- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04219436
Effekten av å bruke to forskjellige suturteknikker på fri tannkjøttskantstabilitet
Effekten av å bruke to forskjellige suturteknikker på fri tannkjøtt marginell stabilitet etter estetisk kroneforlengelse for behandling av gummismil (randomisert klinisk forsøk)
Gummy smil er et av de største estetiske problemene i dag; det er på grunn av flere årsaker som enten dental eller skjelett. Etiologien til det gummiaktige smilet er endret passivt utbrudd, vertikalt maxillært overskudd, forskjellige gingivalforstørrelsestilstander, mangelfull maxillær leppelengde og overdreven maxillær leppemobilitet, dento alveolar ekstrudering, kombinasjon av alle disse faktorene.
Endret passivt utbrudd anses å være en av de viktigste årsakene, det er klassifisert i to typer i henhold til plasseringen av mucogingival-krysset i forhold til benkammen, og hver type har to undertyper. Estetisk kroneforlengelse er den foretrukne behandlingen for subtype B i begge typer, da beinfjerning er obligatorisk for å skape et rom for den biologiske bredden.
De fleste av studiene sa at det er en viss grad av tilbakefall av tannkjøttvevet etter prosedyrene i oppfølgingen, at tilbakefall var relatert til biotypen til tannkjøttvevet, klaffens plassering nær eller langt fra beinet kan korreleres med suturteknikk som brukes for lukking av vevet.
I etterforskerens studie ble det gjort sammenligning av to forskjellige suturteknikker for å evaluere deres effekt på tilbakefall av gingivalvev, 30 pasienter (26 kvinner og 4 menn) ble delt mellom 2 grupper, hver gruppe besto av 15 pasienter. I den første gruppen periosteal suturteknikk ble gjort i den andre figuren på åtte (modifisert avbrutt) suturteknikk var.
Evaluering av vevsrelapset ble gjort gjennom vurdering av mengden av vedlagte gingivalvevsnivå av gingivalmargin og marginale vevskontur før og etter operasjonen.
Resultatene av studien viste at vevsrelaps var mer i gruppen periosteal suturteknikk som var relatert til trykket på vevet på grunn av fikseringen av suturen ved periostiet, papillærvevet viste også mer betennelse i oppfølgingsperioden før til fjerning av sutur. Åtte-gruppen viste mindre tilbakefall og vevsbetennelse da den forhindrer flikkantoverlapping og er spenningsfri og dermed bedre blodtilførsel til vevet.
Pasientene var generelt fornøyd etter operasjonen med smilet, synlighet av gingivalvev og tenner til tross for tilbakefallet, men det var bedre enn før operasjonen. De vil også anbefale det til andre pasienter som klager over det samme problemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti pasienter (26 kvinner, 4 menn), som var kandidater for estetisk kroneforlengelse, deltok i denne prospektive kliniske studien.
Gruppe 1 (15 pasienter) (Periosteal sutur):
Estetisk kroneforlengelsesprosedyre: innvendig avfasning, sulkulære og interdentale snitt, klaffeheving, beinfjerning, deretter ble ekstern vertikal madrasssutur utført (periosteal sutur).
Gruppe 2 (15 pasienter) (figur av åtte sutur):
Estetisk kroneforlengelsesprosedyre: innvendig skråkant, sulkulære og interdentale snitt, klaffeheving, beinfjerning og deretter modifisert avbrutt sutur ble utført (figur åtte sutur).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over gummismil (endret passivt utbrudd)
- Bennivået er 2 mm eller mindre fra cementoemaljekrysset
- Tennene inkludert var fri for periodontal ødeleggelse
- God overholdelse av plakkkontrollinstruksjonene etter innledende behandling.
- Tilgjengelighet for oppfølging og vedlikeholdsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (American Society of anesthesiologists I, ASA I).
- Pasient som lider av periodontitt stadium 4 grad c.
- Tilstedeværelse av røykevaner.
- Tilstedeværelse av okklusjonsinterferens.
- Drektige hunner og ammende hunner. .
- Sårbare grupper av pasienter (handikappede, utviklingshemmede, fanger).
- Restaurerte tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vertikal madrass suturteknikk
vertikal madrass suturteknikk er gjort for å lukke klaffen
|
vertikal madrasssuturteknikk brukt for klafflukking etter estetisk kroneforlengelse
|
|
Aktiv komparator: figur av åtte suturteknikk
figur av åtte suturteknikk er gjort for å lukke klaffen
|
figur av åtte suturteknikk som brukes til klafflukking etter estetisk kroneforlengelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av de marginale bløtvevsnivåene rebound
Tidsramme: 6 måneder
|
bestemmelse av bløtvevsrebound: måles som forskjellen mellom (nivået av fri gingivalmargin etter suturering) og (nivået av fri gingivalmargin 6 måneder etter operasjonen) begge målt fra fast referansepunkt på stenten til fri gingivalmargin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suprakrestal gingivalvev
Tidsramme: 6 måneder
|
forskjellen mellom bennivået og den frie gingivalmarginen (målt fra et fast referansepunkt på stenten)
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
spørreskjema (etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed gamal, professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER16-35M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .