- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04219436
Het effect van het gebruik van twee verschillende hechttechnieken op de vrije marginale stabiliteit van het tandvlees
Het effect van het gebruik van twee verschillende hechttechnieken op de vrije marginale stabiliteit van het tandvlees na verlenging van de kroon voor de behandeling van gummy smile (gerandomiseerde klinische proef)
Gummy smile is tegenwoordig een van de grootste esthetische problemen; het is te wijten aan verschillende oorzaken die tandheelkundig of skeletaal zijn. De etiologie van de gummy smile is een veranderde passieve uitbarsting, verticale maxillaire overmaat, verschillende tandvleesvergrotingen, gebrekkige maxillaire liplengte en overmatige maxillaire lipmobiliteit, dento alveolaire extrusie, combinatie van al deze factoren.
Veranderde passieve uitbarsting wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken. Het wordt ingedeeld in twee typen op basis van de locatie van de mucogingivale overgang ten opzichte van de botkam en elk type heeft twee subtypen. Esthetische kroonverlenging is de voorkeursbehandeling voor subtype B in beide typen, aangezien botverwijdering verplicht is om ruimte te creëren voor de biologische breedte.
De meeste onderzoeken stelden dat er een zekere mate van terugval van de tandvleesweefsels is na de procedures in de follow-ups, dat terugval gerelateerd was aan het biotype van de tandvleesweefsels, de plaatsing van de flap dichtbij of ver van het bot kan worden gecorreleerd met de hechttechniek die wordt gebruikt voor het sluiten van de weefsels.
In het onderzoek van de onderzoeker werden twee verschillende hechttechnieken vergeleken om hun effect op terugval van tandvleesweefsel te evalueren. 30 patiënten (26 vrouwen en 4 mannen) werden verdeeld over 2 groepen, elke groep bestond uit 15 patiënten. In de eerste groep werd periosteale hechttechniek gedaan, in de tweede acht (gemodificeerde onderbroken) hechttechniek.
Evaluatie van de weefselterugval werd gedaan door de hoeveelheid aangehecht tandvleesweefsel, het niveau van de tandvleesrand en de marginale weefselcontour voor en na de operatie te beoordelen.
De resultaten van de studie toonden aan dat weefselterugval meer voorkwam in de groep met periostale hechttechnieken, wat verband hield met de druk op de weefsels als gevolg van de fixatie van de hechtdraad op het periostium, het papillaire weefsel vertoonde ook meer ontsteking in de follow-upperiode voorafgaand aan om hechtingen te verwijderen. De acht-groep vertoonde minder terugval en weefselontsteking omdat het overlapping van flapranden voorkomt en spanningsvrij is, waardoor het weefsel beter doorbloed wordt.
Patiënten waren na de operatie over het algemeen tevreden over hun glimlach, de zichtbaarheid van het tandvlees en de afmetingen van hun tanden, ondanks de terugval, maar het was beter dan vóór de operatie. Ze zouden het ook aanbevelen aan andere patiënten die klagen over hetzelfde probleem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten (26 vrouwen, 4 mannen), die in aanmerking kwamen voor esthetische kroonverlenging, namen deel aan deze prospectieve klinische studie.
Groep 1 (15 patiënten) (periosteale hechtdraad):
Esthetische procedure voor het verlengen van de kroon: interne afschuining, sulculaire en interdentale incisies, optillen van de flap, botverwijdering en vervolgens externe verticale matrashechting (periosteale hechting).
Groep 2 (15 patiënten) (Figuur van acht hechtingen):
Esthetische procedure voor het verlengen van de kroon: interne afschuining, sulculaire en interdentale incisies, optillen van de flap, botverwijdering en vervolgens werd een gewijzigde onderbroken hechtdraad aangebracht (figuur van acht hechtingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klagen over gummy smile (veranderde passieve uitbarsting)
- Het botniveau is 2 mm of minder vanaf de cement-emailverbinding
- Inclusief tanden waren vrij van enige parodontale vernietiging
- Goede naleving van de instructies voor plaquecontrole na de initiële therapie.
- Beschikbaarheid voor follow-up en onderhoudsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden (American Society of Anesthesiologists I, ASA I).
- Patiënt die lijdt aan parodontitis stadium 4 graad c.
- Aanwezigheid van rookgewoonte.
- Aanwezigheid van occlusie-interferentie.
- Zwangere vrouwtjes en zogende vrouwtjes. .
- Kwetsbare patiëntengroepen (gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, gedetineerden).
- Gerestaureerde tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: verticale matrashechttechniek
Er wordt een verticale matrashechttechniek toegepast om de flap te sluiten
|
verticale matrashechttechniek gebruikt voor het sluiten van de flap na esthetische kroonverlenging
|
|
Actieve vergelijker: figuur van acht hechttechniek
Figuur 8 Er wordt een hechttechniek toegepast om de flap te sluiten
|
figuur van acht hechttechniek gebruikt voor flapsluiting na esthetische kroonverlenging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de rebound van het marginale zachte weefselniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bepaling van de rebound van zacht weefsel: wordt gemeten als het verschil tussen (het niveau van de vrije gingivamarge na hechten) en (het niveau van de vrije gingivamarge 6 maanden na de operatie), beide gemeten vanaf een vast referentiepunt op de stent tot de vrije gingivamarge
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supracrestaal tandvleesweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het verschil tussen het botniveau en de vrije gingivarand (gemeten vanaf een vast referentiepunt op de stent)
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
vragenlijst (na de operatie)
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ahmed gamal, professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER16-35M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .