このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供への合法的なオピオイド処方に続いて、家庭での残留オピオイドを減らすための介入の調査。

2024年2月14日 更新者：Indiana University

小児患者の急性術後疼痛に対する正当な処方に続く、家庭での残留オピオイドの減少に対する正式な介入の影響の調査。

この研究の全体的な目的は、小児急性術後疼痛管理のために処方された未使用のオピオイドを減らすための戦略を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

処方オピオイドは、推定 1,250 万人のアメリカ人によって乱用されており、偶発的なオピオイドの過剰摂取は、米国における負傷による死亡の主な原因です。 これらの薬物の多くは、術後の過剰処方、適切な廃棄の欠如、および安全でない家庭保管に関連する処方オピオイドの残り物に由来します。 政府のガイドラインは、処方されたオピオイドの残りは、優先的に薬物回収サイトに返却する必要があることを示しています。しかし、移動距離や交通手段の不足などの理由で、これらのプログラムを利用していない人も多くいます。

目的は、痛みを伴う小児外科手術後の家庭での未使用オピオイドの量を定量化し、これらの手術後の家庭での残留オピオイドの処分に対する正式な介入の影響を調査し、青少年とその家族の現在の行動を特定することです。未使用の処方オピオイドの取り扱い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Martha Michel, RN,DNP,CPNP
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12～17.9歳の男女のお子様
  • ASA 物理ステータス 1 および 2
  • 特発性脊柱側弯症の矯正のために一次後脊椎固定術を受けている患者。
  • 漏斗胸変形のヌスバー矯正を受けている患者。

除外基準:

  • オキシコドンアレルギー
  • 重度の睡眠時無呼吸
  • 発育遅延
  • 神経学的障害
  • 肝疾患/障害
  • 腎疾患・腎機能低下
  • 手術前にオピオイド治療を受けている患者
  • 英語でのコミュニケーションには翻訳者が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
このグループの患者は、急性疼痛治療​​サービスによる通常の治療を受け、標準化された集学的鎮痛プロトコルに従って帰宅します。 介入は提供されません。 彼らはフォローアップの電話調査を受け、通常の APS ケアの一環として提供される記入済みの服薬教育カレンダーを返送するよう求められます。
実験的：投薬による教育介入を取り戻す
このグループの患者は、急性疼痛治療​​サービスによる通常の治療を受け、対照グループで説明されている標準化された集学的鎮痛プロトコルに従って帰宅します。 彼らは標準化された教育介入を受けることになります。 この介入は、患者とその家族に薬の引き取りプログラムについて教育し、自宅から最も近い薬の引き取りセンターへの個別の指示を提供するとともに、ライリー病院の診療所のすぐ近くにある薬の引き取りのオプションも提供します。
他の：薬のテイクバック
患者には、残った処方薬の投薬回収プログラムに関する正式な教育が提供されます。 彼らは、自宅に最も近い投薬回収施設への道順、および術後診療所近くのクローゼットの投薬回収施設への道順を提供され、残りのオキシコドン薬を処分するように指示されます (鎮痛薬の完了時)。療法) 投薬に参加することで回復します。
実験的：家庭用処分キットの介入
このグループの患者は、急性疼痛治療​​サービスによる通常の治療を受け、対照グループで説明されている標準化された集学的鎮痛プロトコルに従って帰宅します。 彼らは、自宅での投薬廃棄キット「Dispose Rx(r)」の使用方法についての標準化された教育を受け、疼痛管理のための治療が終了した後に残ったオピオイド薬を廃棄するためにこのキットを使用するように指導されます。自宅で。
他の：薬の家庭処分
患者とその家族には、投薬家庭廃棄キットの使用方法に関する正式な教育が提供されます。Dispose Rx、Dispose Rx 家庭廃棄キットが提供され、次の完了後にこのキットで残ったオキシコドン処方薬を処分するように指示されます鎮痛療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留オピオイドの定量。
時間枠：退院後8～10日
鎮痛療法の完了後にオピオイド薬が残っているかどうかを確認します。残っている場合は、その数は?
退院後8～10日
フォローアップの電話インタビュー アンケートを通じて、薬物回収への参加を評価します。
時間枠：退院後8～10日
鎮痛療法の完了後、残留オピオイド薬を処分するための薬物回収プログラムへの参加の程度を評価します。
退院後8～10日
フォロー アップの電話インタビュー アンケートを通じて、自宅での投薬治療への参加を評価します。
時間枠：退院後8～10日
鎮痛療法の完了後に残留オピオイド薬を処分するために、自宅での投薬治療への参加の程度を評価します。
退院後8～10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの電話インタビュー アンケートを通じて、残留オピオイドの保持に寄与する違反/危険な行動を特定します。
時間枠：退院後8～10日
鎮痛療法の完了時に、患者/家族に薬物の回収と残留薬物の自宅での廃棄について正式な教育を行っているにもかかわらず、残留オピオイドの保持に寄与する不遵守/危険な行動を特定します。
退院後8～10日
数値評価尺度の値として報告された、毎日の平均疼痛スコア。
時間枠：術前～退院後 #10
周術期および退院後に痛みを伴う手術を受けた患者の毎日の平均疼痛スコアを評価します。 これは、研究固有のカレンダーの数値レポートを通じて取得されます。 数値は、数値評価尺度で最小 0、最大 10 として報告されます。 0 は痛みなし、1 は軽い痛み、10 は最も激しい痛みに対応します。
術前～退院後 #10
フォローアップ電話インタビューアンケートによるオピオイド消費の頻度。
時間枠：術後1日目から退院後10日目まで
毎日のオキシコドン消費の頻度を評価し、消費を自己報告された疼痛スコアと相関させます。 この測定では、毎日のオピオイド薬使用頻度の自己申告が求められます。 この薬を使用するときは、患者に 0 から 10 までの数値評価尺度で痛みを評価してもらいます。0 は痛みがない場合に対応し、10 は最も激しい痛みに対応します。
術後1日目から退院後10日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠：術前から退院後10日目まで
年齢、性別、人種、民族性、社会経済的地位、世帯収入レベルのマーカーとしての郵便番号など、研究参加者の人口統計データを取得します
術前から退院後10日目まで
数値評価尺度の数値として報告された術後疼痛スコア。
時間枠：術後 0 日目から退院後 10 日目まで
術後 0 日目から退院後 10 日目までの術後疼痛スコアを取得します。 疼痛スコアは、数値評価尺度の数値として得られます。 スコア 0 は痛みなし、1 は軽度の痛み、10 は最も強い痛みに対応します。
術後 0 日目から退院後 10 日目まで
オピオイドの消費
時間枠：術前から退院後 10 日目まで
毎日のモルヒネ当量の合計を評価する
術前から退院後 10 日目まで
処方箋の記入
時間枠：退院後10日目
オキシコドンの患者の処方箋が満たされているかどうかを評価する
退院後10日目
残留オピオイドに関連するアクション
時間枠：退院後10日目
残ったオピオイド薬が存在する場合、それをどうするかについての患者/家族の意図に関する定性的な情報を入手する
退院後10日目
研究固有のフォローアップ電話アンケートを通じて得られた残留オピオイドの処分の動機。
時間枠：退院後10日目
鎮痛療法の完了後に残留オピオイドを処分する患者/家族の動機を評価します。
退院後10日目
研究固有のフォローアップ電話インタビューアンケートによる残留オピオイドの保持の動機。
時間枠：退院後10日目
鎮痛療法の完了後に残留オピオイドを保持するための患者/家族の動機を評価する
退院後10日目
研究固有のフォローアップ電話インタビューアンケートによる残留オピオイドの処分に対する障壁。
時間枠：退院後10日目
鎮痛療法の完了後に残留オピオイドを処分することに対する患者/家族の障壁がある場合は評価する
退院後10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

捜査官

  • 主任研究者：Michele A Hendrickson, MD,MS、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2023年1月3日

研究の完了 (実際)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1905175369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

詳細不明のオピオイド使用の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

薬のテイクバックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する