Onderzoek naar interventies om resterende opioïden thuis te verminderen na legitiem voorschrijven van opioïden bij kinderen.
14 februari 2024 bijgewerkt door: Indiana University
Onderzoek naar de impact van formele interventies op het verminderen van resterende opioïden thuis na legitiem voorschrijven voor acute postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van strategieën om ongebruikte opioïden die worden voorgeschreven voor acute postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden op recept worden misbruikt door naar schatting 12,5 miljoen Amerikanen, en een accidentele overdosis opioïden is de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Veel van deze medicijnen zijn afkomstig van overgebleven opioïden op recept die verband houden met postoperatief overmatig voorschrijven, gebrek aan correcte verwijdering en onveilige thuisopslag. Overheidsrichtlijnen geven aan dat overgebleven opioïden op recept bij voorkeur moeten worden teruggebracht naar een terugnameplaats voor medicijnen; veel mensen maken echter geen gebruik van deze programma's vanwege reisafstand, gebrek aan vervoer of andere factoren.
De doelstellingen zijn het kwantificeren van de hoeveelheid ongebruikte opioïden in huis na pijnlijke pediatrische chirurgische ingrepen, het onderzoeken van de impact van formele interventies op het opruimen van resterende opioïden thuis na deze operaties, en het identificeren van het huidige gedrag van adolescenten en hun gezinsleden in de behandeling van ongebruikte voorgeschreven opioïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children/Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital of New Orleans/ LCMC Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 12-17,9 jaar oud
- ASA fysieke status 1 en 2
- Patiënten die een primaire posterieure spinale fusie-operatie ondergaan voor correctie van idiopathische scoliose.
- Patiënten die Nuss-bar-correctie van pectus excavatum-misvorming ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Oxycodon allergie
- ernstige slaapapneu
- ontwikkelingsachterstand
- neurologische aandoeningen
- leverziekte/stoornis
- nierziekte/verminderde nierfunctie
- patiënten die voorafgaand aan een operatie opioïdentherapie krijgen
- Vereist een vertaler voor communicatie in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van de dienst acute pijngeneeskunde en gaan naar huis met een gestandaardiseerd multimodaal analgetisch protocol.
Er zullen geen interventies voorzien worden.
Zij zullen een vervolgonderzoek per telefoon ontvangen en worden gevraagd een ingevulde medicatievoorlichtingskalender terug te sturen, die wordt verstrekt als onderdeel van de gebruikelijke APS-zorg.
|
|
|
Experimenteel: Medicatie terugnemen onderwijsinterventie
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van de dienst acute pijngeneeskunde en gaan naar huis met het gestandaardiseerde multimodale analgetische protocol zoals beschreven in de controlegroep.
Zij krijgen een gestandaardiseerde onderwijsinterventie.
Deze interventie zal patiënten en hun families informeren over programma's voor het terugnemen van medicijnen, en zal op maat gemaakte aanwijzingen geven naar het dichtstbijzijnde centrum voor het terugnemen van medicijnen vanaf hun huis, en ook een optie voor het terugnemen van medicijnen die zich in de nabijheid van de Riley Hospital-klinieken bevindt.
|
Patiënten krijgen formeel onderwijs over programma's voor het innemen van medicijnen voor overgebleven voorgeschreven medicijnen.
Ze krijgen een routebeschrijving naar de dichtstbijzijnde innamefaciliteit voor medicatie bij hen thuis, en een routebeschrijving naar de innamefaciliteit voor medicatie in de kast in de buurt van hun postoperatieve kliniek, en geïnstrueerd om eventuele overgebleven oxycodon-medicatie weg te gooien (na voltooiing van de analgetische behandeling). therapie) door mee te doen aan het terugnemen van medicatie.
|
|
Experimenteel: Interventie uit de huisafvalkit
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van de dienst acute pijngeneeskunde en gaan naar huis met het gestandaardiseerde multimodale analgetische protocol zoals beschreven in de controlegroep.
Ze zullen gestandaardiseerde voorlichting krijgen over het gebruik van de thuisverwijderingskit voor medicijnen: Dispose Rx(r), en ze zullen worden geïnstrueerd om deze kit te gebruiken om eventuele overgebleven opioïdemedicijnen weg te gooien die ze mogelijk nog hebben nadat ze therapie voor pijnbeheersing hebben ondergaan. thuis.
|
Patiënten en hun families krijgen formeel onderwijs over het gebruik van de thuisverwijderingsset voor medicijnen: Gooi Rx weg, voorzien van een Dispose Rx thuisverwijderingsset, en geïnstrueerd om alle overgebleven oxycodon voorgeschreven medicijnen met deze kit weg te gooien na voltooiing van pijnstillende therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van resterende opioïden.
Tijdsspanne: Dagen na ontslag 8-10
|
Stel vast of er nog opioïde medicijnen over zijn na voltooiing van de analgetische therapie, en zo ja, hoeveel?
|
Dagen na ontslag 8-10
|
|
Beoordeel de deelname aan het terugnemen van medicatie door middel van een vervolgvragenlijst voor telefonische interviews.
Tijdsspanne: Dagen na ontslag 8-10
|
Beoordeel de mate van deelname aan programma's voor het terugnemen van medicijnen om eventuele resterende opioïde medicijnen te verwijderen na voltooiing van de analgetische therapie.
|
Dagen na ontslag 8-10
|
|
Beoordeel de deelname aan het weggooien van medicatie thuis door middel van een vervolgvragenlijst voor telefonische interviews.
Tijdsspanne: Dagen na ontslag 8-10
|
Beoordeel de mate van deelname aan het weggooien van medicatie thuis om eventuele resterende opioïde medicatie weg te gooien na voltooiing van de analgetische therapie.
|
Dagen na ontslag 8-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer niet-naleving/onveilig gedrag dat bijdraagt aan het vasthouden van resterende opioïden door middel van een vervolgvragenlijst voor telefonische interviews.
Tijdsspanne: Dagen na ontslag 8-10
|
Identificeer niet-naleving/onveilig gedrag dat bijdraagt aan het vasthouden van resterende opioïden, ondanks formeel onderwijs aan patiënten/families over het terugnemen van medicatie en het thuis weggooien van resterende medicatie na voltooiing van de analgetische therapie.
|
Dagen na ontslag 8-10
|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscores gerapporteerd als waarden op Numerical Rating Scale.
Tijdsspanne: Preoperatief tot en met dag #10 na ontslag
|
Beoordeel de gemiddelde dagelijkse pijnscores voor patiënten die pijnlijke operaties ondergaan in de perioperatieve periode en na ontslag uit het ziekenhuis.
Dit wordt verkregen door middel van een numeriek rapport op de studiespecifieke kalender.
Numerieke waarden worden gerapporteerd als minimaal nul en maximaal 10 op de Numerieke Beoordelingsschaal.
0 komt overeen met geen pijn, 1 met lage pijn en 10 komt overeen met de meest ernstige pijn.
|
Preoperatief tot en met dag #10 na ontslag
|
|
Frequentie van opioïdengebruik door middel van telefonische vervolgvragenlijst.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met dag 10 na ontslag
|
Beoordeel de frequentie van dagelijkse oxycodonconsumptie en correleer consumptie met zelfgerapporteerde pijnscores.
Deze maatstaf vraagt om een zelfgerapporteerde numerieke frequentie van het dagelijkse gebruik van opioïden.
Wanneer dit medicijn wordt gebruikt, vragen we patiënten om hun pijn te beoordelen op de Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10. Nul komt overeen met geen pijn, 10 komt overeen met de meest ernstige pijn.
|
Postoperatieve dag 1 tot en met dag 10 na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: preoperatief tot en met dag 10 na ontslag
|
Verkrijg demografische gegevens voor studiedeelnemers, waaronder: leeftijd, geslacht, ras, etniciteit en postcode als een marker van sociaaleconomische status, inkomensniveaus van huishoudens
|
preoperatief tot en met dag 10 na ontslag
|
|
Postoperatieve pijnscores gerapporteerd als een numerieke waarde op de Numerical Rating Scale.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag nul tot en met dag 10 na ontslag
|
Verkrijg postoperatieve pijnscores vanaf postoperatieve dag nul tot en met dag 10 na ontslag.
Pijnscores worden verkregen als een numerieke waarde op de Numerieke Beoordelingsschaal.
Een score van nul komt overeen met geen pijn, 1 is weinig pijn en 10 is de meest ernstige pijn.
|
Postoperatieve dag nul tot en met dag 10 na ontslag
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Preoperatief tot en met dag 10 na ontslag
|
Beoordeel de totale dagelijkse morfine-equivalenten
|
Preoperatief tot en met dag 10 na ontslag
|
|
Voorschrift vullen
Tijdsspanne: Dag 10 na ontslag
|
Beoordeel of het recept van de patiënt voor oxycodon was ingevuld
|
Dag 10 na ontslag
|
|
Acties met betrekking tot resterende opioïden
Tijdsspanne: Dag 10 na ontslag
|
Kwalitatieve informatie verkrijgen over de intenties van de patiënt/familie over wat te doen met overgebleven opioïde medicatie, indien deze bestaat
|
Dag 10 na ontslag
|
|
Motivaties voor het weggooien van resterende opioïden verkregen door middel van studiespecifieke follow-up telefonische vragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 10 na ontslag
|
Beoordeel de motivatie van de patiënt/familie voor het weggooien van resterende opioïden na voltooiing van de analgetische therapie.
|
Dag 10 na ontslag
|
|
Motivaties voor het vasthouden van resterende opioïden door middel van studiespecifieke vervolgvragenlijst voor telefonische interviews.
Tijdsspanne: Dag 10 na ontslag
|
Beoordeel de motivatie van de patiënt/familie voor het vasthouden van resterende opioïden na voltooiing van de analgetische therapie
|
Dag 10 na ontslag
|
|
Belemmeringen voor het verwijderen van resterende opioïden door middel van een studiespecifieke follow-up vragenlijst voor telefonische interviews.
Tijdsspanne: Dag 10 na ontslag
|
Beoordeel de eventuele belemmeringen van de patiënt/familie voor het verwijderen van resterende opioïden na voltooiing van de analgetische therapie
|
Dag 10 na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele A Hendrickson, MD,MS, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1905175369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .