- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04219436
Влияние использования двух различных техник наложения швов на стабильность свободного края десны
Влияние использования двух различных методов наложения швов на стабильность свободного края десны после эстетического удлинения коронки для лечения десневой улыбки (рандомизированное клиническое исследование)
Десневая улыбка на сегодняшний день является одной из основных эстетических проблем; это связано с несколькими причинами, будь то стоматологические или скелетные. Этиологией десневой улыбки являются измененное пассивное прорезывание, вертикальный избыток верхней челюсти, различные условия увеличения десны, недостаточная длина верхней губы и чрезмерная подвижность верхней губы, зубоальвеолярная экструзия, сочетание всех этих факторов.
Измененное пассивное высыпание считается одной из основных причин, оно подразделяется на два типа в зависимости от расположения слизисто-десневого соединения по отношению к костному гребню, и каждый тип имеет два подтипа. Эстетическое удлинение коронки является методом выбора для подтипа B в обоих типах, поскольку удаление кости является обязательным для создания пространства для биологической ширины.
В большинстве исследований было указано, что после процедур в последующем наблюдается некоторая степень рецидива тканей десны, что рецидив был связан с биотипом тканей десны, размещение лоскута близко или далеко от кости может быть связано с техника сшивания, используемая для закрытия тканей.
В исследовательском исследовании было проведено сравнение двух различных техник наложения швов для оценки их влияния на рецидив ткани десны, 30 пациентов (26 женщин и 4 мужчины) были разделены на 2 группы, каждая из которых состояла из 15 пациентов. В первой группе накладывали периостальный шов, во второй - восьмерку (модифицированный узловой) шов.
Оценку тканевого рецидива проводили путем оценки количества прикрепленных тканей десны, уровня десневого края и контура маргинальной ткани до и после операции.
Результаты исследования показали, что рецидив тканей был больше в группе с техникой периостального шва, что было связано с давлением на ткани из-за фиксации шва на надкостнице, папиллярная ткань также демонстрировала большее воспаление в период наблюдения до к снятию швов. Группа восьмерки показала меньше рецидивов и воспаления тканей, поскольку она предотвращает перекрытие краев лоскута и не натягивается, следовательно, улучшается кровоснабжение тканей.
Пациенты, как правило, после операции были довольны своей улыбкой, видимостью тканей десны и размерами зубов, несмотря на рецидив, но это было лучше, чем до операции. Также они рекомендовали бы его другим пациентам, жалующимся на ту же проблему.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном клиническом исследовании приняли участие 30 пациентов (26 женщин, 4 мужчины), которые были кандидатами на эстетическое удлинение коронки.
1 группа (15 пациентов) (периостальный шов):
Эстетическое удлинение коронки: внутренний скос, бороздчатый и межзубный разрезы, поднятие лоскута, удаление кости, затем наложен наружный вертикальный матрацный шов (надкостничный шов).
Группа 2 (15 пациентов) (рисунок восьми швов):
Процедура эстетического удлинения коронки: внутренний скос, бороздчатый и межзубный разрезы, поднятие лоскута, удаление кости, после чего был наложен модифицированный узловой шов (рис. 8).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с жалобами на десневую улыбку (измененная пассивная сыпь)
- Уровень кости составляет 2 мм или менее от цементно-эмалевого соединения.
- Включенные зубы были свободны от какой-либо деструкции пародонта.
- Хорошее соблюдение инструкций по борьбе с зубным налетом после начальной терапии.
- Доступность для последующей программы и обслуживания
Критерий исключения:
- Наличие системных заболеваний, которые могли повлиять на исход терапии (Американское общество анестезиологов I, ASA I).
- Больной пародонтитом 4 степени c.
- Наличие привычки курить.
- Наличие окклюзионной интерференции.
- Беременные самки и кормящие самки. .
- Уязвимые группы больных (инвалиды, умственно отсталые, заключенные).
- Восстановленные зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника сшивания вертикального матраса
техника наложения вертикальных матрасных швов выполняется для закрытия лоскута
|
вертикальный матрацный шов, используемый для закрытия лоскута после эстетического удлинения коронки
|
|
Активный компаратор: техника наложения восьмерки
Для закрытия лоскута используется техника наложения швов в виде восьмерки.
|
Техника наложения швов в виде восьмерки, используемая для закрытия лоскута после эстетического удлинения коронки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка восстановления уровня краевых мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определение отскока мягких тканей: измеряется как разница между (уровнем свободного края десны после наложения швов) и (уровнем свободного края десны через 6 месяцев после операции), измеренными от фиксированной контрольной точки на стенте до свободного края десны.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Супракрестальная ткань десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
разница между уровнем кости и свободным краем десны (измеряется от фиксированной контрольной точки на стенте)
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
анкета (После операции)
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ahmed gamal, professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER16-35M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .