- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04219436
Wpływ zastosowania dwóch różnych technik zakładania szwów na stabilizację wolnego dziąsła brzeżnego
Wpływ zastosowania dwóch różnych technik zakładania szwów na stabilizację swobodnego dziąsła brzeżnego po estetycznym wydłużeniu korony w leczeniu uśmiechu dziąsłowego (badanie kliniczne z randomizacją)
Dziąsłowy uśmiech jest obecnie jednym z głównych problemów estetycznych; wynika to z kilku przyczyn, które są dentystyczne lub szkieletowe. Etiologia uśmiechu dziąsłowego to zmieniona bierna erupcja, pionowy nadmiar szczęki, różne stany powiększenia dziąseł, niedostateczna długość wargi szczękowej i nadmierna ruchomość wargi szczękowej, ekstruzja zębowo-zębodołowa, połączenie wszystkich tych czynników.
Zmieniona erupcja pasywna jest uważana za jedną z głównych przyczyn, dzieli się ją na dwa typy w zależności od umiejscowienia połączenia śluzówkowo-dziąsłowego względem grzebienia kości, a każdy typ ma dwa podtypy. Estetyczne wydłużenie korony jest zabiegiem z wyboru dla podtypu B w obu typach, ponieważ usunięcie kości jest konieczne, aby stworzyć miejsce na szerokość biologiczną.
Większość badań stwierdzała, że po zabiegach w kolejnych wizytach następuje pewien stopień nawrotu tkanek dziąsła, że nawrót był związany z biotypem tkanek dziąsła, umiejscowienie płata blisko lub daleko od kości można skorelować z technika szycia stosowana do zamykania tkanek.
W badaniu badacza porównującym dwie różne techniki szycia w celu oceny ich wpływu na nawrót tkanki dziąsłowej, 30 pacjentów (26 kobiet i 4 mężczyzn) podzielono na 2 grupy, każda grupa liczyła 15 pacjentów. W pierwszej grupie wykonano technikę szycia okostnej, w drugiej ósemce (zmodyfikowaną techniką przerywaną) zastosowano technikę szycia.
Ocenę nawrotu tkanki przeprowadzono poprzez ocenę ilości tkanek dziąsła przyczepionego, poziomu krawędzi dziąsła i konturu tkanki brzeżnej przed i po zabiegu.
Wyniki badania wykazały, że nawrót tkanki był większy w grupie technik szycia okostnej, co było związane z naciskiem na tkanki w wyniku utrwalenia szwu w okostnej, tkanka brodawkowata również wykazywała więcej stanów zapalnych w okresie obserwacji poprzedzającej do usunięcia szwów. Figura grupy ósemkowej wykazała mniej nawrotów i stanów zapalnych tkanek, ponieważ zapobiega nakładaniu się brzegów płatków i jest pozbawiona napięć, a tym samym lepsze ukrwienie tkanki.
Pomimo nawrotu choroby pacjenci byli generalnie zadowoleni po operacji z uśmiechu, widoczności tkanek dziąseł i wymiarów zębów, ale było lepiej niż przed operacją. Poleciliby go również innym pacjentom skarżącym się na ten sam problem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym badaniu klinicznym wzięło udział 30 pacjentów (26 kobiet, 4 mężczyzn), którzy byli kandydatami do estetycznego wydłużenia korony.
Grupa 1 (15 pacjentów) (szew okostnowy):
Zabieg estetycznego wydłużenia korony: skos wewnętrzny, nacięcia dziąsłowe i międzyzębowe, podniesienie płata, usunięcie kości, następnie wykonano szew materacowy zewnętrzny pionowy (szew okostnowy).
Grupa 2 (15 pacjentów) (Rysunek ośmiu szwów):
Zabieg estetycznego wydłużenia korony: skos wewnętrzny, nacięcia dziąsłowe i międzyzębowe, podniesienie płata, usunięcie kości, a następnie wykonano zmodyfikowany szew przerywany (ryc. ósemka szwu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na uśmiech dziąsłowy (zmieniona erupcja bierna)
- Poziom kości wynosi 2 mm lub mniej od połączenia cementowo-szkliwnego
- Zęby objęte badaniem były wolne od jakichkolwiek uszkodzeń przyzębia
- Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po początkowej terapii.
- Dostępność programu monitorowania i konserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na wynik terapii (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I, ASA I).
- Pacjent cierpiący na zapalenie przyzębia stopnia 4 stopnia c.
- Obecność nawyku palenia.
- Obecność zakłóceń okluzji.
- Samice w ciąży i karmiące. .
- Wrażliwe grupy pacjentów (niepełnosprawni, upośledzeni umysłowo, więźniowie).
- Odbudowane zęby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pionowa technika szycia materaca
W celu zamknięcia klapy stosuje się technikę pionowego szycia materaca
|
technika szycia materacowego pionowego stosowana do zamykania płatów po estetycznym wydłużeniu korony
|
|
Aktywny komparator: technika szycia w kształcie ósemki
Aby zamknąć klapę, wykonuje się technikę szycia w kształcie cyfry ósemki
|
technika szycia w kształcie cyfry ósemki stosowana do zamykania płatów po estetycznym wydłużeniu korony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena odbicia brzeżnych poziomów tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
określenie odbicia tkanki miękkiej: mierzone jako różnica pomiędzy (poziomem wolnego brzegu dziąsła po zszyciu) i (poziomem wolnego brzegu dziąsła 6 miesięcy po zabiegu) mierzonymi od stałego punktu odniesienia na stencie do wolnego brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadżebrowa tkanka dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
różnica między poziomem kości a wolnym brzegiem dziąsła (mierzona od stałego punktu odniesienia na stencie)
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po zabiegu
|
ankieta (po zabiegu)
|
w 6 miesiącu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ahmed gamal, professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER16-35M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .