione il giorno 10
Ostacoli allo smaltimento degli oppioidi residui attraverso un questionario di intervista telefonica di follow-up specifico per lo studio.
Lasso di tempo: Dopo la dimissione il giorno 10
Valutare le eventuali barriere del paziente/della famiglia allo smaltimento degli oppioidi residui dopo il completamento della terapia analgesica
Dopo la dimissione il giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905175369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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