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Investigación de intervenciones para reducir los opiáceos residuales en el hogar después de la prescripción legítima de opiáceos en niños.

14 de febrero de 2024 actualizado por: Indiana University

Investigación del impacto de las intervenciones formales en la reducción de los opioides residuales en el hogar después de la prescripción legítima para el dolor posquirúrgico agudo en pacientes pediátricos.

El objetivo general de este estudio es evaluar las estrategias para reducir los opioides no utilizados prescritos para el tratamiento del dolor posquirúrgico agudo pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 12,5 millones de estadounidenses abusan de los opioides recetados, y la sobredosis accidental de opioides es la principal causa de muerte por lesiones en los EE. UU. Muchos de estos medicamentos se originan a partir de opioides recetados sobrantes relacionados con la prescripción excesiva posoperatoria, la falta de eliminación adecuada y el almacenamiento inseguro en el hogar. Las pautas gubernamentales indican que los opioides recetados sobrantes deben devolverse preferentemente a un sitio de devolución de medicamentos; sin embargo, muchas personas no utilizan estos programas debido a la distancia de viaje, la falta de transporte u otros factores.

Los objetivos son cuantificar la cantidad de opioides no utilizados en el hogar después de procedimientos quirúrgicos pediátricos dolorosos, investigar el impacto de las intervenciones formales sobre la eliminación de los opioides residuales en el hogar después de estas cirugías e identificar los comportamientos actuales de los adolescentes y sus familiares en el manejo de opioides prescritos no utilizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Martha Michel, BSN, DNP
  • Número de teléfono: 317-948-2916
  • Correo electrónico: Mmichel@iuhealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martha Michel, RN,DNP,CPNP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños varones o mujeres de 12 a 17,9 años
  • Estado físico ASA 1 y 2
  • Pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal posterior primaria para la corrección de la escoliosis idiopática.
  • Pacientes sometidos a corrección con barra de Nuss de la deformidad del pectus excavatum.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la oxicodona
  • apnea del sueño severa
  • retraso en el desarrollo
  • desórdenes neurológicos
  • enfermedad/deterioro hepático
  • enfermedad renal/disminución de la función renal
  • pacientes en tratamiento con opioides antes de la cirugía
  • Requiere traductor para comunicación en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo recibirán la atención habitual del servicio de analgésico agudo y se marcharán a casa con protocolo analgésico multimodal estandarizado. No se proporcionarán intervenciones. Recibirán una encuesta telefónica de seguimiento y se les pedirá que devuelvan un calendario educativo sobre medicamentos completo que se proporciona como parte de la atención habitual de APS.
Experimental: Intervención educativa para recuperar la medicación
Los pacientes de este grupo recibirán la atención habitual del servicio de analgésico agudo y se irán a casa con protocolo analgésico multimodal estandarizado como se describe en el grupo de control. Recibirán una intervención educativa estandarizada. Esta intervención educará a los pacientes y sus familias sobre los programas de devolución de medicamentos y proporcionará indicaciones personalizadas para llegar al centro de devolución de medicamentos más cercano a su hogar, y también una opción de devolución de medicamentos ubicada muy cerca de las clínicas del Hospital Riley.
Otro: Recuperación de medicamentos
Los pacientes recibirán educación formal sobre los programas de devolución de medicamentos para los medicamentos recetados sobrantes. Se les proporcionarán instrucciones para llegar al centro de devolución de medicamentos más cercano a su hogar, y direcciones para llegar al centro de devolución de medicamentos más cercano a su sitio de la clínica posoperatoria, y se les indicará que desechen cualquier medicamento de oxicodona sobrante (al finalizar el tratamiento analgésico). terapia) a través de la participación en la devolución de medicamentos.
Experimental: Intervención del kit de eliminación domiciliaria
Los pacientes de este grupo recibirán la atención habitual del servicio de analgésico agudo y se irán a casa con protocolo analgésico multimodal estandarizado como se describe en el grupo de control. Recibirán educación estandarizada sobre cómo usar el kit de eliminación de medicamentos en el hogar: Dispose Rx(r), y se les indicará que utilicen este kit para deshacerse de los medicamentos opioides sobrantes que puedan tener después de haber completado la terapia para el manejo del dolor. en casa.
Otro: Eliminación domiciliaria de medicamentos
Los pacientes y sus familias recibirán educación formal sobre cómo usar el kit de desecho de medicamentos en el hogar: Dispose Rx, provisto con un kit de desecho en el hogar de Dispose Rx, y se les indicará que desechen cualquier medicamento recetado de oxicodona sobrante con este kit después de completar el terapia analgésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de opioides residuales.
Periodo de tiempo: Días posteriores al alta 8-10
Identifique si quedan medicamentos opioides sobrantes después de completar la terapia analgésica y, de ser así, ¿cuántos?
Días posteriores al alta 8-10
Evaluar la participación en la devolución de medicamentos a través de un cuestionario de entrevista telefónica de seguimiento.
Periodo de tiempo: Días posteriores al alta 8-10
Evaluar el grado de participación en programas de devolución de medicamentos para eliminar cualquier medicamento opioide residual después de completar la terapia analgésica.
Días posteriores al alta 8-10
Evaluar la participación en la eliminación domiciliaria de medicamentos a través de un cuestionario de entrevista telefónica de seguimiento.
Periodo de tiempo: Días posteriores al alta 8-10
Evaluar el grado de participación en la eliminación domiciliaria de medicamentos para eliminar los medicamentos opioides residuales después de la finalización de la terapia analgésica.
Días posteriores al alta 8-10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identifique comportamientos inseguros o de incumplimiento que contribuyan a la retención de opioides residuales a través de un cuestionario de entrevista telefónica de seguimiento.
Periodo de tiempo: Días posteriores al alta 8-10
Identificar comportamientos inseguros o de incumplimiento que contribuyen a la retención de opioides residuales a pesar de la educación formal a los pacientes/familias sobre la devolución de medicamentos y la eliminación de medicamentos residuales en el hogar al finalizar la terapia analgésica.
Días posteriores al alta 8-10
Puntuaciones de dolor diarias promedio informadas como valores en la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente hasta el día posterior al alta #10
Evaluar las puntuaciones medias diarias de dolor de los pacientes sometidos a cirugías dolorosas en el período perioperatorio y después del alta hospitalaria. Esto se obtendrá a través de un informe numérico en el calendario específico del estudio. Los valores numéricos se informan como un mínimo de cero y un máximo de 10 en la escala de calificación numérica. 0 corresponde sin dolor, 1 con menor dolor y 10 corresponde con el dolor más intenso.
Preoperatoriamente hasta el día posterior al alta #10
Frecuencia de consumo de opioides a través de un cuestionario de entrevista telefónica de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la operación hasta el día 10 después del alta
Evalúe la frecuencia del consumo diario de oxicodona y correlacione el consumo con las puntuaciones de dolor autoinformadas. Esta medida solicitará una frecuencia numérica autoinformada del uso diario de medicamentos opioides. Cuando se usa este medicamento, les pedimos a los pacientes que califiquen su dolor en la Escala de calificación numérica del 0 al 10. Cero corresponde a ningún dolor, 10 corresponde al dolor más intenso.
Desde el día 1 después de la operación hasta el día 10 después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta el día 10 posterior al alta
Obtener datos demográficos de los participantes del estudio, incluidos: edad, sexo, raza, origen étnico y código postal como marcador del estado socioeconómico, niveles de ingresos del hogar
antes de la operación hasta el día 10 posterior al alta
Puntuaciones de dolor postoperatorio informadas como un valor numérico en la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Desde el día cero del postoperatorio hasta el día 10 después del alta
Obtenga puntajes de dolor posoperatorio desde el día cero hasta el día 10 después del alta. Los puntajes de dolor se obtienen como un valor numérico en la escala de calificación numérica. Una puntuación de cero corresponde a ausencia de dolor, 1 es poco dolor y 10 es el dolor más intenso.
Desde el día cero del postoperatorio hasta el día 10 después del alta
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Antes de la operación hasta el día 10 después del alta
Evaluar los equivalentes diarios totales de morfina
Antes de la operación hasta el día 10 después del alta
Prescripción
Periodo de tiempo: Después del alta día 10
Evaluar si se completó la receta del paciente para oxicodona
Después del alta día 10
Acciones relacionadas con los opioides residuales
Periodo de tiempo: Después del alta día 10
Obtener información cualitativa sobre las intenciones del paciente/familia sobre qué hacer con los medicamentos opioides sobrantes, si existen
Después del alta día 10
Motivos para la eliminación de opioides residuales obtenidos a través de un cuestionario de llamada telefónica de seguimiento específico del estudio.
Periodo de tiempo: Después del alta día 10
Evaluar las motivaciones del paciente/familia para desechar cualquier opioide residual luego de completar la terapia analgésica.
Después del alta día 10
Motivaciones para la retención de opioides residuales a través de un cuestionario de entrevista telefónica de seguimiento específico del estudio.
Periodo de tiempo: Después del alta día 10
Evaluar las motivaciones del paciente/familia para la retención de cualquier opioide residual luego de completar la terapia analgésica
Después del alta día 10
Barreras para la eliminación de opioides residuales a través de un cuestionario de entrevista telefónica de seguimiento específico del estudio.
Periodo de tiempo: Después del alta día 10
Evaluar las barreras del paciente/familia, si las hay, para desechar los opioides residuales después de completar la terapia analgésica
Después del alta día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

LCMC Health
The Society for Pediatric Anesthesia

Investigadores

  • Investigador principal: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1905175369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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