- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219436
Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Nahttechniken auf die Stabilität des freien gingivalen Randes
Die Auswirkung der Verwendung von zwei verschiedenen Nahttechniken auf die Stabilität des freien gingivalen Randes nach einer ästhetischen Kronenverlängerung zur Behandlung von Gummy Smile (randomisierte klinische Studie)
Gummy Smile ist heutzutage eines der größten ästhetischen Probleme; Es ist auf mehrere Ursachen zurückzuführen, die entweder zahnärztlich oder skelettartig sind. Die Ätiologie des Gummy Smile ist eine veränderte passive Eruption, ein vertikaler Überschuss des Oberkiefers, unterschiedliche Zustände der Gingivavergrößerung, eine unzureichende Länge der Oberlippe und eine übermäßige Beweglichkeit der Oberlippe, eine dentoalveoläre Extrusion, eine Kombination all dieser Faktoren.
Eine veränderte passive Eruption wird als eine der Hauptursachen angesehen, sie wird je nach Lage der mukogingivalen Verbindung in Bezug auf den Knochenkamm in zwei Typen eingeteilt, und jeder Typ hat zwei Subtypen . Die ästhetische Kronenverlängerung ist bei beiden Formen die Behandlung der Wahl für den Subtyp B, da eine Knochenentfernung zwingend erforderlich ist, um Platz für die biologische Breite zu schaffen.
Die meisten Studien gaben an, dass es nach den Eingriffen in den Nachsorgeuntersuchungen zu einem gewissen Grad an Rezidiv des Zahnfleischgewebes kommt, dass das Rezidiv mit dem Biotyp des Zahnfleischgewebes zusammenhängt, die Platzierung des Lappens nahe oder weit vom Knochen entfernt korreliert werden kann Nahttechnik zum Verschluss des Gewebes.
In der Untersuchungsstudie wurden zwei unterschiedliche Nahttechniken verglichen, um ihre Wirkung auf den Rückgang des Zahnfleischgewebes zu bewerten. 30 Patienten (26 Frauen und 4 Männer) wurden in 2 Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe aus 15 Patienten bestand. In der ersten Gruppe wurde die periostale Nahttechnik durchgeführt, in der zweiten die achterförmige (modifizierte unterbrochene) Nahttechnik.
Die Bewertung des Geweberezidivs erfolgte durch die Beurteilung der Höhe des anhaftenden Gingivagewebes, des Gingivarands und der marginalen Gewebekontur vor und nach der Operation.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der Geweberückfall in der Gruppe der periostalen Nahttechnik stärker war, was mit dem Druck auf das Gewebe aufgrund der Fixierung der Naht am Periostium zusammenhängt, das Papillargewebe zeigte auch mehr Entzündungen in der Nachbeobachtungszeit davor zur Nahtentfernung. Die Achtergruppe zeigte weniger Rückfälle und Gewebeentzündungen, da sie eine Lappenkantenüberlappung verhindert und spannungsfrei ist, wodurch das Gewebe besser durchblutet wird.
Die Patienten waren trotz des Rezidivs postoperativ im Allgemeinen zufrieden mit ihrem Lächeln, der Sichtbarkeit des Zahnfleischgewebes und den Abmessungen der Zähne, aber es war besser als vor der Operation. Sie würden es auch anderen Patienten empfehlen, die sich über dasselbe Problem beschweren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser prospektiven klinischen Studie nahmen 30 Patienten (26 Frauen, 4 Männer) teil, die Kandidaten für eine ästhetische Kronenverlängerung waren.
Gruppe 1 (15 Patienten) (Periostalnaht):
Ästhetisches Kronenverlängerungsverfahren: Interne Abschrägung, sulkuläre und interdentale Inzisionen, Lappenanhebung, Knochenentfernung, dann wurde eine externe vertikale Matratzennaht durchgeführt (Periostealnaht).
Gruppe 2 (15 Patienten) (Achternaht):
Ästhetisches Kronenverlängerungsverfahren: innere Abschrägung, sulkuläre und interdentale Inzisionen, Lappenanhebung, Knochenentfernung, dann wurde eine modifizierte Einzelknopfnaht durchgeführt (Abbildung der acht Naht).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry Ain Shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich über ein gummiartiges Lächeln beschweren (veränderter passiver Hautausschlag)
- Das Knochenniveau liegt 2 mm oder weniger von der Schmelz-Zement-Grenze entfernt
- Die eingeschlossenen Zähne waren frei von jeglicher parodontaler Zerstörung
- Gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.
- Verfügbarkeit für Folge- und Wartungsprogramme
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (American Society of Anesthesiologists I, ASA I).
- Patient mit Parodontitis Stadium 4 Grad c.
- Vorhandensein von Rauchgewohnheiten.
- Vorhandensein einer Okklusionsinterferenz.
- Trächtige Weibchen und stillende Weibchen. .
- Gefährdete Patientengruppen (Behinderte, geistig Behinderte, Gefangene).
- Restaurierte Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: vertikale Matratzennahttechnik
Zum Schließen der Klappe wird eine vertikale Matratzennahttechnik angewendet
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Vertikale Matratzennahttechnik zum Klappenverschluss nach ästhetischer Kronenverlängerung
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Aktiver Komparator: Achter-Nahttechnik
Zum Schließen des Lappens wird eine Achter-Nahttechnik angewendet
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Nahttechnik in Form einer Acht, die für den Klappenverschluss nach einer ästhetischen Kronenverlängerung verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der marginalen Weichteilniveaus des Rebounds
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung des Rückpralls des Weichgewebes: wird als Differenz zwischen (der Höhe des freien Zahnfleischrandes nach dem Nähen) und (der Höhe des freien Zahnfleischrandes 6 Monate nach der Operation) gemessen, beide gemessen vom festen Referenzpunkt auf dem Stent bis zum freien Zahnfleischrand
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suprakrestales Zahnfleischgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
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der Unterschied zwischen dem Knochenniveau und dem freien Zahnfleischrand (gemessen von einem festen Referenzpunkt auf dem Stent)
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Fragebogen (Nach der Operation)
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ahmed gamal, professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER16-35M
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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